Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности rAAV.sFlt-1 у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

30 августа 2017 г. обновлено: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Контролируемое исследование фазы I/II с повышением дозы для установления базовой безопасности и эффективности однократной субретинальной инъекции rAAV.sFlt-1 в глаза пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

В исследовании примут участие около 40 человек в возрасте 55 лет и старше с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD). Пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух доз rAAV.sFlt-1 или распределены в контрольную группу.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучается новый метод лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD). Цель этого клинического исследования фазы I/II состоит в том, чтобы изучить исходную безопасность и эффективность экспериментального исследуемого препарата для лечения осложнения заболевания, которое приводит к потере зрения. Название исследуемого препарата rAAV.sFlt-1.

В этом экспериментальном исследовании используется непатогенный вирус для экспрессии терапевтического белка внутри глаза. Терапевтическое средство уменьшает рост аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой. Продолжительность эффекта считается долгосрочной (годы) после однократного введения.

В клиническом исследовании будут рассмотрены базовые показатели безопасности и эффективности однократной инъекции rAAV.sFlt-1. вводят прямо в глаз.

В Австралии примут участие около сорока (40) субъектов. Первичная конечная точка исследования – через один месяц с расширенным наблюдением в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 55 годам;
  • Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, с наилучшей корригированной остротой зрения от 3/60 до 6/9 с 6/60 или выше на другом глазу;
  • Флюоресцентная ангиограмма исследуемого глаза должна показать признаки просачивающегося субфовеального хориоидального неоваскулярного поражения или CNV, находящегося в настоящее время под активным лечением анти-VEGF терапией;
  • Должен быть кандидатом на интравитреальные инъекции анти-VEGF;
  • Отсутствие предыдущего лечения сетчатки фотодинамической терапией или лазером;
  • Возможность дать информированное согласие;
  • Способен соблюдать протокольные требования, включая контрольные визиты.

Критерий исключения:

  • Ферменты печени > 2 X верхней границы нормы;
  • Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом/контрольном глазу, за исключением инъекций анти-VEGF;
  • Обширные субфовеальные рубцы, обширная географическая атрофия или густая субретинальная кровь в исследуемом глазу по определению исследователя;
  • Значительное заболевание сетчатки, отличное от субфовеальной CNV AMD;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1, вводится субретинальной инъекцией
1 x 10^11 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1, вводится субретинальной инъекцией
Экспериментальный: Высокая доза rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1, вводится субретинальной инъекцией
1 x 10^11 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1, вводится субретинальной инъекцией
Активный компаратор: Контроль - только ранибизумаб
Пациенты не будут получать rAAV.sFlt-1, но им будет назначено повторное лечение ранибизумабом (Луцентис).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие признаков нерешенных офтальмологических осложнений, токсичности или системных осложнений, измеренных лабораторными тестами через 1 месяц после инъекции.
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 1 месяц
  1. Глазное обследование:

    • Воспаление глаз
    • Внутриглазное давление
    • Острота зрения
    • Кровотечение сетчатки
  2. Аномальные лабораторные данные
Первичная конечная точка через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание или улучшение зрения без необходимости повторных инъекций ранибизумаба.
Временное ограничение: До 3 лет
  1. Лучшая корригированная острота зрения
  2. ХНВ поражение
  3. Фовеальная толщина
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться