- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01493752
Undersøgelse af effekten af diætisk nitratbehandling på endotelfunktion og blodpladereaktivitet hos hyperkolesterolæmiske stoffer.
Undersøgelse af effekten af diætisk nitratbehandling på endotelfunktion, blodpladereaktivitet i hyperkolesterolæmi uden kendt kardiovaskulær sygdom eller åreforkalkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts & The London Medical School, William Harvey Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være mellem 18-80 år.
- De vil stort set være nydiagnosticerede patienter med hyperkolesterolæmi (totalt serumkolesterol >6,0 mmol/L eller enhver forhøjelse af totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglycerider med en QRISK 2-score >15%).
- Vi vil inkludere patienter med familiær hyperkolesterolæmi. Disse patienter vil generelt enten blive behandlet i primærpleje alene eller vil møde i klinikken efter henvisning fra praktiserende læger til yderligere undersøgelse efter rutinemæssige helbredsundersøgelser.
- Derudover vil patienter, der er blevet henvist på grund af manglende evne til at tåle statinbehandling, blive inkluderet.
- De vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis de er interesserede i at deltage i forskning, ikke har nogen eksklusionskriterier for screening og giver deres skriftlige informerede samtykke.
Hyperkolesterolæmi vil blive screenet ved at tage en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodtryksmåling og urinprøve taget for at kontrollere for diabetes. Forsøgspersonen vil fortsætte med sit sædvanlige diæt- og træningsregime inden diagnosticering af hyperkolesterolæmi med henblik på denne undersøgelse. De vil ikke tage yderligere vitamin- eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier
- En historie med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom (angina, tidligere myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom) eller anden kendt aterosklerose.
- En historie med hjertesvigt NYHA klasse 2-4 eller alvorlig LV dysfunktion LVEF<30 % uanset symptomstatus.
- Brug af statiner inden for 2 måneder efter screeningsbesøg.
- En historie med diabetes.
- Systemisk autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, bindevævssygdom eller andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsygdom.
- Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, blodpladehæmmende midler eller steroider inden for to måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller sandsynlig fremtidig brug påkrævet under undersøgelsen.
- Personer med akut infektion eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
- Forsøgspersoner, der har doneret > 500 ml blod inden for 56 dage før administration af studiemedicin.
- Anæmi med Hb <10g/dl eller enhver anden kendt blodsygdom eller signifikant sygdom, der kan påvirke blodpladefunktionen og koagulationen. Kendt essentiel hypertension på antihypertensiv medicin er ikke en kontraindikation.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom.
- Enhver nuværende livstruende tilstand, herunder alvorlig kronisk obstruktiv luftvejssygdom, HIV-infektion, livstruende arytmi, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
- Alkohol/stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøg.
- Overskydende alkoholforbrug defineret som almindeligt ugentligt forbrug på >28 enheder mænd og >21 enheder kvinder. (Sundhedsministeriets retningslinjer)
- Brug af et forsøgsudstyr eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Enhver ikke-stabil dosering af igangværende medicinbehandlinger gennem hele undersøgelsesforsøget.
- En historie med kronisk viral hepatitis (herunder tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller anden kronisk leversygdom).
- Unormal leverfunktion på grund af akutte eller kroniske leversygdomme 3 x øvre normalgrænse ved screening.
- Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min ved screening.
- Graviditet på tidspunktet for screening eller intention om at blive gravid under studiet.
- Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
- BMI <18,5 eller > eller = 40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nitratrig rødbedejuice
Seks uger en gang daglig dosis af nitratrig rødbedejuice
|
250 ml rødbedejuice dagligt
|
Placebo komparator: Nitrat-udtømmer rødbedejuice
seks ugers daglig dosis rødbedejuice (nitratmangel)
|
250 ml rødbedejuice dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 6 uger
|
Brachial arterie ultralyd MKS som et mål for endotelfunktion før og efter rødbedejuice
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodpladeaggregationsundersøgelser, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighed, plasmanitrat og nitratkoncentration.
Tidsramme: efter 6 uger
|
efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/LO/0715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .