高コレステロール血症患者における内皮機能および血小板反応性に対する食事性硝酸塩治療の効果の調査。
2014年4月8日 更新者：Amrita Ahluwalia、Queen Mary University of London
既知の心血管疾患またはアテローム性動脈硬化症のない高コレステロール血症における内皮機能、血小板反応性に対する食事性硝酸塩治療の効果の調査。
果物や野菜が豊富な食事は、脳卒中や心臓発作のリスクを軽減しますが、この有益な効果の正確な原因は不明です.
証拠によると、ビートルートや緑の葉野菜などの特定の野菜は、無機硝酸塩濃度が高いことが示唆されています。
研究者らの最近の証拠は、無機硝酸塩が体内で一酸化窒素と呼ばれるガス源を提供し、心臓や血管に多くの有益な効果を及ぼすことを示唆しています。
研究者らは以前、ビーツジュースの摂取が健康なボランティアの血管 (血管内皮) と血小板の機能を改善することを示しました。
研究者による研究は、これらの効果が共生（舌にある）細菌による硝酸塩から亜硝酸塩への変換と、その後の血管内での亜硝酸塩から一酸化窒素への変換によるものであることを示しています.
研究者は現在、食事中の硝酸塩が、血小板と血管に対する有益な効果を介して、高リスクの個人（高コレステロール血症）のアテローム性動脈硬化症の進行の指標を改善する可能性があるかどうかを調査したいと考えています.新兵はコレステロールが高く、既知のアテローム性動脈硬化症ではなく、抗コレステロール薬をまだ服用していません。
ボランティアは、ビートルート ジュースまたは硝酸塩を含まないプラセボ ジュースを 6 週間毎日摂取します。
血管機能は、非侵襲的技術を使用して評価されます 研究の開始時と終了時に、腕の上腕動脈の流動媒介拡張（FMD）の超音波測定と、脈波分析（PWA）および脈波速度（PWV）を使用します。 ) 動脈コンプライアンスを測定します。
血小板機能への影響を評価するために、研究の開始時と終了時に血液サンプルも採取されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳から 80 歳までです。
- 彼らは主に、高コレステロール血症と新たに診断された患者です (総血清コレステロールが 6.0mmol/L を超えるか、QRISK 2 スコアが 15% を超える総コレステロール、LDL コレステロール、またはトリグリセリドの上昇)。
- 家族性高コレステロール血症の患者も含まれます。 一般に、これらの患者は、プライマリケアのみで管理されるか、一般開業医からの紹介を受けて、定期的な健康診断後のさらなる調査のためにクリニックに通います。
- さらに、スタチン治療に耐えられないために紹介された患者が含まれます。
- 彼らが研究に参加することに興味があり、スクリーニングに関する除外基準がなく、書面によるインフォームドコンセントを与える場合、彼らは研究に採用されます。
高コレステロール血症は、病歴と身体検査、血圧測定、尿サンプルを採取して糖尿病をチェックすることによってスクリーニングされます。 被験者は、この研究の目的で高コレステロール血症と診断される前に、通常の食事と運動を続けます。 彼らは、研究期間中、追加のビタミンや栄養補助食品を摂取しません.
除外基準
- -症候性虚血性心疾患（狭心症、以前の心筋梗塞、急性冠症候群）またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴。
- -症状の状態に関係なく、NYHAクラス2〜4の心不全または重度の左室機能障害のLVEF <30％の病歴。
- -スクリーニング訪問から2か月以内のスタチンの使用。
- 糖尿病の病歴。
- 関節リウマチ、結合組織病などの全身性自己免疫疾患、または炎症性腸疾患などの慢性炎症に関連することが知られているその他の状態。
- -非ステロイド性抗炎症薬、抗血小板薬、またはステロイドの使用は、研究開始から2か月以内、または研究中に必要となる可能性が高い将来の使用。
- -急性感染症、または重大な外傷（火傷、骨折）のある被験者。
- -56日以内に> 500mlの血液を寄付した被験者 薬物投与を研究する。
- -Hb <10g / dlの貧血、またはその他の既知の血液障害または血小板機能に影響を与える可能性のある重大な病気、および凝固。 降圧薬の既知の本態性高血圧は禁忌ではありません。
- -非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -重度の慢性閉塞性気道疾患、HIV感染、生命を脅かす不整脈を含む現在の生命を脅かす状態 被験者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
- -過去6か月以内のアルコール/薬物乱用 スクリーニング訪問。
- アルコールの過剰摂取は、男性が 28 単位以上、女性が 21 単位以上の週 1 回の定期的な摂取と定義されます。 （厚生省ガイドライン）
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験機器または治験薬の使用。
- -研究中の進行中の投薬レジメンの不安定な投薬 治験。
- -慢性ウイルス性肝炎の病歴（B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはその他の慢性肝障害の存在を含む）。
- -急性または慢性の肝臓状態による異常な肝機能 スクリーニング時の正常上限の3倍。
- -スクリーニング時のクレアチニンクリアランス（eGFR）が50ml /分未満の腎障害。
- -スクリーニング時の妊娠、または研究中に妊娠する予定。
- -研究薬の投与前に喫煙をやめた現在の喫煙者または元喫煙者。
- BMI <18.5 または > または = 40kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硝酸塩が豊富なビーツジュース
硝酸塩が豊富なビートルート ジュースを 1 日 1 回 6 週間摂取する
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毎日のビーツジュース 250ml
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プラセボコンパレーター：硝酸塩がビーツジュースを枯渇させる
6 週間の毎日の投与量ビートルート ジュース (硝酸塩枯渇)
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毎日のビーツジュース 250ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介膨張（FMD）
時間枠：6週間
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ビートルートジュース前後の内皮機能の尺度としての上腕動脈超音波FMD
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板凝集研究、脈波分析、脈波速度、血漿硝酸塩および硝酸塩濃度。
時間枠：6週間後
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6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月8日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/LO/0715
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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