- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01495689
Zaprzestanie palenia za pomocą modelu Ottawa i karty SmartCard w warunkach ambulatoryjnej poradni respirologicznej (Quit&Win)
Pilotażowa randomizowana próba kontrolna zaprzestania palenia przy użyciu modelu Ottawa z kartą SmartCard w warunkach ambulatoryjnej kliniki respirologicznej
Palenie papierosów jest najbardziej szkodliwe, a rzucenie palenia jest bardzo trudne. Pomimo rzucenia palenia bardzo trudno jest wytrwać w rzuceniu palenia na dłuższą metę. W Ottawie śledczy mają wielkie szczęście, że zaprojektowali i opracowali Ottawski Model Rzucania Palenia („Model Ottawski”). Ten projekt jest końcowym rezultatem badań nad paleniem bólu. Model Ottawski został bardzo pomyślnie wdrożony u hospitalizowanych pacjentów i wykazał bardzo obiecujące wyniki w postaci wyższych wskaźników rzucania palenia.
Naszym celem jest modyfikacja Modelu Ottawskiego do potrzeb pacjentów leczonych w ambulatoryjnych poradniach respirologicznych. Badacze zamierzają zastosować zmodyfikowany model Ottawy wraz z kartą SmartCard u dorosłych palaczy, którzy uczęszczają do ambulatoryjnej kliniki respirologicznej badaczy w szpitalu w Ottawie.
Celem badaczy jest przeszkolenie pielęgniarki w zakresie aspektów klinicznych i wdrażania protokołów związanych z Modelem Ottawskim. Przeszkolona pielęgniarka skontaktuje się z palaczami zgłaszającymi się do poradni. Chętni do udziału w tym badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów otrzyma poradę i kartę SmartCard w dniu wizyty w klinice oraz kolejne rozmowy telefoniczne. Karta SmartCard jest warta 110 USD na zakup leków na rzucenie palenia (tj. plaster/guma nikotynowa, wareniklina lub bupropion). Badani mogą odzyskać kartę w aptece szpitalnej badacza. Osoby z grupy kontrolnej będą objęte obserwacją, tak jak obecnie robią to badacze, tj. ze standardową poradą dotyczącą rzucania palenia od lekarza kliniki i pielęgniarki, +/- recepta na pomoc w rzucaniu palenia bez dostępu do pielęgniarki prowadzącej badanie i dodatkowe porady lub SmartCard . Badacze mają na celu znalezienie zwiększonego wskaźnika rzucania palenia w grupie uzyskującej dostęp na miejscu do pomocy w rzucaniu palenia za pomocą karty inteligentnej i poradnictwa.
Nie ma dotychczas badań wdrażających Model Ottawski wraz z kartą SmartCard w respirologii ambulatoryjnej. Model Ottawski okazał się bardzo skuteczny w przypadku pacjentów hospitalizowanych. W ten sposób badacze uważają, że mogą zmodyfikować Model Ottawy i dopasować go do warunków respirologii ambulatoryjnej oraz zwiększyć wskaźniki rzucania palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowana próba kontrolna w grupach równoległych. Metoda: Wszyscy dorośli obecnie palący, którzy uczęszczają do poradni respirologicznej w Ottawa General Hospital, zostaną zaproszeni do udziału. Ukryta losowa alokacja zostanie przeprowadzona, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę i podpisze pisemną świadomą zgodę. Oddział eksperymentalny otrzyma poradę w zakresie rejestracji na miejscu w Ottawskim Modelu Rzucania Palenia, który obejmuje automatyczne monitorowanie telefoniczne IVR i otrzyma kartę SmartCard o wartości 110 USD na zakup środków pomagających w rzucaniu palenia. Ramię zwykłej opieki otrzyma bieżącą zwykłą opiekę w naszej klinice, tj. silną poradę lekarską, +/- receptę na pomoc w rzucaniu palenia, jeśli jest o to poproszona lub chętna.
A priori do badania nadrzędnego dodano trzecie ramię, zatytułowane „PILOTAŻOWE WDROŻENIE TRENINGU BUDDYJSKIEJ UWAŻNOŚCI W POŁĄCZENIU Z MODELEM OTTAWSKIM W CELU ZAPRZESTANIA PALENIA W PRZYSZŁEJ KLINIKI RESPIROLOGII”. W przypadku tego ramienia zwrócono się o zgodę rady ds. etyki badań naukowych i zwrócono się do 10 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli powyżej 18 roku życia uczęszczający do Kliniki Respirologii w Ottawie General Hospital
- Obecni palacze (każdy, kto palił jakąkolwiek formę tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą w klinice)
- Chęć ustalenia dat rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata (schyłkowa faza raka, schyłkowa choroba płuc lub serca itp.) i/lub otrzymują opiekę paliatywną
- Brak chęci podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka w celu rzucenia palenia zostanie dostarczona grupie kontrolnej, która obejmuje stanowczą poradę lekarską, krótką poradę pielęgniarki kliniki +/- receptę na pomoc w rzucaniu palenia, jeśli jest o to poproszona i chętna
|
Osoby objęte zwykłą opieką lub grupa kontrolna otrzymają dogłębną poradę lekarską, krótką poradę od pielęgniarki +/- receptę na środek pomagający w rzuceniu palenia, jeśli zostanie o to poproszona i chętna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Model Ottawa z kartą SmartCard
Poradnictwo na miejscu w zakresie rzucania palenia wraz z automatyczną kontynuacją rozmowy telefonicznej IVR i kartą SmartCard o wartości 110 USD na zakup środków wspomagających rzucanie palenia
|
Poradnictwo na miejscu w zakresie rzucania palenia wraz z automatyczną kontynuacją rozmowy telefonicznej IVR i kartą SmartCard o wartości 110 USD na zakup środków wspomagających rzucanie palenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone biochemicznie (wydychany CO ≤ 10 ppm) Zgłoszona przez pacjenta ciągła abstynencja po 26 tygodniach.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony po 26 tygodniach: (1) potwierdzona biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja; oraz (2) deklarowana przez siebie ciągła abstynencja od czasu randomizacji.
Uczestnicy, którzy nie będą dostępni do obserwacji, będą uważani za palaczy.
Podczas 26-tygodniowej obserwacji u wszystkich pacjentów, którzy zgłoszą abstynencję od palenia, status palenia zostanie potwierdzony poprzez pomiar próbki CO.
Jeśli zawartość CO będzie > 10 ppm, osobnik zostanie uznany za palacza.
|
26 tygodni
|
|
Zgłoszony przez siebie stan palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Głównym wskaźnikiem skuteczności było zgłaszane przez pacjentów palenie tytoniu w 26–52 tygodniu.
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź „tak” lub „nie” na pytanie „Czy nadal palisz?”
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji i zatrzymania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oceniony zostanie wskaźnik rekrutacji i zatrzymania uczestników, co wskaże wykonalność większego badania
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone