- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495689
Røykeslutt med Ottawa-modellen og smartkort i poliklinisk respirologisk klinikk (Quit&Win)
Et randomisert pilotforsøk med røykeavvenning ved bruk av Ottawa-modellen med smartkortet i poliklinisk respirologisk klinikk
Sigarettrøyking er det mest skadelige, og det er veldig vanskelig å slutte å røyke. Til tross for å slutte, er det svært vanskelig å holde seg slutte på lang sikt. I Ottawa er etterforskerne veldig heldige som har designet og utviklet Ottawa-modellen for røykeslutt ("Ottawa-modellen"). Dette prosjektet er et sluttresultat av smertepåføringsforskning. Ottawa-modellen har blitt implementert med stor suksess for sykehusinnlagte pasienter og har vist svært lovende resultater med høyere sluttfrekvens.
Vårt mål er å modifisere Ottawa-modellen for å passe behovene til pasienter som går på polikliniske respirologiske klinikker. Etterforskerne tar sikte på å bruke den modifiserte Ottawa-modellen sammen med SmartCard til de voksne røykerne som går på etterforskernes polikliniske respirologiske klinikk ved Ottawa Hospital.
Etterforskerne tar sikte på å lære opp en sykepleier i kliniske aspekter og implementering av protokollene knyttet til Ottawa-modellen. Den utdannede sykepleieren vil kontakte røykerne som oppsøker klinikken. De som er villige til å delta i denne studien vil bli delt inn i to grupper. En gruppe forsøkspersoner vil få rådgivning og SmartCard på klinikkdagen og oppfølgingstelefoner. Smartkortet er verdt $110 for kjøp av medisiner for å slutte å røyke (dvs. nikotinplaster/gummi, vareniklin eller bupropion). Forsøkspersonene kan løse inn kortet på etterforskerens sykehusapotek. De i kontrollgruppen vil bli fulgt opp slik utrederne gjør for tiden, dvs. med standard røykesluttrådgivning fra klinikklege og sykepleier, +/- resept på røykeavvenningshjelpemidler uten tilgang til studiesykepleieren og ekstraveiledningen eller SmartCard . Etterforskerne tar sikte på å finne økte sluttrater i gruppen som får tilgang til røykeavvenningshjelpemidlene på stedet med smartkortet og rådgivning.
Det er ingen studier som implementerer Ottawa-modellen sammen med SmartCard i polikliniske respirologiske omgivelser så langt. Ottawa-modellen har vist seg å være svært vellykket i pasientfag. Dermed, mener etterforskerne, kan etterforskerne modifisere Ottawa-modellen og få den til å passe den polikliniske respirologi-innstillingen og øke antallet slutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Parallell gruppe randomisert kontrollforsøk Metode: Alle voksne nåværende røykere som går på respirologisk klinikk ved Ottawa General Hospital vil bli kontaktet for å delta. Skjult tilfeldig tildeling vil bli gjort dersom forsøkspersonen er villig og undertegnet det skriftlige informerte samtykket. Eksperimentell arm vil motta rådgivning på stedet påmelding i Ottawa Model of Smoking Cessation som inkluderer IVR automatisert telefonoppfølging og vil motta et SmartCard verdt $110 for kjøp av røykeavvenningshjelpemidler. Vanlig omsorgsarm vil motta gjeldende vanlig pleie i vår klinikk, dvs. sterke legeråd, +/- resept på røykeavvenningshjelpemidler dersom det er ønskelig eller forespurt.
Som a priori ble en tredje arm lagt til foreldrestudien med tittelen, "EN PILOTIMPLEMENTERING AV BUDDHIST MINDFULNESS TRAINING KOMBINERT MED OTTAWA-MODELLEN FOR RØYKEAVVENDING I EN OPPLIGT RESPIROLOGISK KLINIKK". For denne armen ble det søkt godkjenning av forskningsetisk styre og 10 deltakere ble kontaktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne >18 år som går på respirologisk klinikk ved Ottawa General Hospital
- Nåværende røykere (alle som hadde røykt noen form for tobakk i løpet av de 6 månedene før klinikkbesøket)
- Villig til å sette avslutningsdatoer i løpet av de neste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mindre enn 2 års forventet levealder (sluttstadium kreft, sluttstadium lunge- eller hjertesykdom osv.) og/eller mottar palliativ behandling
- Ikke villig til å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for røykeslutt vil bli levert til kontrollarmen som består av sterke legeråd, kort veiledning fra klinikksykepleier +/- resept på røykeavvenningshjelp hvis ønskelig og
|
Vanlig pleie eller kontrollarm vil motta sterke legeråd, kort veiledning fra klinikksykepleier +/- en resept på røykeavvenningshjelp hvis ønskelig og forespurt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ottawa-modell med smartkort
Rådgivning på stedet for røykeavvenning sammen med IVR-automatisert telefonoppfølging og SmartCard verdt $110 for kjøp av røykeavvenningshjelpemidler
|
Rådgivning på stedet for røykeavvenning sammen med IVR-automatisert telefonoppfølging og SmartCard verdt $110 for kjøp av røykeavvenningshjelpemidler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet (utåndet CO ≤ 10 ppm) Selvrapportert kontinuerlig abstinens ved 26 uker.
Tidsramme: 26 uker
|
Det primære resultatet vil bli målt etter 26 uker: (1) biokjemisk bekreftet 7-dagers punktprevalensabstinens; og (2) selvrapportert kontinuerlig avholdenhet siden randomisering.
Deltakere som ikke vil være tilgjengelige for oppfølging vil bli ansett som røykere.
Ved 26 ukers oppfølging vil alle pasienter som rapporterer å være avholdende fra røyking få bekreftet røykestatus ved måling av en CO-prøve.
Hvis noen CO vil være >10 ppm, vil forsøkspersonen betraktes som en røyker.
|
26 uker
|
|
Selvrapportert røykestatus
Tidsramme: 52 uker
|
Selvrapportert røykestatus var den primære indikatoren på effektivitet og ble oppnådd etter 26-52 uker.
Deltakerne ble bedt om å svare "ja" eller "nei" på spørsmålet "røyker du fortsatt?"
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 52 uker
|
Frekvens for rekruttering og oppbevaring vil bli evaluert, noe som vil informere om muligheten for en større prøveperiode
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OHRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .