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Investigação do efeito do tratamento dietético com nitrato na função endotelial e na reatividade plaquetária em hipercolesterolêmicos.

8 de abril de 2014 atualizado por: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Investigação do efeito do tratamento dietético com nitrato na função endotelial, reatividade plaquetária em hipercolesterolêmicos sem doença cardiovascular conhecida ou aterosclerose.

Dietas ricas em frutas e vegetais reduzem o risco de derrames e ataques cardíacos, porém a causa exata desse efeito benéfico é incerta. Evidências sugerem que certos vegetais, incluindo beterraba e vegetais de folhas verdes, possuem altas concentrações de nitrato inorgânico. As evidências recentes dos pesquisadores sugerem que o nitrato inorgânico fornece uma fonte de gás chamada óxido nítrico no corpo que exerce uma série de efeitos benéficos sobre o coração e os vasos sanguíneos. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a ingestão de suco de beterraba melhora a função dos vasos sanguíneos (endotelial vascular) e plaquetária em voluntários saudáveis. Estudos realizados pelos pesquisadores mostram que esses efeitos são devidos à conversão de nitrato em nitrito por bactérias simbióticas (úteis) (localizadas na língua) e subsequente conversão de nitrito em óxido nítrico nos vasos sanguíneos. Os pesquisadores agora desejam explorar se o nitrato dietético, por meio de seus efeitos benéficos sobre as plaquetas e vasos sanguíneos, pode melhorar os índices de progressão da doença aterosclerótica em indivíduos de alto risco (hipercolesterolêmicos). Os recrutas terão colesterol alto e nenhuma aterosclerose conhecida e ainda não tomarão nenhum medicamento anticolesterol. Os voluntários consumirão uma dose diária de suco de beterraba ou suco placebo sem nitrato por seis semanas. A função vascular será avaliada usando técnicas não invasivas no início e no final do estudo, usando medição ultrassonográfica da dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial no braço e análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV ) para medir a complacência arterial. Para avaliar o impacto na função plaquetária, amostras de sangue também serão coletadas no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Por favor, consulte o breve resumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão entre 18 e 80 anos de idade.
  2. Eles serão, em grande parte, pacientes recém-diagnosticados com hipercolesterolemia (colesterol sérico total>6,0mmol/L ou qualquer elevação do colesterol total, colesterol LDL ou triglicerídeos com uma pontuação QRISK 2>15%).
  3. Incluiremos pacientes com hipercolesterolemia familiar. Esses pacientes em geral serão tratados apenas na atenção primária ou comparecerão à clínica após encaminhamento de médicos de clínica geral para investigação adicional após exames de saúde de rotina.
  4. Além disso, os pacientes encaminhados devido à incapacidade de tolerar o tratamento com estatina serão incluídos.
  5. Eles serão recrutados para o estudo se estiverem interessados ​​em participar da pesquisa, não tiverem nenhum critério de exclusão na triagem e derem seu consentimento informado por escrito.

Os hipercolesterolêmicos serão rastreados por meio de um histórico médico e exame físico, medição da pressão arterial e coleta de amostra de urina para verificar se há diabetes. O sujeito continuará sua dieta usual e regime de exercícios antes do diagnóstico de hipercolesterolemia para os propósitos deste estudo. Eles não tomarão nenhuma vitamina adicional ou suplementos alimentares durante o estudo.

Critério de exclusão

  1. História de doença cardíaca isquêmica sintomática (angina, infarto do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda) ou outra aterosclerose conhecida.
  2. Uma história de insuficiência cardíaca NYHA classe 2-4 ou disfunção VE grave FEVE <30%, independentemente do estado dos sintomas.
  3. Uso de estatinas dentro de 2 meses da consulta de triagem.
  4. Uma história de diabetes.
  5. Doença autoimune sistêmica, como artrite reumatóide, doença do tecido conjuntivo ou outras condições conhecidas por estarem associadas à inflamação crônica, como doença inflamatória intestinal.
  6. Qualquer uso de drogas antiinflamatórias não esteróides, agentes antiplaquetários ou esteróides dentro de dois meses após o início do estudo ou provável uso futuro necessário durante o estudo.
  7. Indivíduos com qualquer infecção aguda ou trauma significativo (queimaduras, fraturas).
  8. Indivíduos que doaram > 500mls de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  9. Anemia com Hb <10g/dl ou qualquer outro distúrbio sanguíneo conhecido ou doença significativa que possa afetar a função plaquetária e a coagulação. A hipertensão essencial conhecida em uso de medicação anti-hipertensiva não é uma contra-indicação.
  10. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
  11. Qualquer condição atual com risco de vida, incluindo doença obstrutiva crônica grave das vias aéreas, infecção por HIV, arritmia com risco de vida que possa impedir o sujeito de concluir o estudo.
  12. Abuso de álcool/drogas nos últimos 6 meses da visita de triagem.
  13. Consumo excessivo de álcool definido como consumo semanal regular de > 28 unidades para homens e > 21 unidades para mulheres. (Diretrizes do Departamento de Saúde)
  14. Uso de um dispositivo experimental ou medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
  15. Qualquer dosagem não estável de regimes de medicação em andamento durante o ensaio do estudo.
  16. Uma história de hepatite viral crônica (incluindo a presença de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C ou outra doença hepática crônica).
  17. Função hepática anormal devido a condições hepáticas agudas ou crônicas 3 vezes o limite superior do normal na triagem.
  18. Insuficiência renal com depuração de creatinina (eGFR) <50ml/min na triagem.
  19. Gravidez no momento da triagem ou intenção de engravidar durante o curso do estudo.
  20. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar <3 meses antes da administração da medicação do estudo.
  21. IMC <18,5 ou > ou = 40kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitrato
Seis semanas uma vez por dia de suco de beterraba rico em nitrato
250mls de suco de beterraba diariamente
Comparador de Placebo: O nitrato empobrece o suco de beterraba
seis semanas de dose diária de suco de beterraba (depleção de nitrato)
250mls de suco de beterraba diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: 6 semanas
DFM por ultrassom da artéria braquial como medida da função endotelial antes e depois do suco de beterraba
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estudos de agregação plaquetária, análise de onda de pulso, velocidade de onda de pulso, nitrato plasmático e concentração de nitrato.
Prazo: após 6 semanas
após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/LO/0715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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