- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495689
Rökavvänjning med Ottawa-modellen och SmartCard i poliklinisk respirologisk klinik (Quit&Win)
Ett randomiserat pilotförsök med rökavvänjning med hjälp av Ottawa-modellen med smartkortet i öppenvårdsmiljöer för respirologiska kliniker
Cigarettrökning är det mest skadliga och att sluta röka är mycket svårt. Trots att man slutar är det mycket svårt att hålla sig sluta på lång sikt. I Ottawa har utredarna mycket tur som har designat och utvecklat Ottawa-modellen för rökavvänjning ("Ottawa-modellen"). Detta projekt är ett slutresultat av smärtpåverkande forskning. Ottawa-modellen har implementerats mycket framgångsrikt för de inlagda patienterna och har visat mycket lovande resultat av högre avhoppsfrekvens.
Vårt mål är att modifiera Ottawa-modellen för att passa behoven hos patienter som går på öppenvårdsmottagningar. Utredarna strävar efter att tillämpa den modifierade Ottawa-modellen tillsammans med SmartCard på vuxna rökare som går på utredarnas polikliniska respirologiska klinik på Ottawa Hospital.
Utredarna syftar till att utbilda en sjuksköterska i kliniska aspekter och implementering av protokollen relaterade till Ottawa-modellen. Den utbildade sjuksköterskan kommer att kontakta rökarna på kliniken. De försökspersoner som är villiga att delta i denna studie kommer att delas in i två grupper. En grupp försökspersoner kommer att få rådgivning och SmartCard på klinikdagen och uppföljande telefonsamtal. SmartCard är värt 110 USD för att köpa mediciner för att sluta röka (dvs. nikotinplåster/gummi, vareniklin eller bupropion). Försökspersonerna kan lösa in kortet på utredarens sjukhusapotek. De i kontrollgruppen kommer att följas upp som utredarna just nu gör, dvs med standardrådgivning för rökavvänjning från klinikläkaren och sjuksköterskan, +/- recept på rökavvänjningshjälpmedel utan tillgång till studiesköterskan och den extra rådgivningen eller SmartCard . Utredarna strävar efter att hitta ökad andel sluta i gruppen som får tillgång till rökavvänjningshjälpmedel på plats med smartkortet och rådgivning.
Det finns inga studier som implementerar Ottawa-modellen tillsammans med SmartCard i poliklinisk respirologisk miljö än så länge. Ottawa-modellen har visat sig vara mycket framgångsrik i slutenvårdsämnen. Sålunda, tror utredarna, kan utredarna modifiera Ottawa-modellen och få den att passa den polikliniska respirologiska miljön och öka antalet avhopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Randomiserad kontrollprövning med parallell grupp Metod: Alla vuxna rökare som besöker respirologisk klinik vid Ottawa General Hospital kommer att kontaktas för att delta. Dold slumpmässig tilldelning kommer att göras om försökspersonen är villig och undertecknat det skriftliga informerade samtycket. Experimentell arm kommer att få rådgivning på plats registrering i Ottawa Model of Smoking Cessation som inkluderar IVR automatisk telefonuppföljning och kommer att få ett SmartCard värt $110 för köp av rökavvänjningshjälpmedel. Vanlig vårdarm kommer att få aktuell sedvanlig vård på vår klinik, d.v.s. stark läkarerådgivning, +/- recept på rökavvänjningshjälpmedel om så önskas eller så önskas.
Som a priori lades en tredje arm till föräldrastudien med titeln "EN PILOT IMPLEMENTATION AV BUDDHISTISK MINDFULNESS TRAINING KOMBINERAD MED OTTAWA-MODELLEN FÖR RÖKAVVÄNDA I EN ÖPPEN PATIENT RESPIROLOGY CLINIC SETTING". För denna arm söktes godkännande av forskningsetiska nämnden och 10 deltagare kontaktades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna >18 år som går på respirologisk klinik på Ottawa General Hospital
- Aktuella rökare (alla som hade rökt någon form av tobak under de 6 månaderna före klinikbesöket)
- Villig att ställa in datum för avgång inom de närmaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med mindre än 2 års förväntad livslängd (slutstadiet cancer, slutstadiet lung- eller hjärtsjukdom etc) och/eller får palliativ vård
- Inte villig att skriva på samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård för rökavvänjning kommer att levereras till kontrollarmen som består av stark läkarerådgivning, kort rådgivning från kliniksjuksköterskan +/- ett recept på rökavvänjningshjälp om så begärs och vill.
|
Vanlig vård eller kontrollarm kommer att få starka råd från läkare, kort rådgivning från kliniksjuksköterska +/- ett recept på rökavvänjningshjälp om så begärs och vill
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ottawa-modell med SmartCard
Rådgivning på plats för rökavvänjning tillsammans med IVR automatisk telefonuppföljning och SmartCard värt 110 USD för köp av rökavvänjningshjälpmedel
|
Rådgivning på plats för rökavvänjning tillsammans med IVR automatisk telefonuppföljning och SmartCard värt 110 USD för köp av rökavvänjningshjälpmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad (utandad CO ≤ 10 ppm) Självrapporterad kontinuerlig abstinens vid 26 veckor.
Tidsram: 26 veckor
|
Det primära resultatet kommer att mätas efter 26 veckor: (1) biokemiskt bekräftad 7-dagars prevalensabstinens; och (2) självrapporterad kontinuerlig abstinens sedan randomisering.
Deltagare som inte kommer att vara tillgängliga för uppföljning kommer att betraktas som rökare.
Vid 26 veckors uppföljning kommer alla patienter som rapporterar att de avhåller sig från rökning få sin rökstatus bekräftad genom mätning av ett CO-prov.
Om någon CO kommer att vara >10 ppm kommer patienten att betraktas som en rökare.
|
26 veckor
|
|
Självrapporterad rökstatus
Tidsram: 52 veckor
|
Självrapporterad rökstatus var den primära indikatorn på effektivitet och erhölls vid 26-52 veckor.
Deltagarna ombads svara "ja" eller "nej" på frågan "Röker du fortfarande?"
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrad
Tidsram: 52 veckor
|
Rekryterings- och retentionshastigheten kommer att utvärderas vilket kommer att informera om genomförbarheten av en större prövning
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OHRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .