- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01495689
Smettere di fumare con il modello di Ottawa e la SmartCard nell'ambito della clinica di respirazione ambulatoriale (Quit&Win)
Uno studio pilota di controllo randomizzato sulla cessazione del fumo utilizzando il modello di Ottawa con la SmartCard in ambito ambulatoriale di Respirologia Clinica
Il fumo di sigaretta è il più dannoso e smettere di fumare è molto difficile. Nonostante si smetta, è molto difficile restare a lungo. A Ottawa i ricercatori sono molto fortunati ad aver ideato e sviluppato il modello di Ottawa per smettere di fumare ("modello di Ottawa"). Questo progetto è il risultato finale della ricerca sul picchettamento del dolore. Il modello di Ottawa è stato implementato con grande successo per i pazienti ospedalizzati e ha mostrato risultati molto promettenti di tassi di abbandono più elevati.
Il nostro obiettivo è modificare il modello di Ottawa per soddisfare le esigenze dei pazienti che frequentano le cliniche respirologiche ambulatoriali. Gli investigatori mirano ad applicare il modello Ottawa modificato insieme alla SmartCard ai fumatori adulti che frequentano la clinica ambulatoriale di Respirologia degli investigatori presso l'ospedale di Ottawa.
Gli investigatori mirano a formare un'infermiera sugli aspetti clinici e sull'implementazione dei protocolli relativi al modello di Ottawa. L'infermiera qualificata contatterà i fumatori che frequentano la clinica. I soggetti che desiderano partecipare a questo studio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo di soggetti riceverà consulenza e SmartCard il giorno della clinica e telefonate di follow-up. La SmartCard vale $ 110 per l'acquisto di farmaci per smettere di fumare (ad es. cerotto/gomma alla nicotina, vareniclina o bupropione). I soggetti possono riscattare la tessera presso la farmacia dell'ospedale investigatori. Quelli nel gruppo di controllo saranno seguiti come stanno attualmente facendo gli investigatori, vale a dire con consulenza standard per smettere di fumare da parte del medico della clinica e dell'infermiere, +/- prescrizione per ausili per smettere di fumare senza accesso all'infermiere dello studio e consulenza extra o SmartCard . Gli investigatori mirano a trovare un aumento dei tassi di cessazione nel gruppo che ottiene l'accesso in loco agli ausili per smettere di fumare con la Smartcard e la consulenza.
Finora non ci sono studi che implementano il modello di Ottawa insieme alla SmartCard in ambito respirologico ambulatoriale. Il modello Ottawa ha dimostrato di avere molto successo nei soggetti ricoverati. Pertanto, ritengono gli investigatori, gli investigatori possono modificare il modello di Ottawa e adattarlo all'impostazione della Respirologia ambulatoriale e aumentare i tassi di abbandono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli Metodo: tutti i fumatori adulti attuali che frequentano la clinica di respirologia presso l'Ottawa General Hospital saranno contattati per partecipare. L'assegnazione casuale nascosta verrà effettuata se il soggetto è disponibile e ha firmato il consenso informato scritto. Il braccio sperimentale riceverà consulenza sull'iscrizione in loco al modello di cessazione del fumo di Ottawa che include il follow-up telefonico automatizzato IVR e riceverà una SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare. Il braccio di assistenza abituale riceverà le attuali cure abituali nella nostra clinica, ad esempio un forte consiglio medico, +/- prescrizione per ausili per smettere di fumare se richiesto o disposto.
Come a priori, è stato aggiunto un terzo braccio allo studio principale intitolato "UN'IMPLEMENTAZIONE PILOTA DEL TRAINING DI MINDFULNESS BUDDHIST COMBINATO CON IL MODELLO DI OTTAWA PER LA CESSAZIONE DEL FUMO IN UN SETTING DI CLINICA DI RESPIROLOGIA AMBULATORIALE". Per questo braccio è stata chiesta l'approvazione del comitato etico della ricerca e sono stati contattati 10 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti >18 anni che frequentano la Respirology Clinic presso l'Ottawa General Hospital
- Fumatori attuali (chiunque abbia fumato qualsiasi forma di tabacco nei 6 mesi precedenti la visita clinica)
- Disposto a fissare date di cessazione nei prossimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni (cancro allo stadio terminale, malattie polmonari o cardiache allo stadio terminale ecc.) e/o che ricevono cure palliative
- Non disposto a firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali per la cessazione del fumo saranno fornite al braccio di controllo che comprende un forte consiglio del medico, una breve consulenza da parte dell'infermiere della clinica +/- una prescrizione per l'aiuto per la cessazione del fumo se richiesto e disponibile
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Le cure abituali o il braccio di controllo riceveranno una forte consulenza medica, una breve consulenza dall'infermiere della clinica +/- una prescrizione per l'aiuto per smettere di fumare se richiesto e disponibile
Altri nomi:
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Sperimentale: Modello Ottawa con SmartCard
Consulenza in loco per smettere di fumare insieme al follow-up automatico della telefonata IVR e SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare
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Consulenza in loco per smettere di fumare insieme al follow-up automatico della telefonata IVR e SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua auto-riferita confermata biochimicamente (CO esalata ≤ 10 Ppm) a 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'esito primario sarà misurato a 26 settimane: (1) astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni confermata biochimicamente; e (2) astinenza continua auto-riferita dalla randomizzazione.
I partecipanti che non saranno disponibili per il follow-up saranno considerati fumatori.
Al follow-up della 26a settimana, a tutti i pazienti che riferiscono di essere astemi dal fumo verrà confermato lo stato di fumatore mediante la misurazione di un campione di CO.
Se la CO sarà > 10 ppm, il soggetto sarà considerato un fumatore.
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26 settimane
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Stato di fumatore autodichiarato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Lo stato di fumatore autodichiarato era l'indicatore primario di efficacia ed è stato ottenuto dopo 26-52 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" o "no" alla domanda "Fumi ancora?"
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento e mantenimento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Verrà valutato il tasso di reclutamento e fidelizzazione che informerà la fattibilità di uno studio più ampio
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHRI
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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