Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności rAAV.sFlt-1 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Kontrolowana próba zwiększania dawki fazy I/II mająca na celu ustalenie wyjściowego bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego rAAV.sFlt-1 do oczu pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

W badaniu weźmie udział około 40 osób w wieku 55 lat lub starszych z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowe AMD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek rAAV.sFlt-1 lub przydzieleni do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwają badania nad nowym sposobem leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wysiękowego AMD). Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest zbadanie podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku eksperymentalnego w leczeniu powikłania choroby, które prowadzi do utraty wzroku. Nazwa badanego leku to rAAV.sFlt-1.

To eksperymentalne badanie wykorzystuje niepatogennego wirusa do ekspresji terapeutycznego białka w oku. Terapeutycznie zmniejsza wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Uważa się, że czas trwania efektu jest długotrwały (lata) po pojedynczym podaniu.

Badanie kliniczne będzie dotyczyć podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia rAAV.sFlt-1 wstrzykiwany bezpośrednio do oka.

Około czterdziestu (40) uczestników weźmie udział w Australii. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania przypada na jeden miesiąc, z przedłużoną obserwacją przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 55 lat;
  • Poddołkowa CNV wtórna do AMD i z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 3/60 - 6/9 z 6/60 lub lepszą w drugim oku;
  • Angiogram fluoresceinowy badanego oka musi wykazywać wyciek z poddołkowej zmiany neowaskularnej naczyniówkowej lub CNV, która jest obecnie poddawana aktywnej terapii anty-VEGF;
  • Musi być kandydatem do wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF;
  • Brak wcześniejszego leczenia siatkówki terapii fotodynamicznej lub laserowej;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Enzymy wątrobowe > 2 x górna granica normy;
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AMD w oku badanym/kontrolnym, z wyłączeniem iniekcji anty-VEGF;
  • Rozległe blizny poddołkowe, rozległy zanik geograficzny lub gęsta krew podsiatkówkowa w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Istotna choroba siatkówki inna niż poddołkowa CNV AMD;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka rAAV.sFlt-1
Biologiczny: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 genomów wektorowych (vg) rAAV.sFlt-1, dostarczane przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe
Biologiczny: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 genomów wektorowych (vg) rAAV.sFlt-1, dostarczane przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka rAAV.sFlt-1
Biologiczny: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 genomów wektorowych (vg) rAAV.sFlt-1, dostarczane przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe
Biologiczny: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 genomów wektorowych (vg) rAAV.sFlt-1, dostarczane przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe
Aktywny komparator: Kontrola – tylko ranibizumab
Inny: Kontrola (sam ranibizumab)
Pacjenci nie otrzymają rAAV.sFlt-1, ale będą kwalifikować się do ponownego leczenia ranibizumabem (Lucentis).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak oznak nierozwiązanych powikłań okulistycznych, toksyczności lub powikłań ogólnoustrojowych, jak zmierzono w badaniach laboratoryjnych od 1 miesiąca po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 1 miesiącu

  1. Badanie okulistyczne:

    • Zapalenie oka
    • Ciśnienie wewnątrzgałkowe
    • Ostrość widzenia
    • Krwawienie z siatkówki
  2. Nieprawidłowe dane laboratoryjne
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie lub poprawa widzenia bez konieczności ponownego wstrzyknięcia ranibizumabu
Ramy czasowe: Do 3 lat
  1. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
  2. uszkodzenie CNV
  3. Grubość dołka
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Współpracownicy

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na rAAV.sFlt-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj