- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01495689
Odvykání kouření s modelem Ottawa a SmartCard v prostředí ambulantní respirační kliniky (Quit&Win)
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška odvykání kouření pomocí modelu Ottawa s kartou SmartCard v prostředí ambulantní respirační kliniky
Nejškodlivější je kouření cigaret a přestat kouřit je velmi obtížné. Navzdory odvykání je velmi těžké přestat dlouhodobě přestat. V Ottawě mají vyšetřovatelé velké štěstí, že navrhli a vyvinuli Ottawský model pro odvykání kouření ("Ottawský model"). Tento projekt je konečným výsledkem výzkumu bolestivých sázek. Ottawský model byl velmi úspěšně implementován u hospitalizovaných pacientů a ukázal velmi slibné výsledky vyšší míry odvykání.
Naším cílem je upravit Ottawský model tak, aby vyhovoval potřebám pacientů navštěvujících ambulantní respirologické kliniky. Cílem vyšetřovatelů je aplikovat upravený ottawský model spolu s kartou SmartCard na dospělé kuřáky, kteří navštěvují ambulantní respirační kliniku vyšetřovatelů v nemocnici v Ottawě.
Cílem vyšetřovatelů je vyškolit sestru v klinických aspektech a implementaci protokolů souvisejících s Ottawským modelem. Vyškolená sestra bude kontaktovat kuřáky navštěvující kliniku. Subjekty, které se chtějí této studie zúčastnit, budou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina subjektů dostane poradenství a SmartCard v den kliniky a následné telefonáty. SmartCard má hodnotu 110 USD na nákup léků na odvykání kouření (tj. nikotinová náplast/žvýkačka, vareniklin nebo bupropion). Subjekty mohou kartu znovu uplatnit v nemocniční lékárně vyšetřovatele. Ti v kontrolní skupině budou sledováni tak, jak to výzkumníci v současné době dělají, tj. standardním poradenstvím o odvykání kouření od lékaře a sestry na klinice, +/- předpis na pomůcky k odvykání kouření bez přístupu ke studijní sestře a zvláštního poradenství nebo karty SmartCard . Vyšetřovatelé se snaží najít vyšší míru odvykání ve skupině, která má na místě přístup k pomůckám pro odvykání kouření pomocí karty Smartcard a poradenství.
Dosud neexistují žádné studie zavádějící ottawský model spolu s kartou SmartCard v ambulantním prostředí respirologie. Ottawský model se ukázal jako velmi úspěšný u pacientů na lůžku. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že mohou modifikovat ottawský model a přizpůsobit jej prostředí ambulantní respirologie a zvýšit míru odvykání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Paralelní skupinová randomizovaná kontrolní studie Metoda: K účasti budou osloveni všichni dospělí současní kuřáci navštěvující respirologickou kliniku ve Všeobecné nemocnici v Ottawě. Skryté náhodné přidělení bude provedeno, pokud bude subjekt ochoten a podepíše písemný informovaný souhlas. Experimentální část obdrží poradenství na místě při registraci do Ottawského modelu odvykání kouření, který zahrnuje automatizované telefonické sledování IVR, a obdrží kartu SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření. Obvyklá péče dostane na naší klinice současnou obvyklou péči, tj. důrazné rady lékaře, +/- předpis na pomůcky k odvykání kouření, pokud o to požádáte nebo budete chtít.
K rodičovské studii byla a priori přidána třetí větev s názvem „PILOTNÍ IMPLEMENTACE BUDHISTICKÉHO VÝCVIKU VĚDOMÍ V KOMBINACI S OTTAWSKÝM MODELEM PRO ODBAVENÍ KOUŘENÍ V PROSTŘEDÍ AMBULANTNÍ RESPIROLOGICKÉ KLINICE“. Pro tuto větev byl požádán o souhlas rady pro etiku výzkumu a bylo osloveno 10 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí starší 18 let navštěvující Respirologickou kliniku ve Všeobecné nemocnici v Ottawě
- Současní kuřáci (každý, kdo kouřil jakoukoli formu tabáku během 6 měsíců před návštěvou kliniky)
- Ochoten stanovit data ukončení v příštích 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 2 roky (konečné stadium rakoviny, konečné stadium onemocnění plic nebo srdce atd.) a/nebo podstupující paliativní péči
- Neochota podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní větvi bude poskytnuta obvyklá péče o odvykání kouření, která se skládá z důrazného doporučení lékaře, krátkého poradenství klinické sestry +/- předpisu na pomoc při odvykání kouření, pokud je o to požádán a ochoten
|
Obvyklá péče nebo kontrolní rameno obdrží důraznou lékařskou radu, krátké poradenství od klinické sestry +/- předpis na pomoc při odvykání kouření, pokud je o to požádán a ochoten
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Model Ottawa s kartou SmartCard
Poradenství na místě pro odvykání kouření spolu s následným automatickým telefonickým hovorem IVR a kartou SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření
|
Poradenství na místě pro odvykání kouření spolu s následným automatickým telefonickým hovorem IVR a kartou SmartCard v hodnotě 110 USD na nákup pomůcek pro odvykání kouření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky potvrzená (vydechovaný CO ≤ 10 ppm) Samostatná kontinuální abstinence po 26 týdnech.
Časové okno: 26 týdnů
|
Primární výsledek bude měřen ve 26. týdnu: (1) biochemicky potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence; a (2) samostatně hlášená nepřetržitá abstinence od randomizace.
Účastníci, kteří nebudou k dispozici pro sledování, budou považováni za kuřáky.
Po 26. týdnu sledování bude u všech pacientů, kteří uvádějí, že abstinují od kouření, potvrzen jejich kuřácký status měřením vzorku CO.
Pokud jakýkoli CO bude >10 ppm, bude subjekt považován za kuřáka.
|
26 týdnů
|
|
Samostatně hlášený stav kouření
Časové okno: 52 týdnů
|
Primárním indikátorem účinnosti byl vlastní kuřácký stav a byl získán ve 26.–52. týdnu.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli "ano" nebo "ne" na otázku "Stále kouříte?"
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude vyhodnocena míra náboru a udržení, což bude informovat o proveditelnosti většího pokusu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína