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Smettere di fumare con il modello di Ottawa e la SmartCard nell'ambito della clinica di respirazione ambulatoriale (Quit&Win)

2 maggio 2023 aggiornato da: Smita Pakhale, Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio pilota di controllo randomizzato sulla cessazione del fumo utilizzando il modello di Ottawa con la SmartCard in ambito ambulatoriale di Respirologia Clinica

Il fumo di sigaretta è il più dannoso e smettere di fumare è molto difficile. Nonostante si smetta, è molto difficile restare a lungo. A Ottawa i ricercatori sono molto fortunati ad aver ideato e sviluppato il modello di Ottawa per smettere di fumare ("modello di Ottawa"). Questo progetto è il risultato finale della ricerca sul picchettamento del dolore. Il modello di Ottawa è stato implementato con grande successo per i pazienti ospedalizzati e ha mostrato risultati molto promettenti di tassi di abbandono più elevati.

Il nostro obiettivo è modificare il modello di Ottawa per soddisfare le esigenze dei pazienti che frequentano le cliniche respirologiche ambulatoriali. Gli investigatori mirano ad applicare il modello Ottawa modificato insieme alla SmartCard ai fumatori adulti che frequentano la clinica ambulatoriale di Respirologia degli investigatori presso l'ospedale di Ottawa.

Gli investigatori mirano a formare un'infermiera sugli aspetti clinici e sull'implementazione dei protocolli relativi al modello di Ottawa. L'infermiera qualificata contatterà i fumatori che frequentano la clinica. I soggetti che desiderano partecipare a questo studio saranno divisi in due gruppi. Un gruppo di soggetti riceverà consulenza e SmartCard il giorno della clinica e telefonate di follow-up. La SmartCard vale $ 110 per l'acquisto di farmaci per smettere di fumare (ad es. cerotto/gomma alla nicotina, vareniclina o bupropione). I soggetti possono riscattare la tessera presso la farmacia dell'ospedale investigatori. Quelli nel gruppo di controllo saranno seguiti come stanno attualmente facendo gli investigatori, vale a dire con consulenza standard per smettere di fumare da parte del medico della clinica e dell'infermiere, +/- prescrizione per ausili per smettere di fumare senza accesso all'infermiere dello studio e consulenza extra o SmartCard . Gli investigatori mirano a trovare un aumento dei tassi di cessazione nel gruppo che ottiene l'accesso in loco agli ausili per smettere di fumare con la Smartcard e la consulenza.

Finora non ci sono studi che implementano il modello di Ottawa insieme alla SmartCard in ambito respirologico ambulatoriale. Il modello Ottawa ha dimostrato di avere molto successo nei soggetti ricoverati. Pertanto, ritengono gli investigatori, gli investigatori possono modificare il modello di Ottawa e adattarlo all'impostazione della Respirologia ambulatoriale e aumentare i tassi di abbandono.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: studio di controllo randomizzato a gruppi paralleli Metodo: tutti i fumatori adulti attuali che frequentano la clinica di respirologia presso l'Ottawa General Hospital saranno contattati per partecipare. L'assegnazione casuale nascosta verrà effettuata se il soggetto è disponibile e ha firmato il consenso informato scritto. Il braccio sperimentale riceverà consulenza sull'iscrizione in loco al modello di cessazione del fumo di Ottawa che include il follow-up telefonico automatizzato IVR e riceverà una SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare. Il braccio di assistenza abituale riceverà le attuali cure abituali nella nostra clinica, ad esempio un forte consiglio medico, +/- prescrizione per ausili per smettere di fumare se richiesto o disposto.

Come a priori, è stato aggiunto un terzo braccio allo studio principale intitolato "UN'IMPLEMENTAZIONE PILOTA DEL TRAINING DI MINDFULNESS BUDDHIST COMBINATO CON IL MODELLO DI OTTAWA PER LA CESSAZIONE DEL FUMO IN UN SETTING DI CLINICA DI RESPIROLOGIA AMBULATORIALE". Per questo braccio è stata chiesta l'approvazione del comitato etico della ricerca e sono stati contattati 10 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti >18 anni che frequentano la Respirology Clinic presso l'Ottawa General Hospital
  • Fumatori attuali (chiunque abbia fumato qualsiasi forma di tabacco nei 6 mesi precedenti la visita clinica)
  • Disposto a fissare date di cessazione nei prossimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni (cancro allo stadio terminale, malattie polmonari o cardiache allo stadio terminale ecc.) e/o che ricevono cure palliative
  • Non disposto a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali per la cessazione del fumo saranno fornite al braccio di controllo che comprende un forte consiglio del medico, una breve consulenza da parte dell'infermiere della clinica +/- una prescrizione per l'aiuto per la cessazione del fumo se richiesto e disponibile
Le cure abituali o il braccio di controllo riceveranno una forte consulenza medica, una breve consulenza dall'infermiere della clinica +/- una prescrizione per l'aiuto per smettere di fumare se richiesto e disponibile
Altri nomi:
  • Solita cura come da prassi corrente
Sperimentale: Modello Ottawa con SmartCard
Consulenza in loco per smettere di fumare insieme al follow-up automatico della telefonata IVR e SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare
Consulenza in loco per smettere di fumare insieme al follow-up automatico della telefonata IVR e SmartCard del valore di $ 110 per l'acquisto di ausili per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Modello di Ottawa per smettere di fumare e SmartCard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua auto-riferita confermata biochimicamente (CO esalata ≤ 10 Ppm) a 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
L'esito primario sarà misurato a 26 settimane: (1) astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni confermata biochimicamente; e (2) astinenza continua auto-riferita dalla randomizzazione. I partecipanti che non saranno disponibili per il follow-up saranno considerati fumatori. Al follow-up della 26a settimana, a tutti i pazienti che riferiscono di essere astemi dal fumo verrà confermato lo stato di fumatore mediante la misurazione di un campione di CO. Se la CO sarà > 10 ppm, il soggetto sarà considerato un fumatore.
26 settimane
Stato di fumatore autodichiarato
Lasso di tempo: 52 settimane
Lo stato di fumatore autodichiarato era l'indicatore primario di efficacia ed è stato ottenuto dopo 26-52 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere "sì" o "no" alla domanda "Fumi ancora?"
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento e mantenimento
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà valutato il tasso di reclutamento e fidelizzazione che informerà la fattibilità di uno studio più ampio
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHRI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Solita cura

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