- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01495689
Rygestop med Ottawa-modellen og SmartCard i ambulant respirologisk klinik (Quit&Win)
Et randomiseret pilotforsøg med rygestop ved brug af Ottawa-modellen med SmartCard i ambulant respirologisk klinik
Cigaretrygning er det mest skadelige, og det er meget svært at holde op med at ryge. På trods af at holde op, er det meget vanskeligt at holde op i lang tid. I Ottawa er efterforskerne meget heldige at have designet og udviklet Ottawa-modellen for rygestop ("Ottawa-modellen"). Dette projekt er et slutresultat af smerteindsatsforskning. Ottawa-modellen er blevet implementeret med stor succes til de indlagte patienter og har vist meget lovende resultater med højere ophørsfrekvens.
Vores mål er at modificere Ottawa-modellen, så den passer til behovene hos patienter, der går på ambulante respirologiske klinikker. Efterforskerne sigter mod at anvende den modificerede Ottawa-model sammen med SmartCard til de voksne rygere, som går på efterforskernes ambulante respirologiske klinik på Ottawa Hospital.
Efterforskerne sigter mod at uddanne en sygeplejerske i kliniske aspekter og implementering af protokollerne relateret til Ottawa-modellen. Den uddannede sygeplejerske vil kontakte rygerne på klinikken. De forsøgspersoner, der er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive opdelt i to grupper. En gruppe forsøgspersoner får rådgivning og SmartCard på klinikdagen og opfølgende telefonopkald. SmartCard'et er værd $110 til køb af rygestopmedicin (dvs. nikotinplaster/gummi, vareniclin eller bupropion). Forsøgspersonerne kan genindløse kortet på undersøgernes sygehusapotek. Dem i kontrolgruppen vil blive fulgt op, som efterforskerne gør i øjeblikket, dvs. med standard rygestoprådgivning fra kliniklægen og sygeplejersken, +/- recept på rygestophjælpemidler uden adgang til undersøgelsessygeplejersken og den ekstra rådgivning eller SmartCard . Efterforskerne sigter mod at finde øgede rygestoprater i gruppen, der får adgang til rygestophjælpemidlerne på stedet med Smartcard og rådgivning.
Der er indtil videre ingen undersøgelser, der implementerer Ottawa-modellen sammen med SmartCard i ambulante respirologiske omgivelser. Ottawa-modellen har vist sig at være meget vellykket i de indlagte emner. Efterforskerne mener således, at efterforskerne kan ændre Ottawa-modellen og få den til at passe til den ambulante respirologiske indstilling og øge antallet af afbrydelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Parallel gruppe randomiseret kontrolforsøg Metode: Alle voksne nuværende rygere, der går på respirologisk klinik på Ottawa General Hospital, vil blive kontaktet for at deltage. Skjult tilfældig tildeling vil blive foretaget, hvis forsøgspersonen er villig og underskrevet det skriftlige informerede samtykke. Eksperimentelle arm vil modtage rådgivning på stedet tilmelding i Ottawa Model of Smoking Cessation, som inkluderer IVR automatiseret telefonopfølgning og vil modtage et SmartCard til en værdi af $110 til køb af rygestophjælpemidler. Den sædvanlige plejearm vil modtage den nuværende sædvanlige pleje i vores klinik, dvs. stærk lægerådgivning, +/- recept på rygestophjælpemidler, hvis det ønskes eller ønskes det.
Som a priori blev en tredje arm føjet til moderundersøgelsen med titlen "EN PILOTIMPLEMENTERING AF BUDDHISTISK MINDFULNESS TRÆNING KOMBINERET MED OTTAWA-MODELLEN TIL RYGEOPHOLD I EN AMOLUTISK RESPIROLOGISK KLINIK INDSTILLING". Til denne arm blev der søgt godkendelse af det forskningsetiske råd, og 10 deltagere blev kontaktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne >18 år i respirologisk klinik på Ottawa General Hospital
- Nuværende rygere (enhver, der havde røget nogen form for tobak i de 6 måneder forud for klinikbesøget)
- Er villig til at sætte ophørsdatoer inden for de næste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med mindre end 2 års forventet levetid (slutstadiekræft, slutstadie lunge- eller hjertesygdom osv.) og/eller modtager palliativ behandling
- Ikke villig til at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje til rygestop vil blive leveret til kontrolarmen, som består af stærk lægerådgivning, kort rådgivning fra kliniksygeplejersken +/- en recept på rygestophjælp, hvis det ønskes og er villig.
|
Sædvanlig pleje eller kontrolarm vil modtage stærk lægerådgivning, kort rådgivning fra kliniksygeplejerske +/- en recept på rygestophjælp, hvis det ønskes og
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ottawa-model med SmartCard
Rådgivning på stedet for rygestop sammen med IVR-automatiseret telefonopkaldsopfølgning og SmartCard til en værdi af $110 til køb af hjælpemidler til rygestop
|
Rådgivning på stedet for rygestop sammen med IVR-automatiseret telefonopkaldsopfølgning og SmartCard til en værdi af $110 til køb af hjælpemidler til rygestop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet (udåndet CO ≤ 10 ppm) Selvrapporteret kontinuerlig abstinens efter 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
|
Det primære resultat vil blive målt efter 26 uger: (1) biokemisk bekræftet 7-dages prævalens abstinens; og (2) selvrapporteret kontinuerlig abstinens siden randomisering.
Deltagere, der ikke vil være tilgængelige for opfølgning, vil blive betragtet som rygere.
Ved 26 ugers opfølgning vil alle patienter, der rapporterer at være afholdende fra at ryge, få deres rygestatus bekræftet ved måling af en CO-prøve.
Hvis nogen CO vil være >10 ppm, vil forsøgspersonen blive betragtet som en ryger.
|
26 uger
|
|
Selvrapporteret rygestatus
Tidsramme: 52 uger
|
Selvrapporteret rygestatus var den primære indikator for effektivitet og blev opnået efter 26-52 uger.
Deltagerne blev bedt om at svare "ja" eller "nej" på spørgsmålet "ryger du stadig?"
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: 52 uger
|
Rekrutterings- og fastholdelseshastigheden vil blive evalueret, hvilket vil informere om gennemførligheden af et større forsøg
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OHRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater