- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01493752
Investigação do efeito do tratamento dietético com nitrato na função endotelial e na reatividade plaquetária em hipercolesterolêmicos.
Investigação do efeito do tratamento dietético com nitrato na função endotelial, reatividade plaquetária em hipercolesterolêmicos sem doença cardiovascular conhecida ou aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 80 anos de idade.
- Eles serão, em grande parte, pacientes recém-diagnosticados com hipercolesterolemia (colesterol sérico total>6,0mmol/L ou qualquer elevação do colesterol total, colesterol LDL ou triglicerídeos com uma pontuação QRISK 2>15%).
- Incluiremos pacientes com hipercolesterolemia familiar. Esses pacientes em geral serão tratados apenas na atenção primária ou comparecerão à clínica após encaminhamento de médicos de clínica geral para investigação adicional após exames de saúde de rotina.
- Além disso, os pacientes encaminhados devido à incapacidade de tolerar o tratamento com estatina serão incluídos.
- Eles serão recrutados para o estudo se estiverem interessados em participar da pesquisa, não tiverem nenhum critério de exclusão na triagem e derem seu consentimento informado por escrito.
Os hipercolesterolêmicos serão rastreados por meio de um histórico médico e exame físico, medição da pressão arterial e coleta de amostra de urina para verificar se há diabetes. O sujeito continuará sua dieta usual e regime de exercícios antes do diagnóstico de hipercolesterolemia para os propósitos deste estudo. Eles não tomarão nenhuma vitamina adicional ou suplementos alimentares durante o estudo.
Critério de exclusão
- História de doença cardíaca isquêmica sintomática (angina, infarto do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda) ou outra aterosclerose conhecida.
- Uma história de insuficiência cardíaca NYHA classe 2-4 ou disfunção VE grave FEVE <30%, independentemente do estado dos sintomas.
- Uso de estatinas dentro de 2 meses da consulta de triagem.
- Uma história de diabetes.
- Doença autoimune sistêmica, como artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo ou outras condições conhecidas por estarem associadas à inflamação crônica, como doença inflamatória intestinal.
- Qualquer uso de drogas antiinflamatórias não esteróides, agentes antiplaquetários ou esteróides dentro de dois meses após o início do estudo ou provável uso futuro necessário durante o estudo.
- Indivíduos com qualquer infecção aguda ou trauma significativo (queimaduras, fraturas).
- Indivíduos que doaram > 500mls de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Anemia com Hb <10g/dl ou qualquer outro distúrbio sanguíneo conhecido ou doença significativa que possa afetar a função plaquetária e a coagulação. A hipertensão essencial conhecida em uso de medicação anti-hipertensiva não é uma contra-indicação.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Qualquer condição atual com risco de vida, incluindo doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas, infecção por HIV, arritmia com risco de vida que possa impedir o sujeito de concluir o estudo.
- Abuso de álcool/drogas nos últimos 6 meses da visita de triagem.
- Consumo excessivo de álcool definido como consumo semanal regular de > 28 unidades para homens e > 21 unidades para mulheres. (Diretrizes do Departamento de Saúde)
- Uso de um dispositivo experimental ou medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
- Qualquer dosagem não estável de regimes de medicação em andamento durante o ensaio do estudo.
- Uma história de hepatite viral crônica (incluindo a presença de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou outra doença hepática crônica).
- Função hepática anormal devido a condições hepáticas agudas ou crônicas 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina (eGFR) <50ml/min na triagem.
- Gravidez no momento da triagem ou intenção de engravidar durante o curso do estudo.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar <3 meses antes da administração da medicação do estudo.
- IMC <18,5 ou > ou = 40kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitrato
Seis semanas uma vez por dia de suco de beterraba rico em nitrato
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250mls de suco de beterraba diariamente
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Comparador de Placebo: O nitrato empobrece o suco de beterraba
seis semanas de dose diária de suco de beterraba (depleção de nitrato)
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250mls de suco de beterraba diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: 6 semanas
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DFM por ultrassom da artéria braquial como medida da função endotelial antes e depois do suco de beterraba
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudos de agregação plaquetária, análise de onda de pulso, velocidade de onda de pulso, nitrato plasmático e concentração de nitrato.
Prazo: após 6 semanas
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após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/0715
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