Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af rAAV.sFlt-1 hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

30. august 2017 opdateret af: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Et fase I/II kontrolleret dosis-eskalerende forsøg for at etablere baseline sikkerhed og effektivitet af en enkelt subretinal injektion af rAAV.sFlt-1 i øjnene hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Undersøgelsen vil involvere cirka 40 forsøgspersoner på 55 år eller derover, som har eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser af rAAV.sFlt-1 eller tildeles kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny behandling for ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD) er ved at blive undersøgt. Formålet med dette fase I/II kliniske forskningsstudie er at undersøge grundlinjesikkerheden og effektiviteten af ​​et eksperimentelt studielægemiddel til behandling af en komplikation af sygdommen, som fører til synstab. Navnet på undersøgelseslægemidlet er rAAV.sFlt-1.

Denne eksperimentelle undersøgelse bruger en ikke-patogen virus til at udtrykke et terapeutisk protein i øjet. Det terapeutiske middel mindsker væksten af ​​unormale blodkar under nethinden. Virkningens varighed menes at være langsigtet (år) efter en enkelt administration.

Det kliniske forskningsstudie vil se på baseline sikkerhed og effektivitet af en enkelt injektion af rAAV.sFlt-1 injiceres direkte i øjet.

Cirka fyrre (40) forsøgspersoner vil deltage i Australien. Studiets primære endepunkt er på en måned med forlænget opfølgning i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 55 år;
  • Subfoveal CNV sekundær til AMD og med bedst korrigeret synsstyrke på 3/60 - 6/9 med 6/60 eller bedre i det andet øje;
  • Fluorescein-angiogram af undersøgelsesøjet skal vise tegn på en utæt subfoveal choroidal neovaskulær læsion eller CNV i øjeblikket under aktiv behandling med anti-VEGF-terapi;
  • Skal være en kandidat til anti-VEGF intravitreale injektioner;
  • Ingen tidligere retinal behandling af fotodynamisk terapi eller laser;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Kan overholde protokolkrav, herunder opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverenzymer > 2 X øvre normalgrænse;
  • Enhver tidligere behandling for AMD i undersøgelses-/kontroløjet, undtagen anti-VEGF-injektioner;
  • Omfattende subfoveal ardannelse, omfattende geografisk atrofi eller tykt subretinalt blod i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator;
  • Signifikant retinal sygdom bortset fra subfoveal CNV AMD;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis rAAV.sFlt-1
Biologisk: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorgenomer (vg) rAAV.sFlt-1, leveres ved subretinal injektion
Biologisk: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorgenomer (vg) rAAV.sFlt-1, leveres ved subretinal injektion
Eksperimentel: Højdosis rAAV.sFlt-1
Biologisk: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorgenomer (vg) rAAV.sFlt-1, leveres ved subretinal injektion
Biologisk: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorgenomer (vg) rAAV.sFlt-1, leveres ved subretinal injektion
Aktiv komparator: Kontrol - kun ranibizumab
Andet: Kontrol (ranibizumab alene)
Patienter vil ikke modtage rAAV.sFlt-1, men vil være berettiget til genbehandling med ranibizumab (Lucentis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tegn på uafklarede oftalmiske komplikationer, toksicitet eller systemiske komplikationer målt ved laboratorietest fra 1 måned efter injektion
Tidsramme: Primært endepunkt efter 1 måned

  1. Øjenundersøgelse:

    • Øjenbetændelse
    • Intraokulært tryk
    • Synsstyrke
    • Nethindeblødning
  2. Unormale laboratoriedata
Primært endepunkt efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse eller forbedring af synet uden nødvendigheden af ​​geninjektioner med ranibizumab
Tidsramme: Op til 3 år
  1. Bedst korrigeret synsstyrke
  2. CNV læsion
  3. Foveal tykkelse
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Samarbejdspartnere

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med rAAV.sFlt-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner