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Estudio de seguridad y eficacia de rAAV.sFlt-1 en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (AMD)

30 de agosto de 2017 actualizado por: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Un ensayo de fase I/II de aumento de dosis controlada para establecer la seguridad y la eficacia de referencia de una inyección subretiniana única de rAAV.sFlt-1 en los ojos de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa

El estudio involucrará a aproximadamente 40 sujetos de 55 años o más que tienen degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE húmeda). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una de dos dosis de rAAV.sFlt-1 o asignados al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está investigando un nuevo tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad exudativa (AMD húmeda). El propósito de este estudio de investigación clínica de Fase I/II es examinar la seguridad y la eficacia de referencia de un fármaco de estudio experimental para tratar una complicación de la enfermedad que conduce a la pérdida de la visión. El nombre del fármaco del estudio es rAAV.sFlt-1.

Este estudio experimental utiliza un virus no patógeno para expresar una proteína terapéutica dentro del ojo. El terapéutico disminuye el crecimiento de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina. Se cree que la duración del efecto es a largo plazo (años) después de una sola administración.

El estudio de investigación clínica analizará la seguridad y la eficacia de referencia de una sola inyección de rAAV.sFlt-1 inyectado directamente en el ojo.

Aproximadamente cuarenta (40) sujetos participarán en Australia. El criterio principal de valoración del estudio es al mes, con un seguimiento prolongado de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 55 años;
  • NVC subfoveal secundaria a AMD y con mejor agudeza visual corregida de 3/60 - 6/9 con 6/60 o mejor en el otro ojo;
  • El angiograma con fluoresceína del ojo del estudio debe mostrar evidencia de una lesión neovascular coroidea subfoveal con fugas, o NVC actualmente bajo tratamiento activo con terapia anti-VEGF;
  • Debe ser candidato para inyecciones intravítreas anti-VEGF;
  • Sin tratamiento retinal previo de terapia fotodinámica o láser;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  • Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Enzimas hepáticas > 2 X límite superior de lo normal;
  • Cualquier tratamiento previo para AMD en el ojo de estudio/control, excluyendo inyecciones anti-VEGF;
  • Cicatrización subfoveal extensa, atrofia geográfica extensa o sangre subretiniana espesa en el ojo del estudio según lo determine el investigador;
  • Enfermedad retiniana significativa distinta de la CNV subfoveal AMD;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja rAAV.sFlt-1
Biológico: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 genomas vectoriales (vg) rAAV.sFlt-1, administrado por inyección subretiniana
Biológico: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 genomas vectoriales (vg) rAAV.sFlt-1, administrado por inyección subretiniana
Experimental: Alta dosis rAAV.sFlt-1
Biológico: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 genomas vectoriales (vg) rAAV.sFlt-1, administrado por inyección subretiniana
Biológico: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 genomas vectoriales (vg) rAAV.sFlt-1, administrado por inyección subretiniana
Comparador activo: Control - ranibizumab solo
Otro: Control (ranibizumab solo)
Los pacientes no recibirán rAAV.sFlt-1, pero serán elegibles para un nuevo tratamiento con ranibizumab (Lucentis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin signos de complicaciones oftálmicas no resueltas, toxicidad o complicaciones sistémicas según lo medido por pruebas de laboratorio desde 1 mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Punto final primario a 1 mes

  1. Examen ocular:

    • inflamación ocular
    • Presión intraocular
    • Agudeza visual
    • Sangrado de retina
  2. Datos de laboratorio anormales
Punto final primario a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento o mejora de la visión sin necesidad de reinyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
  1. Agudeza visual mejor corregida
  2. lesión de NVC
  3. Espesor foveal
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Colaboradores

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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