Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření s modelem Ottawa a SmartCard v prostředí ambulantní respirační kliniky (Quit&Win)

2. května 2023 aktualizováno: Smita Pakhale, Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška odvykání kouření pomocí modelu Ottawa s kartou SmartCard v prostředí ambulantní respirační kliniky

Nejškodlivější je kouření cigaret a přestat kouřit je velmi obtížné. Navzdory odvykání je velmi těžké přestat dlouhodobě přestat. V Ottawě mají vyšetřovatelé velké štěstí, že navrhli a vyvinuli Ottawský model pro odvykání kouření ("Ottawský model"). Tento projekt je konečným výsledkem výzkumu bolestivých sázek. Ottawský model byl velmi úspěšně implementován u hospitalizovaných pacientů a ukázal velmi slibné výsledky vyšší míry odvykání.

Naším cílem je upravit Ottawský model tak, aby vyhovoval potřebám pacientů navštěvujících ambulantní respirologické kliniky. Cílem vyšetřovatelů je aplikovat upravený ottawský model spolu s kartou SmartCard na dospělé kuřáky, kteří navštěvují ambulantní respirační kliniku vyšetřovatelů v nemocnici v Ottawě.

Cílem vyšetřovatelů je vyškolit sestru v klinických aspektech a implementaci protokolů souvisejících s Ottawským modelem. Vyškolená sestra bude kontaktovat kuřáky navštěvující kliniku. Subjekty, které se chtějí této studie zúčastnit, budou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina subjektů dostane poradenství a SmartCard v den kliniky a následné telefonáty. SmartCard má hodnotu 110 USD na nákup léků na odvykání kouření (tj. nikotinová náplast/žvýkačka, vareniklin nebo bupropion). Subjekty mohou kartu znovu uplatnit v nemocniční lékárně vyšetřovatele. Ti v kontrolní skupině budou sledováni tak, jak to výzkumníci v současné době dělají, tj. standardním poradenstvím o odvykání kouření od lékaře a sestry na klinice, +/- předpis na pomůcky k odvykání kouření bez přístupu ke studijní sestře a zvláštního poradenství nebo karty SmartCard . Vyšetřovatelé se snaží najít vyšší míru odvykání ve skupině, která má na místě přístup k pomůckám pro odvykání kouření pomocí karty Smartcard a poradenství.

Dosud neexistují žádné studie zavádějící ottawský model spolu s kartou SmartCard v ambulantním prostředí respirologie. Ottawský model se ukázal jako velmi úspěšný u pacientů na lůžku. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že mohou modifikovat ottawský model a přizpůsobit jej prostředí ambulantní respirologie a zvýšit míru odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Paralelní skupinová randomizovaná kontrolní studie Metoda: K účasti budou osloveni všichni dospělí současní kuřáci navštěvující respirologickou kliniku ve Všeobecné nemocnici v Ottawě. Skryté náhodné přidělení bude provedeno, pokud bude subjekt ochoten a podepíše písemný informovaný souhlas. Experimentální část obdrží poradenství na místě při registraci do Ottawského modelu odvykání kouření, který zahrnuje automatizované telefonické sledování IVR, a obdrží kartu SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření. Obvyklá péče dostane na naší klinice současnou obvyklou péči, tj. důrazné rady lékaře, +/- předpis na pomůcky k odvykání kouření, pokud o to požádáte nebo budete chtít.

K rodičovské studii byla a priori přidána třetí větev s názvem „PILOTNÍ IMPLEMENTACE BUDHISTICKÉHO VÝCVIKU VĚDOMÍ V KOMBINACI S OTTAWSKÝM MODELEM PRO ODBAVENÍ KOUŘENÍ V PROSTŘEDÍ AMBULANTNÍ RESPIROLOGICKÉ KLINICE“. Pro tuto větev byl požádán o souhlas rady pro etiku výzkumu a bylo osloveno 10 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí starší 18 let navštěvující Respirologickou kliniku ve Všeobecné nemocnici v Ottawě
  • Současní kuřáci (každý, kdo kouřil jakoukoli formu tabáku během 6 měsíců před návštěvou kliniky)
  • Ochoten stanovit data ukončení v příštích 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 2 roky (konečné stadium rakoviny, konečné stadium onemocnění plic nebo srdce atd.) a/nebo podstupující paliativní péči
  • Neochota podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní větvi bude poskytnuta obvyklá péče o odvykání kouření, která se skládá z důrazného doporučení lékaře, krátkého poradenství klinické sestry +/- předpisu na pomoc při odvykání kouření, pokud je o to požádán a ochoten
Obvyklá péče nebo kontrolní rameno obdrží důraznou lékařskou radu, krátké poradenství od klinické sestry +/- předpis na pomoc při odvykání kouření, pokud je o to požádán a ochoten
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče dle aktuální praxe
Experimentální: Model Ottawa s kartou SmartCard
Poradenství na místě pro odvykání kouření spolu s následným automatickým telefonickým hovorem IVR a kartou SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření
Poradenství na místě pro odvykání kouření spolu s následným automatickým telefonickým hovorem IVR a kartou SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Ottawský model odvykání kouření a SmartCard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená (vydechovaný CO ≤ 10 ppm) Samostatná kontinuální abstinence po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
Primární výsledek bude měřen ve 26. týdnu: (1) biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence; a (2) samostatně hlášená nepřetržitá abstinence od randomizace. Účastníci, kteří nebudou k dispozici pro sledování, budou považováni za kuřáky. Po 26. týdnu sledování bude u všech pacientů, kteří uvádějí, že abstinují od kouření, potvrzen jejich kuřácký status měřením vzorku CO. Pokud jakýkoli CO bude >10 ppm, bude subjekt považován za kuřáka.
26 týdnů
Samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: 52 týdnů
Primárním indikátorem účinnosti byl vlastní kuřácký stav a byl získán ve 26.–52. týdnu. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli "ano" nebo "ne" na otázku "Stále kouříte?"
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 52 týdnů
Bude vyhodnocena míra náboru a udržení, což bude informovat o proveditelnosti většího pokusu
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OHRI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit