Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av dietär nitratbehandling på endotelfunktion och trombocytreaktivitet i hyperkolesterolemi.

8 april 2014 uppdaterad av: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Undersökning av effekten av dietär nitratbehandling på endotelfunktion, trombocytreaktivitet i hyperkolesterolemi utan känd kardiovaskulär sjukdom eller ateroskleros.

Kost rik på frukt och grönsaker minskar risken för stroke och hjärtinfarkt, men den exakta orsaken till denna gynnsamma effekt är osäker. Bevis tyder på att vissa grönsaker, inklusive rödbetor och de gröna bladgrönsakerna, har höga koncentrationer av oorganiskt nitrat. Utredarnas senaste bevis tyder på att oorganiskt nitrat utgör en gaskälla som kallas kväveoxid i kroppen som utövar ett antal positiva effekter på hjärtat och blodkärlen. Utredarna har tidigare visat att intag av rödbetsjuice förbättrar blodkärl (vaskulär endotel) och blodplättsfunktion hos friska frivilliga. Studier av utredarna visar att dessa effekter beror på omvandling av nitrat till nitrit av symbiotiska (hjälpsamma) bakterier (finns på tungan) och efterföljande omvandling av nitrit till kväveoxid i blodkärlen. Utredarna vill nu undersöka om nitrat i kosten, via dess gynnsamma effekter på blodplättar och blodkärl, kan förbättra index för aterosklerotisk sjukdomsprogression hos högriskindivider (hyperkolesterolemi). Rekryter kommer att ha högt kolesterol och ingen känd åderförkalkning och kommer ännu inte att ta några anti-kolesterolmediciner. Frivilliga kommer att konsumera en daglig dos av rödbetsjuice eller placebo-nitratfri juice i sex veckor. Vaskulär funktion kommer att bedömas med hjälp av icke-invasiva tekniker i början och i slutet av studien med hjälp av ultraljudsmätning av flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären i armen och pulsvågsanalys (PWA) och pulsvågshastighet (PWV) ) för att mäta arteriell följsamhet. För att bedöma påverkan på trombocytfunktionen kommer blodprover också att tas i början och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se en kort sammanfattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att vara mellan 18-80 år.
  2. De kommer till stor del vara nydiagnostiserade patienter med hyperkolesterolemi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller någon höjning av totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglycerider med en QRISK 2-poäng >15%).
  3. Vi kommer att inkludera patienter med familjär hyperkolesterolemi. Dessa patienter i allmänhet kommer antingen att hanteras enbart i primärvården eller kommer att gå till kliniken efter remiss från allmänläkare för vidare utredning efter rutinmässiga hälsotester.
  4. Dessutom inkluderas patienter som remitterats på grund av oförmåga att tolerera statinbehandling.
  5. De kommer att rekryteras till studien om de är intresserade av att delta i forskning, inte har några uteslutningskriterier för screening och ger sitt skriftliga informerade samtycke.

Hyperkolesterolemi kommer att screenas genom att ta en medicinsk historia och fysisk undersökning, blodtrycksmätning och urinprov tas för att kontrollera diabetes. Försökspersonen kommer att fortsätta sin vanliga diet och träningsregim innan diagnosen hyperkolesterolemi för denna studies syften. De kommer inte att ta några extra vitaminer eller kosttillskott under hela studien.

Exklusions kriterier

  1. En historia av symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom (angina, tidigare hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom) eller annan känd åderförkalkning.
  2. En historia av hjärtsvikt NYHA klass 2-4 eller allvarlig LV-dysfunktion LVEF<30% oavsett symtomstatus.
  3. Användning av statiner inom 2 månader efter screeningbesöket.
  4. En historia av diabetes.
  5. Systemisk autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, bindvävssjukdom eller andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsjukdom.
  6. All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande medel eller steroider inom två månader efter att studien påbörjats eller sannolikt framtida användning som krävs under studien.
  7. Försökspersoner med någon akut infektion eller betydande trauma (brännskador, frakturer).
  8. Försökspersoner som har donerat > 500 ml blod inom 56 dagar före administrering av studieläkemedel.
  9. Anemi med Hb <10g/dl, eller någon annan känd blodsjukdom eller signifikant sjukdom som kan påverka trombocytfunktionen och koagulationen. Känd essentiell hypertoni på antihypertensiv medicin är inte en kontraindikation.
  10. Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer.
  11. Alla aktuella livshotande tillstånd inklusive allvarlig kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, HIV-infektion, livshotande arytmi som kan hindra försökspersonen från att slutföra studien.
  12. Alkohol/drogmissbruk under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket.
  13. Överdriven alkoholkonsumtion definieras som regelbunden veckokonsumtion av >28 enheter män och >21 enheter kvinnor. (Hälsomyndighetens riktlinjer)
  14. Användning av en prövningsapparat eller prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet.
  15. All instabil dosering av pågående medicineringsprogram under hela studieförsöket.
  16. En historia av kronisk viral hepatit (inklusive närvaro av hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp eller annan kronisk leversjukdom.)
  17. Onormal leverfunktion på grund av akuta eller kroniska levertillstånd 3 x övre normalgräns vid screening.
  18. Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min vid screening.
  19. Graviditet vid tidpunkten för screening eller avsikt att bli gravid under studietiden.
  20. Aktuella rökare eller före detta rökare som slutat röka <3 månader före administrering av studiemedicin.
  21. BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rödbetsjuice
Sex veckor en gång daglig dos av nitratrik rödbetsjuice
250 ml rödbetsjuice dagligen
Placebo-jämförare: Nitratfattig rödbetsjuice
sex veckors daglig dos rödbetsjuice (nitratfattig)
250 ml rödbetsjuice dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 6 veckor
Brachial artär ultraljud FMD som ett mått på endotelfunktionen före och efter rödbetsjuice
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodplättsaggregationsstudier, pulsvågsanalys, pulsvågshastighet, plasmanitrat och nitratkoncentration.
Tidsram: efter 6 veckor
efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

16 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11/LO/0715

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera