- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01493752
Undersökning av effekten av dietär nitratbehandling på endotelfunktion och trombocytreaktivitet i hyperkolesterolemi.
Undersökning av effekten av dietär nitratbehandling på endotelfunktion, trombocytreaktivitet i hyperkolesterolemi utan känd kardiovaskulär sjukdom eller ateroskleros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara mellan 18-80 år.
- De kommer till stor del vara nydiagnostiserade patienter med hyperkolesterolemi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller någon höjning av totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglycerider med en QRISK 2-poäng >15%).
- Vi kommer att inkludera patienter med familjär hyperkolesterolemi. Dessa patienter i allmänhet kommer antingen att hanteras enbart i primärvården eller kommer att gå till kliniken efter remiss från allmänläkare för vidare utredning efter rutinmässiga hälsotester.
- Dessutom inkluderas patienter som remitterats på grund av oförmåga att tolerera statinbehandling.
- De kommer att rekryteras till studien om de är intresserade av att delta i forskning, inte har några uteslutningskriterier för screening och ger sitt skriftliga informerade samtycke.
Hyperkolesterolemi kommer att screenas genom att ta en medicinsk historia och fysisk undersökning, blodtrycksmätning och urinprov tas för att kontrollera diabetes. Försökspersonen kommer att fortsätta sin vanliga diet och träningsregim innan diagnosen hyperkolesterolemi för denna studies syften. De kommer inte att ta några extra vitaminer eller kosttillskott under hela studien.
Exklusions kriterier
- En historia av symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (angina, tidigare hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom) eller annan känd åderförkalkning.
- En historia av hjärtsvikt NYHA klass 2-4 eller allvarlig LV-dysfunktion LVEF<30% oavsett symtomstatus.
- Användning av statiner inom 2 månader efter screeningbesöket.
- En historia av diabetes.
- Systemisk autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, bindvävssjukdom eller andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
- All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande medel eller steroider inom två månader efter att studien påbörjats eller sannolikt framtida användning som krävs under studien.
- Försökspersoner med någon akut infektion eller betydande trauma (brännskador, frakturer).
- Försökspersoner som har donerat > 500 ml blod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedel.
- Anemi med Hb <10g/dl, eller någon annan känd blodsjukdom eller signifikant sjukdom som kan påverka trombocytfunktionen och koagulationen. Känd essentiell hypertoni på antihypertensiv medicin är inte en kontraindikation.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer.
- Alla aktuella livshotande tillstånd inklusive allvarlig kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, HIV-infektion, livshotande arytmi som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien.
- Alkohol/drogmissbruk under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket.
- Överdriven alkoholkonsumtion definieras som regelbunden veckokonsumtion av >28 enheter män och >21 enheter kvinnor. (Hälsomyndighetens riktlinjer)
- Användning av en prövningsapparat eller prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet.
- All instabil dosering av pågående medicineringsprogram under hela studieförsöket.
- En historia av kronisk viral hepatit (inklusive närvaro av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp eller annan kronisk leversjukdom.)
- Onormal leverfunktion på grund av akuta eller kroniska levertillstånd 3 x övre normalgräns vid screening.
- Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min vid screening.
- Graviditet vid tidpunkten för screening eller avsikt att bli gravid under studietiden.
- Aktuella rökare eller före detta rökare som slutat röka <3 månader före administrering av studiemedicin.
- BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Sex veckor en gång daglig dos av nitratrik rödbetsjuice
|
250 ml rödbetsjuice dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
sex veckors daglig dos rödbetsjuice (nitratfattig)
|
250 ml rödbetsjuice dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 6 veckor
|
Brachial artär ultraljud FMD som ett mått på endotelfunktionen före och efter rödbetsjuice
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodplättsaggregationsstudier, pulsvågsanalys, pulsvågshastighet, plasmanitrat och nitratkoncentration.
Tidsram: efter 6 veckor
|
efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/0715
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .