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Étude d'innocuité et d'efficacité de rAAV.sFlt-1 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (AMD)

30 août 2017 mis à jour par: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Un essai contrôlé de phase I/II à dose croissante pour établir l'innocuité et l'efficacité de base d'une injection sous-rétinienne unique de rAAV.sFlt-1 dans les yeux de patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)

L'étude impliquera environ 40 sujets âgés de 55 ans ou plus atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA humide). Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de rAAV.sFlt-1 ou affectés au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un nouveau traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA humide) est à l'étude. Le but de cette étude de recherche clinique de phase I/II est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de base d'un médicament à l'étude expérimental pour traiter une complication de la maladie qui entraîne une perte de vision. Le nom du médicament à l'étude est rAAV.sFlt-1.

Cette étude expérimentale utilise un virus non pathogène pour exprimer une protéine thérapeutique dans l'œil. La thérapeutique diminue la croissance des vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine. On pense que la durée de l'effet est à long terme (années) après une seule administration.

L'étude de recherche clinique examinera l'innocuité et l'efficacité de base d'une seule injection de rAAV.sFlt-1 injecté directement dans l'œil.

Environ quarante (40) sujets participeront en Australie. Le critère d'évaluation principal de l'étude est à un mois, avec un suivi prolongé de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 55 ans ;
  • NVC sous-fovéale secondaire à la DMLA et avec une meilleure acuité visuelle corrigée de 3/60 à 6/9 avec 6/60 ou mieux dans l'autre œil ;
  • L'angiographie à la fluorescéine de l'œil à l'étude doit montrer des signes de fuite d'une lésion néovasculaire choroïdienne sous-fovéale ou d'une NVC actuellement sous prise en charge active avec un traitement anti-VEGF ;
  • Doit être candidat aux injections intravitréennes anti-VEGF ;
  • Aucun traitement rétinien antérieur de thérapie photodynamique ou de laser ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques > 2 X limite supérieure de la normale ;
  • Tout traitement antérieur de la DMLA dans l'œil de l'étude/contrôle, à l'exclusion des injections d'anti-VEGF ;
  • Cicatrices sous-fovéales étendues, atrophie géographique étendue ou sang sous-rétinien épais dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Maladie rétinienne importante autre que la DMLA de la NVC sous-fovéale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAAV à faible dose.sFlt-1
1 x 10^10 génomes vecteurs (vg) rAAV.sFlt-1, administré par injection sous-rétinienne
1 x 10^11 génomes vecteurs (vg) rAAV.sFlt-1, administré par injection sous-rétinienne
Expérimental: RAAV.sFlt-1 à haute dose
1 x 10^10 génomes vecteurs (vg) rAAV.sFlt-1, administré par injection sous-rétinienne
1 x 10^11 génomes vecteurs (vg) rAAV.sFlt-1, administré par injection sous-rétinienne
Comparateur actif: Témoin - ranibizumab uniquement
Les patients ne recevront pas rAAV.sFlt-1, mais seront éligibles pour un retraitement avec le ranibizumab (Lucentis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun signe de complications ophtalmiques non résolues, de toxicité ou de complications systémiques telles que mesurées par des tests de laboratoire à partir d'un mois après l'injection
Délai: Critère principal à 1 mois
  1. Examen oculaire :

    • Inflammation oculaire
    • Pression intraocculaire
    • Acuité visuelle
    • Saignement rétinien
  2. Données de laboratoire anormales
Critère principal à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien ou amélioration de la vision sans nécessité de réinjections de ranibizumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
  1. Meilleure acuité visuelle corrigée
  2. Lésion NVC
  3. Épaisseur fovéale
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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