- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01495689
Abandon du tabac avec le modèle d'Ottawa et la carte à puce dans le cadre d'une clinique de pneumologie pour patients externes (Quit&Win)
Un essai pilote randomisé et contrôlé sur l'abandon du tabac à l'aide du modèle d'Ottawa avec la carte à puce dans le cadre d'une clinique de pneumologie pour patients externes
Le tabagisme est le plus nocif et il est très difficile d'arrêter de fumer. Malgré l'arrêt, il est très difficile de rester à long terme. À Ottawa, les enquêteurs sont très chanceux d'avoir conçu et développé le Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac (« Modèle d'Ottawa »). Ce projet est le résultat final d'une recherche sur le jalonnement de la douleur. Le modèle d'Ottawa a été mis en œuvre avec beaucoup de succès pour les patients hospitalisés et a montré des résultats très prometteurs de taux d'abandon plus élevés.
Notre objectif est de modifier le modèle d'Ottawa pour répondre aux besoins des patients fréquentant les cliniques de pneumologie pour patients externes. Les enquêteurs visent à appliquer le modèle d'Ottawa modifié avec la SmartCard aux fumeurs adultes qui fréquentent la clinique externe de pneumologie des enquêteurs à l'Hôpital d'Ottawa.
Les chercheurs visent à former une infirmière sur les aspects cliniques et la mise en œuvre des protocoles liés au modèle d'Ottawa. L'infirmière formée communiquera avec les fumeurs qui fréquentent la clinique. Les sujets désireux de participer à cette étude seront divisés en deux groupes. Un groupe de sujets recevra des conseils et une SmartCard le jour de la clinique et des appels téléphoniques de suivi. La SmartCard vaut 110 $ pour l'achat de médicaments pour arrêter de fumer (c.-à-d. timbre/gomme à la nicotine, varénicline ou bupropion). Les sujets peuvent racheter la carte à la pharmacie hospitalière des investigateurs. Les personnes du groupe témoin seront suivies comme les enquêteurs le font actuellement, c'est-à-dire avec des conseils standard de sevrage tabagique du médecin de la clinique et de l'infirmière, +/- prescription d'aides au sevrage tabagique sans accès à l'infirmière de l'étude et au conseil supplémentaire ou à la SmartCard . Les enquêteurs visent à trouver des taux d'abandon accrus dans le groupe ayant accès sur place aux aides au sevrage tabagique avec la carte à puce et aux conseils.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a mis en œuvre le modèle d'Ottawa avec la SmartCard dans un contexte de pneumologie ambulatoire. Le modèle d'Ottawa s'est avéré très efficace chez les patients hospitalisés. Ainsi, les enquêteurs croient que les enquêteurs peuvent modifier le modèle d'Ottawa et l'adapter au cadre de pneumologie ambulatoire et augmenter les taux d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé en groupes parallèles Méthode : Tous les fumeurs adultes actuels fréquentant la clinique de pneumologie de l'Hôpital général d'Ottawa seront approchés pour participer. Une répartition aléatoire dissimulée sera effectuée si le sujet est consentant et a signé le consentement éclairé écrit. Le groupe expérimental recevra des conseils sur l'inscription sur place au Modèle d'abandon du tabac d'Ottawa qui comprend un suivi téléphonique automatisé RVI et recevra une carte à puce d'une valeur de 110 $ pour l'achat d'aides à l'abandon du tabac. La branche des soins habituels recevra les soins habituels actuels dans notre clinique, c'est-à-dire des conseils avisés d'un médecin, +/- une ordonnance d'aides à l'arrêt du tabac si demandées ou si elles le souhaitent.
A priori, un troisième bras a été ajouté à l'étude mère intitulée "A PILOT IMPLEMENTATION OF BUDDHIST MINDFULNESS TRAINING COMBINED WITH THE OTTAWA MODEL FOR SMOKING CESSATION IN AN OUT-PATIENT RESPIROLOGY CLINIC SETTING". Pour ce bras, l'approbation du comité d'éthique de la recherche a été demandée et 10 participants ont été approchés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes de plus de 18 ans fréquentant la clinique de pneumologie de l'Hôpital général d'Ottawa
- Fumeurs actuels (toute personne ayant fumé toute forme de tabac au cours des 6 mois précédant la visite à la clinique)
- Disposé à fixer des dates d'arrêt dans les 30 prochains jours
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 2 ans (cancer en phase terminale, maladie pulmonaire ou cardiaque en phase terminale, etc.) et/ou recevant des soins palliatifs
- Ne veut pas signer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels pour le sevrage tabagique seront prodigués au groupe témoin, qui comprend des conseils avisés d'un médecin, un bref conseil de l'infirmière de la clinique +/- une ordonnance d'aide au sevrage tabagique si demandé et si vous le souhaitez
|
Les soins habituels ou le bras de contrôle recevront des conseils avisés du médecin, de brefs conseils de l'infirmière de la clinique +/- une ordonnance d'aide au sevrage tabagique si demandé et si vous le souhaitez
Autres noms:
|
|
Expérimental: Modèle d'Ottawa avec SmartCard
Counseling sur place pour l'abandon du tabac ainsi que le suivi automatisé des appels téléphoniques RVI et une carte à puce d'une valeur de 110 $ pour l'achat d'aides à l'abandon du tabac
|
Counseling sur place pour l'abandon du tabac ainsi que le suivi automatisé des appels téléphoniques RVI et une carte à puce d'une valeur de 110 $ pour l'achat d'aides à l'abandon du tabac
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmé biochimiquement (CO expiré ≤ 10 ppm) Abstinence continue autodéclarée à 26 semaines.
Délai: 26 semaines
|
Le résultat principal sera mesuré à 26 semaines : (1) abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement ; et (2) abstinence continue autodéclarée depuis la randomisation.
Les participants qui ne seront pas disponibles pour le suivi seront considérés comme des fumeurs.
Lors du suivi de 26 semaines, tous les patients qui déclarent s'être abstenus de fumer verront leur statut tabagique confirmé par la mesure d'un échantillon de CO.
Si le CO est> 10 ppm, le sujet sera considéré comme un fumeur.
|
26 semaines
|
|
Statut de tabagisme autodéclaré
Délai: 52 semaines
|
Le statut tabagique autodéclaré était le principal indicateur d'efficacité et a été obtenu entre 26 et 52 semaines.
Les participants devaient répondre « oui » ou « non » à la question « Fumez-vous encore ?
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement et de rétention
Délai: 52 semaines
|
Le taux de recrutement et de rétention sera évalué, ce qui éclairera la faisabilité d'un essai plus vaste.
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OHRI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .