- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495689
Raucherentwöhnung mit dem Ottawa-Modell und der SmartCard in der ambulanten Atemwegsklinik (Quit&Win)
Eine randomisierte Pilot-Kontrollstudie zur Raucherentwöhnung unter Verwendung des Ottawa-Modells mit der SmartCard in der ambulanten Atemwegsklinik
Zigarettenrauchen ist am schädlichsten und es ist sehr schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören. Obwohl man mit dem Rauchen aufgehört hat, ist es sehr schwierig, langfristig damit durchzuhalten. In Ottawa haben die Forscher großes Glück, das Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung („Ottawa-Modell“) entworfen und entwickelt zu haben. Dieses Projekt ist das Endergebnis einer sorgfältigen Forschung. Das Ottawa-Modell wurde sehr erfolgreich bei Krankenhauspatienten umgesetzt und hat vielversprechende Ergebnisse mit höheren Abbruchraten gezeigt.
Unser Ziel ist es, das Ottawa-Modell an die Bedürfnisse von Patienten anzupassen, die ambulante Atemwegskliniken besuchen. Ziel der Forscher ist es, das modifizierte Ottawa-Modell zusammen mit der SmartCard auf die erwachsenen Raucher anzuwenden, die die ambulante Respirologie-Klinik der Forscher im Ottawa Hospital besuchen.
Ziel der Forscher ist es, eine Krankenschwester in klinischen Aspekten und der Umsetzung der Protokolle im Zusammenhang mit dem Ottawa-Modell zu schulen. Die ausgebildete Krankenschwester wird die Raucher kontaktieren, die die Klinik aufsuchen. Die Probanden, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Probanden erhält am Tag der Klinik eine Beratung und eine SmartCard sowie anschließende Telefonanrufe. Die SmartCard ist einen Wert von 110 US-Dollar für den Kauf von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (d. h. Nikotinpflaster/Kaugummi, Vareniclin oder Bupropion). Die Probanden können die Karte in der Krankenhausapotheke des Prüfers einlösen. Diejenigen in der Kontrollgruppe werden wie derzeit von den Forschern weiterverfolgt, d. h. mit einer Standardberatung zur Raucherentwöhnung durch den Klinikarzt und die Krankenschwester, +/- Verschreibung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung ohne Zugang zur Studienkrankenschwester und der zusätzlichen Beratung oder SmartCard . Ziel der Ermittler ist es, in der Gruppe, die mit der Smartcard und Beratung vor Ort Zugang zu den Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung erhält, erhöhte Raucherentwöhnungsraten zu finden.
Bisher gibt es keine Studien zur Implementierung des Ottawa-Modells zusammen mit der SmartCard in der ambulanten Respirologie. Das Ottawa-Modell hat sich bei stationären Patienten als sehr erfolgreich erwiesen. Daher glauben die Forscher, dass sie das Ottawa-Modell modifizieren und an die ambulante Respirologie anpassen und die Abbruchraten erhöhen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte Kontrollstudie mit Parallelgruppen Methode: Alle erwachsenen Raucher, die derzeit eine Atemwegsklinik im Ottawa General Hospital besuchen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Eine verdeckte Zufallszuteilung erfolgt, wenn der Proband dazu bereit ist und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Der experimentelle Arm wird vor Ort bei der Registrierung für das Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung beraten, das eine automatische IVR-Telefonnachverfolgung umfasst, und erhält eine SmartCard im Wert von 110 US-Dollar für den Kauf von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung. Der Bereich der üblichen Pflege erhält in unserer Klinik die übliche Pflege, d. h. ausführliche ärztliche Beratung, +/- Verschreibung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung, falls gewünscht oder gewillt.
Von vornherein wurde der übergeordneten Studie ein dritter Zweig mit dem Titel „Eine Pilotimplementierung des buddhistischen Achtsamkeitstrainings in Kombination mit dem Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung in einer ambulanten Atemwegsklinik“ hinzugefügt. Für diesen Zweig wurde die Genehmigung des Forschungsethikausschusses eingeholt und 10 Teilnehmer angesprochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen über 18 Jahre, die die Respirologie-Klinik im Ottawa General Hospital besuchen
- Aktuelle Raucher (jeder, der in den 6 Monaten vor dem Klinikbesuch irgendeine Form von Tabak geraucht hat)
- Bereit, in den nächsten 30 Tagen Kündigungstermine festzulegen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren (Krebs im Endstadium, Lungen- oder Herzerkrankungen im Endstadium usw.) und/oder Personen, die Palliativversorgung erhalten
- Nicht bereit, eine Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflege zur Raucherentwöhnung wird dem Kontrollarm zur Verfügung gestellt, die aus einer ausführlichen ärztlichen Beratung, einer kurzen Beratung durch die Krankenschwester der Klinik und/- einem Rezept für eine Raucherentwöhnungshilfe besteht, falls gewünscht und bereit
|
Die übliche Pflege oder der Kontrollarm erhalten ausführlichen ärztlichen Rat, eine kurze Beratung durch die Krankenschwester der Klinik und/- ein Rezept für Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung, falls gewünscht und bereit
Andere Namen:
|
Experimental: Ottawa-Modell mit SmartCard
Vor-Ort-Beratung zur Raucherentwöhnung zusammen mit der automatisierten IVR-Telefonanrufnachverfolgung und einer SmartCard im Wert von 110 US-Dollar für den Kauf von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung
|
Vor-Ort-Beratung zur Raucherentwöhnung zusammen mit der automatisierten IVR-Telefonanrufnachverfolgung und einer SmartCard im Wert von 110 US-Dollar für den Kauf von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch bestätigte (ausgeatmetes CO ≤ 10 ppm) Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz nach 26 Wochen.
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Das primäre Ergebnis wird nach 26 Wochen gemessen: (1) biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz; und (2) selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz seit der Randomisierung.
Teilnehmer, die nicht zur Nachuntersuchung zur Verfügung stehen, gelten als Raucher.
Bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung wird der Raucherstatus aller Patienten, die angeben, vom Rauchen abstinent zu sein, durch die Messung einer CO-Probe bestätigt.
Wenn der CO-Wert >10 ppm beträgt, gilt die Person als Raucher.
|
26 Wochen
|
Selbstberichteter Raucherstatus
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Der selbstberichtete Raucherstatus war der primäre Indikator für die Wirksamkeit und wurde nach 26–52 Wochen ermittelt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf die Frage „Rauchen Sie noch?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten.
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Die Rekrutierungs- und Bindungsrate wird bewertet, um die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHRI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übliche Pflege
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
University of ManitobaRekrutierungDepression | Entwicklung des Kindes | SelbstregulierungKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...AbgeschlossenDown-Syndrom | Sprachstörung | Sprachstörungen bei Kindern | Sprachverständlichkeit | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten