Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rAAV.sFlt-1 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (AMD)

2017. augusztus 30. frissítette: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

I./II. fázisú, kontrollált dózisnövelő vizsgálat az rAAV.sFlt-1 egyszeri szubretinális injekciójának alapvonalbeli biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek szemébe

A vizsgálatban körülbelül 40, 55 éves vagy annál idősebb alany vesz részt, akik exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (nedves AMD) szenvednek. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az rAAV.sFlt-1 két dózisa közül az egyiket, vagy besorolják a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az exudatív időskori makuladegeneráció (nedves AMD) új kezelését vizsgálják. Ennek az I/II. fázisú klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja egy kísérleti vizsgálati gyógyszer kiindulási biztonságosságát és hatékonyságát a betegség látásvesztéshez vezető szövődményeinek kezelésére. A vizsgált gyógyszer neve rAAV.sFlt-1.

Ez a kísérleti vizsgálat egy nem patogén vírust használ a terápiás fehérje expresszálására a szemben. A terápia csökkenti a retina alatti kóros erek növekedését. Egyszeri beadást követően a hatás időtartama hosszú távú (év).

A klinikai kutatás az rAAV.sFlt-1 egyszeri injekciójának kiindulási biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. közvetlenül a szembe fecskendezve.

Körülbelül negyven (40) alany vesz részt Ausztráliában. A vizsgálat elsődleges végpontja egy hónap, 3 évig meghosszabbított követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Az AMD miatt másodlagos subfovealis CNV és a legjobb korrigált látásélesség 3/60 – 6/9, a másik szemben 6/60 vagy jobb;
  • A vizsgált szem fluoreszcein angiogramjának szivárgó subfovealis choroidális neovaszkuláris léziót kell mutatnia, vagy CNV-t, amely jelenleg aktív kezelés alatt áll anti-VEGF terápiával;
  • Alkalmasnak kell lennie az anti-VEGF intravitrealis injekcióra;
  • Nem volt korábbi retina kezelés fotodinamikus terápia vagy lézer;
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;
  • Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek, beleértve az utóvizsgálatokat is.

Kizárási kritériumok:

  • Májenzimek > 2-szerese a normál felső határnak;
  • Bármilyen előzetes AMD-kezelés a vizsgálati/kontrollszemben, kivéve az anti-VEGF injekciókat;
  • Kiterjedt sub-fovealis hegesedés, kiterjedt földrajzi atrófia vagy vastag szubretinális vér a vizsgált szemben, a vizsgáló meghatározása szerint;
  • A subfovealis CNV AMD-től eltérő, jelentős retinabetegség;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú rAAV.sFlt-1
Biológiai: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorgenom (vg) rAAV.sFlt-1, szubretinális injekcióval szállítják
Biológiai: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorgenom (vg) rAAV.sFlt-1, szubretinális injekcióval szállítják
Kísérleti: Nagy dózisú rAAV.sFlt-1
Biológiai: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 vektorgenom (vg) rAAV.sFlt-1, szubretinális injekcióval szállítják
Biológiai: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 vektorgenom (vg) rAAV.sFlt-1, szubretinális injekcióval szállítják
Aktív összehasonlító: Kontroll – csak ranibizumab
Egyéb: Kontroll (maga ranibizumab)
A betegek nem kapnak rAAV.sFlt-1-et, de jogosultak lesznek ranibizumabbal (Lucentis) történő újrakezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi vizsgálatokkal mérve az injekció beadása után 1 hónapon belül nincs jele megoldatlan szemészeti szövődményeknek, toxicitásnak vagy szisztémás szövődményeknek
Időkeret: Elsődleges végpont 1 hónapban

  1. Szemészeti vizsgálat:

    • Szemgyulladás
    • Intraokuláris nyomás
    • Látásélesség
    • Retina vérzés
  2. Rendellenes laboratóriumi adatok
Elsődleges végpont 1 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás fenntartása vagy javítása a ranibizumab ismételt injekcióinak szükségessége nélkül
Időkeret: Legfeljebb 3 év
  1. A legjobban korrigált látásélesség
  2. CNV elváltozás
  3. Fovea vastagsága
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Együttműködők

Adverum Biotechnologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rAAV.sFlt-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel