Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rAAV.sFlt-1 u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

30. srpna 2017 aktualizováno: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Fáze I/II kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení základní bezpečnosti a účinnosti jedné subretinální injekce rAAV.sFlt-1 do očí pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Studie bude zahrnovat přibližně 40 subjektů ve věku 55 nebo více let, kteří mají exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (vlhká AMD). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek rAAV.sFlt-1, nebo byli přiřazeni do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumá se nová léčba exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD). Účelem této klinické výzkumné studie fáze I/II je prověřit základní bezpečnost a účinnost experimentálního studovaného léku k léčbě komplikace onemocnění, která vede ke ztrátě zraku. Název studovaného léku je rAAV.sFlt-1.

Tato experimentální studie používá nepatogenní virus k expresi terapeutického proteinu v oku. Léčivo snižuje růst abnormálních krevních cév pod sítnicí. Předpokládá se, že trvání účinku je dlouhodobé (roky) po jednorázovém podání.

Klinická výzkumná studie se zaměří na základní bezpečnost a účinnost jedné injekce rAAV.sFlt-1 injekčně přímo do oka.

V Austrálii se zúčastní přibližně čtyřicet (40) subjektů. Primární cíl studie je jeden měsíc s prodlouženým sledováním po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 55 letům;
  • Subfoveální CNV sekundární k AMD as nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí 3/60 - 6/9 s 6/60 nebo lepší na druhém oku;
  • Fluoresceinový angiogram zkoumaného oka musí vykazovat známky prosakující subfoveální choroidální neovaskulární léze nebo CNV, která je v současné době aktivně řízena terapií anti-VEGF;
  • Musí být kandidátem pro intravitreální injekce proti VEGF;
  • Žádná předchozí léčba sítnice fotodynamickou terapií nebo laserem;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopnost splnit požadavky protokolu, včetně následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní enzymy > 2 x horní hranice normy;
  • Jakákoli předchozí léčba AMD ve studovaném/kontrolním oku, s výjimkou injekcí anti-VEGF;
  • Rozsáhlé subfoveální jizvy, rozsáhlá geografická atrofie nebo hustá subretinální krev ve studovaném oku, jak určil výzkumník;
  • Významné onemocnění sítnice jiné než subfoveální CNV AMD;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka rAAV.sFlt-1
Biologický: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorových genomů (vg) rAAV.sFlt-1, podáno subretinální injekcí
Biologický: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorových genomů (vg) rAAV.sFlt-1, podáno subretinální injekcí
Experimentální: Vysoká dávka rAAV.sFlt-1
Biologický: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorových genomů (vg) rAAV.sFlt-1, podáno subretinální injekcí
Biologický: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorových genomů (vg) rAAV.sFlt-1, podáno subretinální injekcí
Aktivní komparátor: Kontrola – pouze ranibizumab
Jiný: Kontrola (samotný ranibizumab)
Pacienti nebudou dostávat rAAV.sFlt-1, ale budou způsobilí pro přeléčení ranibizumabem (Lucentis).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné známky nevyřešených očních komplikací, toxicity nebo systémových komplikací, jak bylo naměřeno laboratorními testy od 1 měsíce po injekci
Časové okno: Primární cílový bod po 1 měsíci

  1. Oční vyšetření:

    • Oční zánět
    • Nitrooční tlak
    • Zraková ostrost
    • Krvácení sítnice
  2. Abnormální laboratorní údaje
Primární cílový bod po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení nebo zlepšení zraku bez nutnosti opakovaných injekcí ranibizumabu
Časové okno: Do 3 let
  1. Nejlépe korigovaná zraková ostrost
  2. CNV léze
  3. Foveal tloušťka
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Spolupracovníci

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na rAAV.sFlt-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit