- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01494805
Изучение безопасности и эффективности rAAV.sFlt-1 у пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Контролируемое исследование фазы I/II с повышением дозы для установления базовой безопасности и эффективности однократной субретинальной инъекции rAAV.sFlt-1 в глаза пациентов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучается новый метод лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD). Цель этого клинического исследования фазы I/II состоит в том, чтобы изучить исходную безопасность и эффективность экспериментального исследуемого препарата для лечения осложнения заболевания, которое приводит к потере зрения. Название исследуемого препарата rAAV.sFlt-1.
В этом экспериментальном исследовании используется непатогенный вирус для экспрессии терапевтического белка внутри глаза. Терапевтическое средство уменьшает рост аномальных кровеносных сосудов под сетчаткой. Продолжительность эффекта считается долгосрочной (годы) после однократного введения.
В клиническом исследовании будут рассмотрены базовые показатели безопасности и эффективности однократной инъекции rAAV.sFlt-1. вводят прямо в глаз.
В Австралии примут участие около сорока (40) субъектов. Первичная конечная точка исследования – через один месяц с расширенным наблюдением в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 55 годам;
- Субфовеальная ХНВ, вторичная по отношению к ВМД, с наилучшей корригированной остротой зрения от 3/60 до 6/9 с 6/60 или выше на другом глазу;
- Флюоресцентная ангиограмма исследуемого глаза должна показать признаки просачивающегося субфовеального хориоидального неоваскулярного поражения или CNV, находящегося в настоящее время под активным лечением анти-VEGF терапией;
- Должен быть кандидатом на интравитреальные инъекции анти-VEGF;
- Отсутствие предыдущего лечения сетчатки фотодинамической терапией или лазером;
- Возможность дать информированное согласие;
- Способен соблюдать протокольные требования, включая контрольные визиты.
Критерий исключения:
- Ферменты печени > 2 X верхней границы нормы;
- Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом/контрольном глазу, за исключением инъекций анти-VEGF;
- Обширные субфовеальные рубцы, обширная географическая атрофия или густая субретинальная кровь в исследуемом глазу по определению исследователя;
- Значительное заболевание сетчатки, отличное от субфовеальной CNV AMD;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза rAAV.sFlt-1
|
1 x 10^10 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1,
вводится субретинальной инъекцией
1 x 10^11 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1,
вводится субретинальной инъекцией
|
|
Экспериментальный: Высокая доза rAAV.sFlt-1
|
1 x 10^10 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1,
вводится субретинальной инъекцией
1 x 10^11 векторных геномов (vg) rAAV.sFlt-1,
вводится субретинальной инъекцией
|
|
Активный компаратор: Контроль - только ранибизумаб
|
Пациенты не будут получать rAAV.sFlt-1, но им будет назначено повторное лечение ранибизумабом (Луцентис).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие признаков нерешенных офтальмологических осложнений, токсичности или системных осложнений, измеренных лабораторными тестами через 1 месяц после инъекции.
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 1 месяц
|
|
Первичная конечная точка через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание или улучшение зрения без необходимости повторных инъекций ранибизумаба.
Временное ограничение: До 3 лет
|
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Constable IJ, Pierce CM, Lai CM, Magno AL, Degli-Esposti MA, French MA, McAllister IL, Butler S, Barone SB, Schwartz SD, Blumenkranz MS, Rakoczy EP. Phase 2a Randomized Clinical Trial: Safety and Post Hoc Analysis of Subretinal rAAV.sFLT-1 for Wet Age-related Macular Degeneration. EBioMedicine. 2016 Dec;14:168-175. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.11.016. Epub 2016 Nov 10.
- Rakoczy EP, Lai CM, Magno AL, Wikstrom ME, French MA, Pierce CM, Schwartz SD, Blumenkranz MS, Chalberg TW, Degli-Esposti MA, Constable IJ. Gene therapy with recombinant adeno-associated vectors for neovascular age-related macular degeneration: 1 year follow-up of a phase 1 randomised clinical trial. Lancet. 2015 Dec 12;386(10011):2395-403. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00345-1. Epub 2015 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания сетчатки
- Заболевания глаз, наследственные
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Глазные болезни
- Неоваскуляризация, патологическая
- Дегенерация сетчатки
- Неоваскуляризация сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .