- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01495689
Прекращение курения с помощью Оттавской модели и смарт-карты в условиях амбулаторной респирологической клиники (Quit&Win)
Пилотное рандомизированное контрольное исследование отказа от курения с использованием оттавской модели со смарт-картой в условиях амбулаторной респирологической клиники
Курение сигарет является самым вредным и бросить курить очень трудно. Несмотря на то, что вы бросили курить, очень трудно продолжать курить в течение длительного времени. В Оттаве исследователям очень повезло, что они разработали и разработали Оттавскую модель отказа от курения ("Оттавская модель"). Этот проект является конечным результатом исследования стейкинга. Оттавская модель была очень успешно применена к госпитализированным пациентам и показала многообещающие результаты в виде более высоких показателей отказа от курения.
Наша цель — модифицировать Оттавскую модель, чтобы она соответствовала потребностям пациентов, посещающих амбулаторные респирологические клиники. Исследователи стремятся применить модифицированную Оттавскую модель вместе со SmartCard к взрослым курильщикам, которые посещают амбулаторную респирологическую клинику исследователей в больнице Оттавы.
Исследователи стремятся обучить медсестер клиническим аспектам и внедрению протоколов, связанных с Оттавской моделью. Обученная медсестра свяжется с курильщиками, посещающими клинику. Субъекты, желающие принять участие в этом исследовании, будут разделены на две группы. Одна группа субъектов получит консультацию и SmartCard в день клиники и последующих телефонных звонков. Смарт-карта стоит 110 долларов США для покупки лекарств для отказа от курения (т.е. никотиновый пластырь/резинка, варениклин или бупропион). Субъекты могут повторно использовать карту в аптеке больницы следователей. Пациенты из контрольной группы будут наблюдаться так же, как исследователи в настоящее время проводят стандартное консультирование по прекращению курения со стороны врача клиники и медсестры, +/- рецепт на средства для прекращения курения без доступа к исследовательской медсестре и дополнительного консультирования или карты SmartCard. . Исследователи стремятся обнаружить увеличение числа отказов от курения в группе, получающей на месте доступ к средствам для прекращения курения с помощью смарт-карты и консультированию.
До сих пор не проводилось исследований по применению Оттавской модели вместе со смарт-картой в амбулаторных условиях респирологии. Оттавская модель оказалась очень успешной у стационарных пациентов. Таким образом, исследователи полагают, что исследователи могут изменить Оттавскую модель и сделать ее пригодной для амбулаторных условий респирологии и увеличить количество отказов от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Параллельное групповое рандомизированное контрольное исследование. Метод: Всем взрослым курильщикам, посещающим клинику респирологии в больнице общего профиля Оттавы, будет предложено принять участие. Скрытое случайное распределение будет проводиться, если субъект желает и подписывает письменное информированное согласие. Экспериментальная группа получит консультацию на месте при регистрации в Оттавской модели отказа от курения, которая включает автоматизированное телефонное сопровождение IVR, и получит смарт-карту на сумму 110 долларов США для покупки средств для отказа от курения. Подразделение обычного ухода получит текущую обычную помощь в нашей клинике, т. е. строгий врачебный совет, +/- рецепт на средства для отказа от курения по запросу или желанию.
Априори к исходному исследованию, озаглавленному «ЭПИЛЬНОЕ ВНЕДРЕНИЕ БУДДИЙСКОГО ОБУЧЕНИЯ ВНИМАТЕЛЬНОСТИ В СОЧЕТАНИИ С ОТТАВСКОЙ МОДЕЛЕЙ ДЛЯ БРОСАНИЯ КУРЕНИЯ, В УСЛОВИЯХ АМБУЛАТОРНОЙ РЕСПИРОЛОГИЧЕСКОЙ КЛИНИКИ» была добавлена третья группа. Для этого направления было запрошено одобрение Совета по этике исследований, и были приглашены 10 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые старше 18 лет, посещающие Респирологическую клинику в больнице общего профиля Оттавы.
- Нынешние курильщики (любой, кто курил любую форму табака в течение 6 месяцев до посещения клиники)
- Готовы установить даты отказа в ближайшие 30 дней
Критерий исключения:
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет (конечная стадия рака, терминальная стадия болезни легких или сердца и т. д.) и/или получающие паллиативную помощь
- Не желает подписывать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычная помощь по прекращению курения будет оказана контрольной группе, которая включает в себя настойчивые рекомендации врача, краткую консультацию медсестры клиники +/- рецепт на помощь в прекращении курения, если это требуется и по желанию
|
Группа обычного ухода или контрольная группа получит строгий совет врача, краткую консультацию медсестры клиники +/- рецепт на помощь в прекращении курения, если это требуется и по желанию
Другие имена:
|
Экспериментальный: Модель Оттавы со смарт-картой
Консультации на месте по вопросам отказа от курения, а также автоматическое отслеживание телефонных звонков с помощью IVR и смарт-карта на сумму 110 долларов США для покупки средств для отказа от курения.
|
Консультации на месте по вопросам отказа от курения, а также автоматическое отслеживание телефонных звонков с помощью IVR и смарт-карта на сумму 110 долларов США для покупки средств для отказа от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биохимически подтвержденное (выдыхаемый CO ≤ 10 ppm) непрерывное воздержание по самооценке в течение 26 недель.
Временное ограничение: 26 недель
|
Первичный результат будет измерен через 26 недель: (1) биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание; и (2) самоотчеты о постоянном воздержании от курения с момента рандомизации.
Участники, которые не будут доступны для последующего наблюдения, будут считаться курильщиками.
Через 26 недель наблюдения у всех пациентов, сообщивших о воздержании от курения, статус курения будет подтвержден путем измерения образца CO.
Если содержание CO будет >10 ppm, субъект будет считаться курильщиком.
|
26 недель
|
Самооценка статуса курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Самооценка статуса курения была основным показателем эффективности и была получена через 26–52 недели.
Участникам было предложено ответить «да» или «нет» на вопрос «Вы все еще курите?»
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость набора и удержания
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет оценена скорость набора и удержания участников, что позволит определить целесообразность проведения более масштабного исследования.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OHRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты