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삼출성 연령 관련 황반변성 환자에서 rAAV.sFlt-1의 안전성 및 효능 연구 (AMD)

2017년 8월 30일 업데이트: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 눈에 rAAV.sFlt-1 단일 망막하 주사의 기준선 안전성 및 효능을 확립하기 위한 I/II상 제어 용량 상승 시험

이 연구에는 삼출성 연령 관련 황반 변성(습성 AMD)이 있는 55세 이상의 약 40명의 피험자가 참여합니다. 환자는 rAAV.sFlt-1의 두 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정되거나 대조군에 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼출성 연령 관련 황반 변성(습성 AMD)에 대한 새로운 치료법이 연구되고 있습니다. 이 1/2상 임상 연구의 목적은 시력 상실로 이어지는 질병의 합병증을 치료하기 위한 실험 연구 약물의 기본 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 연구 약물의 이름은 rAAV.sFlt-1입니다.

이 실험적 연구는 비병원성 바이러스를 사용하여 안구 내에서 치료용 단백질을 발현합니다. 치료제는 망막 아래 비정상적인 혈관의 성장을 감소시킵니다. 효과 지속 기간은 단일 투여 후 장기간(수년)인 것으로 생각됩니다.

임상 연구는 rAAV.sFlt-1의 단일 주사의 기본 안전성 및 효능을 조사할 것입니다. 눈에 직접 주입합니다.

약 40명의 피험자가 호주에서 참여하게 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 1개월이며 3년 동안 추적 조사가 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Lions Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상의 연령
  • AMD에 이차적인 황반하 CNV 및 3/60 - 6/9의 최고 교정 시력과 다른 쪽 눈의 6/60 이상;
  • 연구 안구의 플루오레세인 혈관조영상은 누수되는 중심와하 맥락막 신생혈관 병변 또는 현재 항-VEGF 요법으로 활성 관리 중인 CNV의 증거를 보여야 합니다.
  • 항-VEGF 유리체강내 주사의 후보여야 합니다.
  • 이전에 광역학 요법 또는 레이저로 망막 치료를 받은 적이 없음;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 후속 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 간 효소 > 2 X 정상 상한;
  • 항-VEGF 주사를 제외하고 연구/대조 눈에서 AMD에 대한 임의의 사전 치료;
  • 연구자에 의해 결정된 연구 안구의 광범위한 황반하 흉터, 광범위한 지리학적 위축 또는 두꺼운 망막하 혈액;
  • 황반하 CNV AMD 이외의 유의한 망막 질환;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 rAAV.sFlt-1
생물학적: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 벡터 게놈(vg) rAAV.sFlt-1, 망막하 주사에 의해 전달
생물학적: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 벡터 게놈(vg) rAAV.sFlt-1, 망막하 주사에 의해 전달
실험적: 고용량 rAAV.sFlt-1
생물학적: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 벡터 게놈(vg) rAAV.sFlt-1, 망막하 주사에 의해 전달
생물학적: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 벡터 게놈(vg) rAAV.sFlt-1, 망막하 주사에 의해 전달
활성 비교기: 대조군 - 라니비주맙만 해당
다른: 대조군(라니비주맙 단독)
환자는 rAAV.sFlt-1을 받지 않지만 ranibizumab(Lucentis)으로 재치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 1개월부터 실험실 검사에서 측정된 미해결 안과 합병증, 독성 또는 전신 합병증의 징후 없음
기간: 1개월에 1차 종점

  1. 안구 검사:

    • 안구 염증
    • 안압
    • 시력
    • 망막출혈
  2. 비정상적인 실험실 데이터
1개월에 1차 종점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라니비주맙 재주입 없이 시력 유지 또는 개선
기간: 최대 3년
  1. 가장 잘 교정된 시력
  2. CNV 병변
  3. 중심와 두께
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

협력자

Adverum Biotechnologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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