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膳食硝酸盐治疗对高胆固醇血症患者内皮功能和血小板反应性影响的研究。

2014年4月8日 更新者:Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London

在没有已知心血管疾病或动脉粥样硬化的情况下,研究膳食硝酸盐治疗对高胆固醇血症患者内皮功能、血小板反应性的影响。

富含水果和蔬菜的饮食可降低中风和心脏病发作的风险,但这种有益效果的确切原因尚不清楚。 有证据表明,某些蔬菜,包括甜菜根和绿叶蔬菜,含有高浓度的无机硝酸盐。 研究人员最近的证据表明,无机硝酸盐在体内提供了一种称为一氧化氮的气体来源,对心脏和血管产生多种有益作用。 研究人员之前已经表明,摄入甜菜根汁可以改善健康志愿者的血管(血管内皮)和血小板功能。 研究人员的研究表明,这些影响是由于共生(有益)细菌(位于舌头上)将硝酸盐转化为亚硝酸盐,然后在血管中将亚硝酸盐转化为一氧化氮。 研究人员现在希望探索饮食中的硝酸盐是否可以通过其对血小板和血管的有益作用改善高危个体(高胆固醇血症)的动脉粥样硬化疾病进展指数。新兵将有高胆固醇,没有已知的动脉粥样硬化,也不会服用任何抗胆固醇药物。 志愿者将每天服用甜菜根汁或安慰剂无硝酸盐汁六周。 血管功能将在研究开始和结束时使用非侵入性技术进行评估,使用超声波测量手臂肱动脉的血流介导扩张 (FMD) 和脉搏波分析 (PWA) 和脉搏波速度 (PWV) ) 来测量动脉顺应性。 为了评估对血小板功能的影响,还将在研究开始和结束时采集血样。

研究概览

地位

完全的

详细说明

请参阅简要摘要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参加者年龄在18-80岁之间。
  2. 他们将主要是新诊断的高胆固醇血症患者(总血清胆固醇 > 6.0 毫摩尔/升或总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇或甘油三酯的任何升高且 QRISK 2 评分 > 15%)。
  3. 我们将包括患有家族性高胆固醇血症的患者。 一般而言,这些患者要么单独在初级保健中接受治疗,要么在全科医生转诊后到诊所进行常规健康检查后的进一步检查。
  4. 此外,还将包括因无法耐受他汀类药物治疗而转诊的患者。
  5. 如果他们有兴趣参加研究,他们将被招募到研究中,没有任何筛选排除标准并提供书面知情同意书。

高胆固醇血症将通过病史和身体检查、血压测量和用于检查糖尿病的尿液样本进行筛查。 为了本研究的目的,受试者将在诊断为高胆固醇血症之前继续他/她通常的饮食和锻炼方案。 在研究期间,他们不会服用任何额外的维生素或食品补充剂。

排除标准

  1. 有症状的缺血性心脏病(心绞​​痛、既往心肌梗死、急性冠脉综合征)或其他已知动脉粥样硬化病史。
  2. 无论症状状态如何,NYHA 2-4 级心力衰竭或严重左心室功能障碍 LVEF <30% 的病史。
  3. 筛选访问后 2 个月内使用他汀类药物。
  4. 有糖尿病史。
  5. 系统性自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、结缔组织病,或其他已知与慢性炎症相关的病症,如炎症性肠病。
  6. 在研究开始后两个月内使用非甾体类抗炎药、抗血小板药物或类固醇,或在研究期间可能需要在未来使用。
  7. 患有任何急性感染或严重外伤(烧伤、骨折)的受试者。
  8. 在研究药物给药前 56 天内捐献了 > 500 毫升血液的受试者。
  9. Hb <10g/dl 的贫血,或任何其他已知的血液疾病或可能影响血小板功能和凝血的重大疾病。 已知原发性高血压对降压药不是禁忌症。
  10. 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
  11. 当前任何危及生命的疾病,包括严重的慢性阻塞性气道疾病、HIV 感染、可能阻止受试者完成研究的危及生命的心律失常。
  12. 在筛选访问的过去 6 个月内酗酒/吸毒。
  13. 过量饮酒定义为男性每周定期饮酒 >28 单位,女性饮酒 >21 单位。 (卫生指南部)
  14. 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究设备或研究药物。
  15. 在整个研究试验期间正在进行的药物治疗方案的任何不稳定剂量。
  16. 慢性病毒性肝炎病史(包括存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或其他慢性肝病。)
  17. 由于急性或慢性肝病导致的肝功能异常 筛选时正常上限的 3 倍。
  18. 筛选时肌酐清除率 (eGFR) <50ml/min 的肾功能损害。
  19. 筛选时怀孕或打算在学习期间怀孕。
  20. 在研究药物给药前 3 个月内戒烟的当前吸烟者或戒烟者。
  21. BMI <18.5 或 > 或 = 40kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富含硝酸盐的甜菜根汁
六周每天服用一次富含硝酸盐的甜菜根汁
每天 250 毫升甜菜根汁
安慰剂比较:硝酸盐耗尽甜菜根汁
六周每天服用甜菜根汁(去除硝酸盐)
每天 250 毫升甜菜根汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的扩张 (FMD)
大体时间:6周
肱动脉超声 FMD 作为甜菜根汁前后内皮功能的测量
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血小板聚集研究、脉搏波分析、脉搏波速度、血浆硝酸盐和硝酸盐浓度。
大体时间:6周后
6周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 11/LO/0715

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甜菜汁的临床试验

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