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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von rAAV.sFlt-1 bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

30. August 2017 aktualisiert von: Prof. P. Elizabeth Rakoczy, Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Eine Phase-I/II-Studie mit kontrollierter Dosiseskalation zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion von rAAV.sFlt-1 in die Augen von Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

An der Studie werden etwa 40 Probanden ab 55 Jahren mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert, um eine von zwei Dosen von rAAV.sFlt-1 zu erhalten, oder sie werden der Kontrollgruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Behandlung für die exsudative altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD) wird untersucht. Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie der Phase I/II besteht darin, die Basissicherheit und -wirksamkeit eines experimentellen Studienmedikaments zur Behandlung einer Komplikation der Krankheit zu untersuchen, die zu Sehverlust führt. Der Name des Studienmedikaments lautet rAAV.sFlt-1.

Diese experimentelle Studie verwendet ein nicht-pathogenes Virus, um ein therapeutisches Protein im Auge zu exprimieren. Das Therapeutikum verringert das Wachstum abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut. Es wird angenommen, dass die Wirkungsdauer nach einmaliger Verabreichung langfristig (Jahre) ist.

Die klinische Forschungsstudie wird die grundlegende Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von rAAV.sFlt-1 untersuchen direkt ins Auge gespritzt.

Ungefähr vierzig (40) Probanden werden in Australien teilnehmen. Der primäre Endpunkt der Studie liegt bei einem Monat mit einer verlängerten Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre;
  • Subfoveale CNV sekundär zu AMD und mit bestkorrigierter Sehschärfe von 3/60 - 6/9 mit 6/60 oder besser auf dem anderen Auge;
  • Das Fluoreszein-Angiogramm des Studienauges muss Hinweise auf eine undichte subfoveale choroidale neovaskuläre Läsion oder CNV zeigen, die derzeit aktiv mit einer Anti-VEGF-Therapie behandelt wird;
  • Muss ein Kandidat für intravitreale Anti-VEGF-Injektionen sein;
  • Keine vorherige Netzhautbehandlung mit photodynamischer Therapie oder Laser;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen, einschließlich Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  • Leberenzyme > 2 x Obergrenze des Normalwertes;
  • Jede vorherige Behandlung von AMD im Studien-/Kontrollauge, ausgenommen Anti-VEGF-Injektionen;
  • Ausgedehnte subfoveale Narbenbildung, ausgedehnte geografische Atrophie oder dickflüssiges subretinales Blut im untersuchten Auge, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Signifikante Netzhauterkrankung außer subfovealer CNV-AMD;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes rAAV.sFlt-1
Biologisch: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 Vektorgenome (vg) rAAV.sFlt-1, Lieferung durch subretinale Injektion
Biologisch: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 Vektorgenome (vg) rAAV.sFlt-1, Lieferung durch subretinale Injektion
Experimental: Hochdosiertes rAAV.sFlt-1
Biologisch: rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 Vektorgenome (vg) rAAV.sFlt-1, Lieferung durch subretinale Injektion
Biologisch: rAAV.sFlt-1
1 x 10^11 Vektorgenome (vg) rAAV.sFlt-1, Lieferung durch subretinale Injektion
Aktiver Komparator: Kontrolle – nur Ranibizumab
Sonstiges: Kontrolle (Ranibizumab allein)
Die Patienten erhalten kein rAAV.sFlt-1, kommen aber für eine erneute Behandlung mit Ranibizumab (Lucentis) in Frage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Anzeichen von ungelösten ophthalmischen Komplikationen, Toxizität oder systemischen Komplikationen, gemessen durch Labortests ab 1 Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 1 Monat

  1. Augenuntersuchung:

    • Augenentzündung
    • Augeninnendruck
    • Sehschärfe
    • Netzhautblutung
  2. Abnormale Labordaten
Primärer Endpunkt nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung oder Verbesserung des Sehvermögens ohne die Notwendigkeit von Ranibizumab-Reinjektionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
  1. Bestkorrigierte Sehschärfe
  2. CNV-Läsion
  3. Dicke der Fovea
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

Mitarbeiter

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Constable, Professor, Lions Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-135

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