Enquête sur l'effet du traitement au nitrate alimentaire sur la fonction endothéliale et la réactivité plaquettaire chez les hypercholestérolémiques.
8 avril 2014 mis à jour par: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
Enquête sur l'effet du traitement au nitrate alimentaire sur la fonction endothéliale, la réactivité plaquettaire chez les hypercholestérolémiques sans maladie cardiovasculaire connue ni athérosclérose.
Les régimes riches en fruits et légumes réduisent le risque d'accidents vasculaires cérébraux et de crises cardiaques, mais la cause exacte de cet effet bénéfique est incertaine.
Les preuves suggèrent que certains légumes, y compris la betterave et les légumes à feuilles vertes, possèdent des concentrations élevées de nitrates inorganiques.
Les preuves récentes des enquêteurs suggèrent que le nitrate inorganique fournit une source de gaz appelé oxyde nitrique dans le corps qui exerce un certain nombre d'effets bénéfiques sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Les chercheurs ont déjà montré que l'ingestion de jus de betterave améliore la fonction des vaisseaux sanguins (endothélium vasculaire) et des plaquettes chez des volontaires sains.
Des études menées par les enquêteurs montrent que ces effets sont dus à la conversion du nitrate en nitrite par des bactéries symbiotiques (utiles) (situées sur la langue) et à la conversion ultérieure du nitrite en oxyde nitrique dans les vaisseaux sanguins.
Les chercheurs souhaitent maintenant explorer si le nitrate alimentaire, via ses effets bénéfiques sur les plaquettes et les vaisseaux sanguins, pourrait améliorer les indices de progression de la maladie athéroscléreuse chez les personnes à haut risque (hypercholestérolémiques). Les recrues auront un taux de cholestérol élevé et aucune athérosclérose connue et ne prendront pas encore de médicaments anti-cholestérol.
Les volontaires consommeront une dose quotidienne de jus de betterave ou de jus placebo sans nitrate pendant six semaines.
La fonction vasculaire sera évaluée à l'aide de techniques non invasives au début et à la fin de l'étude en utilisant la mesure par ultrasons de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale dans le bras et l'analyse des ondes de pouls (PWA) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV ) pour mesurer la compliance artérielle.
Pour évaluer l'impact sur la fonction plaquettaire, des échantillons de sang seront également prélevés au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez vous référer au bref résumé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront entre 18 et 80 ans.
- Il s'agira en grande partie de patients nouvellement diagnostiqués avec une hypercholestérolémie (cholestérol sérique total> 6,0 mmol / L ou toute élévation du cholestérol total, du cholestérol LDL ou des triglycérides avec un score QRISK 2> 15%).
- Nous inclurons des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale. En général, ces patients seront soit pris en charge uniquement en soins primaires, soit se rendront à la clinique après avoir été référés par des médecins généralistes pour un examen plus approfondi à la suite de tests de santé de routine.
- De plus, les patients qui ont été référés en raison d'une incapacité à tolérer le traitement par statine seront inclus.
- Ils seront recrutés dans l'étude s'ils sont intéressés à participer à la recherche, n'ont aucun critère d'exclusion lors du dépistage et donnent leur consentement éclairé écrit.
Les hypercholestérolémiques seront dépistés en prenant des antécédents médicaux et un examen physique, une mesure de la tension artérielle et un échantillon d'urine prélevé pour vérifier le diabète. Le sujet poursuivra son régime alimentaire et son programme d'exercice habituels avant le diagnostic d'hypercholestérolémie aux fins de cette étude. Ils ne prendront pas de vitamines ou de compléments alimentaires supplémentaires pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion
- Antécédents de cardiopathie ischémique symptomatique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu) ou autre athérosclérose connue.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA 2-4 ou dysfonctionnement VG sévère FEVG < 30 %, quel que soit l'état des symptômes.
- Utilisation de statines dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
- Une histoire de diabète.
- Maladie auto-immune systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie du tissu conjonctif ou d'autres affections connues pour être associées à une inflammation chronique telle que la maladie inflammatoire de l'intestin.
- Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'agents antiplaquettaires ou de stéroïdes dans les deux mois suivant le début de l'étude ou toute utilisation future probable requise pendant l'étude.
- Sujets présentant une infection aiguë ou un traumatisme important (brûlures, fractures).
- - Sujets qui ont donné> 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Anémie avec Hb <10g/dl, ou tout autre trouble sanguin connu ou maladie grave pouvant affecter la fonction plaquettaire et la coagulation. Une hypertension essentielle connue sous traitement antihypertenseur n'est pas une contre-indication.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Toute affection actuelle mettant la vie en danger, y compris la maladie obstructive chronique grave des voies respiratoires, l'infection par le VIH, l'arythmie potentiellement mortelle pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Abus d'alcool / de drogues au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
- Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation hebdomadaire régulière de > 28 unités pour les hommes et > 21 unités pour les femmes. (Directives du ministère de la Santé)
- Utilisation d'un dispositif expérimental ou d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Toute posologie non stable des schémas thérapeutiques en cours tout au long de l'essai d'étude.
- Antécédents d'hépatite virale chronique (y compris présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C ou d'un autre trouble hépatique chronique.)
- Fonction hépatique anormale due à des affections hépatiques aiguës ou chroniques 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (eGFR) < 50 ml/min au moment du dépistage.
- Grossesse au moment du dépistage ou intention de tomber enceinte pendant les études.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer moins de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
- IMC <18,5 ou > ou = 40kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Six semaines une dose quotidienne de jus de betterave riche en nitrates
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250 ml de jus de betterave par jour
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Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
six semaines dose quotidienne de jus de betterave (appauvri en nitrate)
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250 ml de jus de betterave par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 6 semaines
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Échographie de l'artère brachiale FMD comme mesure de la fonction endothéliale avant et après le jus de betterave
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Études d'agrégation plaquettaire, analyse des ondes de pouls, vitesse des ondes de pouls, nitrate plasmatique et concentration de nitrate.
Délai: après 6 semaines
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après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
16 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/0715
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