Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​diætisk nitratbehandling på endotelfunktion og blodpladereaktivitet hos hyperkolesterolæmiske stoffer.

8. april 2014 opdateret af: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London

Undersøgelse af effekten af ​​diætisk nitratbehandling på endotelfunktion, blodpladereaktivitet i hyperkolesterolæmi uden kendt kardiovaskulær sygdom eller åreforkalkning.

Kost rig på frugt og grøntsager reducerer risikoen for slagtilfælde og hjerteanfald, men den nøjagtige årsag til denne gavnlige effekt er usikker. Beviser tyder på, at visse grøntsager, herunder rødbeder og de grønne bladgrøntsager, har høje uorganiske nitratkoncentrationer. Forskernes seneste beviser tyder på, at uorganisk nitrat udgør en kilde til gas kaldet nitrogenoxid i kroppen, som udøver en række gavnlige virkninger på hjertet og blodkarrene. Forskerne har tidligere vist, at indtagelse af rødbedejuice forbedrer blodkar (vaskulært endotel) og blodpladefunktion hos raske frivillige. Undersøgelser fra efterforskerne viser, at disse virkninger skyldes omdannelse af nitrat til nitrit af symbiotiske (hjælpsomme) bakterier (placeret på tungen) og efterfølgende omdannelse af nitrit til nitrogenoxid i blodkar. Forskerne ønsker nu at undersøge, om diætnitrat, via dets gavnlige virkninger på blodplader og blodkar, kan forbedre indeks for aterosklerotisk sygdomsprogression hos personer med høj risiko (hyperkolesterolæmi). Rekrutter vil have højt kolesteroltal og ingen kendt åreforkalkning og vil endnu ikke være på nogen anti-kolesterol medicin. Frivillige vil indtage en daglig dosis af rødbedejuice eller placebo-nitratfri juice i seks uger. Vaskulær funktion vil blive vurderet ved hjælp af ikke-invasive teknikker i begyndelsen og ved slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af ultralydsmåling af flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien i armen og pulsbølgeanalyse (PWA) og pulsbølgehastighed (PWV) ) for at måle arteriel compliance. For at vurdere indvirkningen på trombocytfunktionen vil der også blive taget blodprøver ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der henvises til kort resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være mellem 18-80 år.
  2. De vil stort set være nydiagnosticerede patienter med hyperkolesterolæmi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller enhver forhøjelse af totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglycerider med en QRISK 2-score >15%).
  3. Vi vil inkludere patienter med familiær hyperkolesterolæmi. Disse patienter vil generelt enten blive behandlet i primærpleje alene eller vil møde i klinikken efter henvisning fra praktiserende læger til yderligere undersøgelse efter rutinemæssige helbredsundersøgelser.
  4. Derudover vil patienter, der er blevet henvist på grund af manglende evne til at tåle statinbehandling, blive inkluderet.
  5. De vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis de er interesserede i at deltage i forskning, ikke har nogen eksklusionskriterier for screening og giver deres skriftlige informerede samtykke.

Hyperkolesterolæmi vil blive screenet ved at tage en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodtryksmåling og urinprøve taget for at kontrollere for diabetes. Forsøgspersonen vil fortsætte med sit sædvanlige diæt- og træningsregime inden diagnosticering af hyperkolesterolæmi med henblik på denne undersøgelse. De vil ikke tage yderligere vitamin- eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  1. En historie med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (angina, tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom) eller anden kendt aterosklerose.
  2. En historie med hjertesvigt NYHA klasse 2-4 eller alvorlig LV dysfunktion LVEF<30 % uanset symptomstatus.
  3. Brug af statiner inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
  4. En historie med diabetes.
  5. Systemisk autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, bindevævssygdom eller andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsygdom.
  6. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, blodpladehæmmende midler eller steroider inden for to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller sandsynlig fremtidig brug påkrævet under undersøgelsen.
  7. Personer med akut infektion eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
  8. Forsøgspersoner, der har doneret > 500 ml blod inden for 56 dage før administration af studiemedicin.
  9. Anæmi med Hb <10g/dl eller enhver anden kendt blodsygdom eller signifikant sygdom, der kan påvirke blodpladefunktionen og koagulationen. Kendt essentiel hypertension på antihypertensiv medicin er ikke en kontraindikation.
  10. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom.
  11. Enhver nuværende livstruende tilstand, herunder alvorlig kronisk obstruktiv luftvejssygdom, HIV-infektion, livstruende arytmi, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  12. Alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøg.
  13. Overskydende alkoholforbrug defineret som almindeligt ugentligt forbrug på >28 enheder mænd og >21 enheder kvinder. (Sundhedsministeriets retningslinjer)
  14. Brug af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  15. Enhver ikke-stabil dosering af igangværende medicinbehandlinger gennem hele undersøgelsesforsøget.
  16. En historie med kronisk viral hepatitis (herunder tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller anden kronisk leversygdom).
  17. Unormal leverfunktion på grund af akutte eller kroniske leversygdomme 3 x øvre normalgrænse ved screening.
  18. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min ved screening.
  19. Graviditet på tidspunktet for screening eller intention om at blive gravid under studiet.
  20. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
  21. BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Seks uger en gang daglig dosis af nitratrig rødbedejuice
250 ml rødbedejuice dagligt
Placebo komparator: Nitrat-udtømmer rødbedejuice
seks ugers daglig dosis rødbedejuice (nitratmangel)
250 ml rødbedejuice dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 uger
Brachial arterie ultralyd MKS som et mål for endotelfunktion før og efter rødbedejuice
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladeaggregationsundersøgelser, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighed, plasmanitrat og nitratkoncentration.
Tidsramme: efter 6 uger
efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

16. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/0715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner