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滲出性加齢黄斑変性症患者におけるrAAV.sFlt-1の安全性と有効性の研究 (AMD)

2017年8月30日 更新者:Prof. P. Elizabeth Rakoczy、Lions Eye Institute, Perth, Western Australia

滲出性加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の眼への rAAV.sFlt-1 の単回網膜下注射のベースラインの安全性と有効性を確立するための第 I/II 相制御用量漸増試験

この研究には、滲出性加齢黄斑変性症 (wet AMD) を患っている 55 歳以上の約 40 人の被験者が参加します。 患者は無作為にrAAV.sFlt-1の2回投与のうちの1回を受けるか、対照群に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

滲出性加齢黄斑変性症 (wet AMD) の新しい治療法が研究されています。 このフェーズ I/II 臨床研究の目的は、失明につながる疾患の合併症を治療するための治験薬のベースラインの安全性と有効性を調べることです。 治験薬の名前はrAAV.sFlt-1です。

この実験的研究では、非病原性ウイルスを使用して、眼内で治療用タンパク質を発現させます。 治療は、網膜の下の異常な血管の成長を減少させます。 効果の持続期間は、1回の投与で長期間(数年)続くと考えられています。

この臨床研究では、rAAV.sFlt-1 の単回注射のベースラインの安全性と有効性を調べます。 目に直接注射。

オーストラリアでは、約 40 人の被験者が参加します。 この試験の主要評価項目は 1 か月で、追跡期間は 3 年間延長されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Lions Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が 55 歳以上である。
  • AMDに続発する中心窩下CNVで、最高矯正視力が3/60~6/9で、もう一方の目は6/60以上。
  • 研究眼のフルオレセイン血管造影は、漏れている中心窩下脈絡膜新生血管病変、または現在抗VEGF療法による積極的な管理下にあるCNVの証拠を示さなければなりません。
  • 抗 VEGF 硝子体内注射の候補である必要があります。
  • 光線力学療法またはレーザーによる以前の網膜治療はありません。
  • インフォームドコンセントを提供できる;
  • -フォローアップ訪問を含むプロトコル要件に準拠できる。

除外基準:

  • 肝酵素が正常値の上限の 2 倍を超える。
  • -抗VEGF注射を除く、研究/対照眼におけるAMDの以前の治療;
  • 研究者によって決定された、研究眼における広範な中心窩下瘢痕化、広範な地理的萎縮、または厚い網膜下血;
  • -中心窩下CNV AMD以外の重大な網膜疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 ベクター ゲノム (vg) rAAV.sFlt-1、 網膜下注射による送達
1 x 10^11 ベクター ゲノム (vg) rAAV.sFlt-1、 網膜下注射による送達
実験的:高用量rAAV.sFlt-1
1 x 10^10 ベクター ゲノム (vg) rAAV.sFlt-1、 網膜下注射による送達
1 x 10^11 ベクター ゲノム (vg) rAAV.sFlt-1、 網膜下注射による送達
アクティブコンパレータ:コントロール - ラニビズマブのみ
患者は rAAV.sFlt-1 を受けませんが、ラニビズマブ (Lucentis) による再治療の対象となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未解決の眼科合併症、毒性、または全身性合併症の徴候がなく、注射後 1 か月から臨床検査で測定
時間枠:1 か月での主要エンドポイント
  1. 眼科検査:

    • 眼の炎症
    • 眼内圧
    • 視力
    • 網膜出血
  2. 異常な検査データ
1 か月での主要エンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラニビズマブの再注射を必要としない視力の維持または改善
時間枠:3年まで
  1. 最高矯正視力
  2. CNV病変
  3. 中心窩の厚さ
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Constable, Professor、Lions Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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