Dejar de fumar con el modelo de Ottawa y SmartCard en el entorno de una clínica ambulatoria de respirología (Quit&Win)
Un ensayo piloto de control aleatorizado para dejar de fumar utilizando el modelo de Ottawa con la tarjeta inteligente en el entorno de una clínica de respirología para pacientes ambulatorios
Fumar cigarrillos es lo más dañino y dejar de fumar es muy difícil. A pesar de dejar de fumar, es muy difícil permanecer sin fumar a largo plazo. En Ottawa, los investigadores tienen mucha suerte de haber diseñado y desarrollado el Modelo de Ottawa para dejar de fumar ("Modelo de Ottawa"). Este proyecto es el resultado final de la investigación del pain staking. El Modelo de Ottawa se ha implementado con mucho éxito en los pacientes hospitalizados y ha mostrado resultados muy prometedores de tasas de abandono más altas.
Nuestro objetivo es modificar el Modelo de Ottawa para adaptarlo a las necesidades de los pacientes que asisten a las clínicas ambulatorias de respirología. El objetivo de los investigadores es aplicar el Modelo de Ottawa modificado junto con la SmartCard a los fumadores adultos que asisten a la clínica ambulatoria de respirología de los investigadores en el Hospital de Ottawa.
Los investigadores tienen como objetivo capacitar a una enfermera en aspectos clínicos e implementación de los protocolos relacionados con el Modelo de Ottawa. La enfermera capacitada contactará a los fumadores que asisten a la clínica. Aquellos sujetos que deseen participar en este estudio se dividirán en dos grupos. Un grupo de sujetos recibirá asesoramiento y SmartCard el día de la clínica y llamadas telefónicas de seguimiento. La SmartCard tiene un valor de $110 para la compra de medicamentos para dejar de fumar (es decir, parche/chicle de nicotina, vareniclina o bupropión). Los sujetos pueden canjear la tarjeta en la farmacia del hospital de investigadores. A los del grupo de control se les hará un seguimiento como lo están haciendo actualmente los investigadores, es decir, con asesoramiento estándar para dejar de fumar por parte del médico de la clínica y la enfermera, +/- prescripción de ayudas para dejar de fumar sin acceso a la enfermera del estudio y el asesoramiento adicional o SmartCard . El objetivo de los investigadores es encontrar mayores tasas de abandono del hábito en el grupo que obtiene acceso in situ a las ayudas para dejar de fumar con la tarjeta inteligente y asesoramiento.
Hasta el momento, no hay estudios que implementen el Modelo de Ottawa junto con la SmartCard en el ámbito de la respirología ambulatoria. El Modelo de Ottawa ha demostrado ser muy exitoso en los sujetos hospitalizados. Por lo tanto, los investigadores creen que pueden modificar el Modelo de Ottawa y adaptarlo al entorno de respirología ambulatoria y aumentar las tasas de abandono del hábito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo de control aleatorizado de grupos paralelos Método: Todos los fumadores adultos actuales que asisten a la clínica de respirología en el Hospital General de Ottawa serán invitados a participar. La asignación aleatoria oculta se realizará si el sujeto está dispuesto y firmó el consentimiento informado por escrito. El brazo experimental recibirá asesoramiento sobre la inscripción en el sitio en el Modelo de Ottawa para dejar de fumar, que incluye seguimiento telefónico automatizado IVR, y recibirá una SmartCard por valor de $110 para la compra de ayudas para dejar de fumar. El brazo de atención habitual recibirá la atención habitual actual en nuestra clínica, es decir, un fuerte consejo médico, +/- prescripción de ayudas para dejar de fumar si se solicita o está dispuesto.
Como a priori, se agregó un tercer brazo al estudio original titulado "UNA IMPLEMENTACIÓN PILOTO DEL ENTRENAMIENTO DE MINDFULNESS BUDISTA COMBINADO CON EL MODELO DE OTTAWA PARA DEJAR DE FUMAR EN UN ENTORNO CLÍNICO DE RESPIROLOGÍA PARA PACIENTES AMBULATORIOS". Para este brazo, se buscó la aprobación del consejo de ética de la investigación y se contactó a 10 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos mayores de 18 años que asisten a la Clínica de Respirología en el Hospital General de Ottawa
- Fumadores actuales (cualquier persona que haya fumado cualquier forma de tabaco en los 6 meses anteriores a la visita a la clínica)
- Dispuesto a establecer fechas para dejar de fumar en los próximos 30 días
Criterio de exclusión:
- Sujetos con menos de 2 años de esperanza de vida (cáncer en etapa terminal, enfermedad pulmonar o cardíaca en etapa terminal, etc.) y/o que reciben cuidados paliativos
- No está dispuesto a firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual para dejar de fumar se brindará al brazo de control que comprende un fuerte consejo médico, un breve asesoramiento de la enfermera de la clínica +/- una receta para ayudar a dejar de fumar si se solicita y está dispuesto.
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La atención habitual o el brazo de control recibirán un fuerte consejo médico, breve asesoramiento de la enfermera de la clínica +/- una receta para ayudar a dejar de fumar si se solicita y está dispuesto
Otros nombres:
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Experimental: Modelo de Ottawa con SmartCard
Asesoramiento en el sitio para dejar de fumar junto con el seguimiento de llamadas telefónicas automatizadas IVR y SmartCard por valor de $ 110 para la compra de ayudas para dejar de fumar
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Asesoramiento en el sitio para dejar de fumar junto con el seguimiento de llamadas telefónicas automatizadas IVR y SmartCard por valor de $ 110 para la compra de ayudas para dejar de fumar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua autoinformada confirmada bioquímicamente (CO exhalado ≤ 10 ppm) a las 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El resultado primario se medirá a las 26 semanas: (1) prevalencia puntual de 7 días confirmada bioquímicamente abstinencia; y (2) abstinencia continua autoinformada desde la aleatorización.
Los participantes que no estarán disponibles para el seguimiento se considerarán fumadores.
En el seguimiento de 26 semanas, a todos los pacientes que informen que se abstienen de fumar se les confirmará su estado de tabaquismo mediante la medición de una muestra de CO.
Si el CO es> 10 ppm, el sujeto se considerará fumador.
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26 semanas
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Estado de tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El estado de tabaquismo autoinformado fue el principal indicador de eficacia y se obtuvo entre las semanas 26 y 52.
Se pidió a los participantes que respondieran "sí" o "no" a la pregunta "¿Todavía fumas?"
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se evaluará la tasa de reclutamiento y retención, lo que informará sobre la viabilidad de un ensayo más amplio.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHRI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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