Dohányzás abbahagyása Ottawa modellel és SmartCarddal a járóbeteg-lélegeztetőklinika beállításaiban (Quit&Win)
A dohányzás abbahagyásának kísérleti randomizált kontrollvizsgálata az ottawai modell használatával SmartCarddal a járóbeteg-lélegeztetőklinika beállításaiban
A dohányzás a legkárosabb, és a dohányzásról való leszokás nagyon nehéz. A leszokás ellenére nagyon nehéz hosszú távon leszokni. Ottawában a nyomozók nagyon szerencsések, hogy megtervezték és kifejlesztették az ottawai dohányzás abbahagyási modelljét ("Ottawa-modell"). Ez a projekt egy fájdalomcsillapító kutatás végeredménye. Az ottawai modellt nagyon sikeresen alkalmazták a kórházi betegek körében, és nagyon ígéretes eredményeket mutatott a magasabb leszokási arányban.
Célunk az ottawai modell módosítása, hogy az megfeleljen a járóbeteg-respirológiai klinikákon járó betegek igényeinek. A vizsgálók célja, hogy a módosított Ottawa-modellt a SmartCard-dal együtt alkalmazzák az Ottawai Kórház vizsgálói ambuláns respirológiai klinikáján járó felnőtt dohányosoknál.
A kutatók célja, hogy egy ápolónőt képezzenek ki az ottawai modellhez kapcsolódó klinikai szempontok és protokollok végrehajtása terén. A képzett nővér felveszi a kapcsolatot a rendelőbe járó dohányosokkal. Azokat az alanyokat, akik részt kívánnak venni ebben a tanulmányban, két csoportra osztják. Az alanyok egy csoportja tanácsadást és SmartCard-ot kap a klinika napján, illetve az azt követő telefonhívásokat. A SmartCard 110 dollárt ér a dohányzásról való leszokás gyógyszereinek (pl. nikotin tapasz/gumi, vareniklin vagy bupropion). Az alanyok a kártyát a vizsgálói kórház gyógyszertárában válthatják vissza. A kontrollcsoportba tartozókat nyomon követik, ahogyan a vizsgálók jelenleg is végzik, azaz a klinika orvosától és a nővértől szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást, +/- dohányzás abbahagyását segítő szereket írnak fel a vizsgálati nővér és a kiegészítő tanácsadás vagy SmartCard nélkül. . A nyomozók célja, hogy megnövekedett leszokási arányt találjanak abban a csoportban, amely Smartcarddal és tanácsadással jut a dohányzás abbahagyását segítő eszközökhöz.
Eddig nem készültek tanulmányok, amelyek az Ottawa-modellt és a SmartCard-ot implementálták volna ambuláns respirológiai környezetben. Az Ottawa Modell nagyon sikeresnek bizonyult a fekvőbetegek körében. Így a nyomozók úgy vélik, hogy a nyomozók módosíthatják az Ottawa-modellt, és alkalmassá tehetik a járóbeteg-respirológia beállítására, és növelhetik a leszokási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Párhuzamos csoportos, randomizált kontroll vizsgálat Módszer: Az Ottawai Általános Kórház respirológiai klinikáján járó összes, jelenleg dohányzó felnőttet felkérnek a részvételre. Rejtett véletlenszerű kiosztásra akkor kerül sor, ha az alany hajlandó és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot. A kísérleti részleg helyszíni tanácsadásban részesül az ottawai dohányzás abbahagyási modelljébe való beiratkozáskor, amely magában foglalja az IVR automatizált telefonos nyomon követését, és egy 110 dollár értékű SmartCard-ot kap a dohányzás abbahagyását segítő eszközök vásárlására. A szokásos ápoló kar a jelenlegi szokásos ellátást kapja klinikánkon, azaz erős orvosi tanácsot, +/- dohányzás abbahagyását segítő szereket, ha kérik vagy akarják.
A priori egy harmadik ággal bővült a szülőtanulmány, melynek címe: „A BUDDHISTA MINDFULNESS TRÉNING KÍSÉRLETI MEGVALÓSÍTÁSA AZ OTTAWA MODELLÉVEL A DOHÁNYZÁS LESZOKÁSÁRA járóbeteg-légző-klinika BEÁLLÍTÁSÁBAN”. Ehhez a ághoz a kutatásetikai testület jóváhagyását kérték, és 10 résztvevőt kerestek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt, aki az Ottawa Általános Kórház respirológiai klinikáján jár
- Jelenlegi dohányosok (bárki, aki a klinikai látogatást megelőző 6 hónapban bármilyen dohányt dohányzott)
- Hajlandó a következő 30 napon belül meghatározni a kilépés dátumát
Kizárási kritériumok:
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok (végstádiumú rák, végstádiumú tüdő- vagy szívbetegség stb.) és/vagy palliatív kezelésben részesülnek
- Nem hajlandó aláírni a beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos szokásos ellátást a kontroll kar kapja, amely erős orvosi tanácsot, a klinika ápolónőjének rövid tanácsát +/- a dohányzás abbahagyását segítő receptet tartalmazza, ha kérik és hajlandóak.
|
A szokásos ápoló vagy ellenőrző kar erős orvosi tanácsot, rövid tanácsadást kap a klinika ápolónőjétől +/- dohányzásról való leszokást segítő receptet, ha kérik és hajlandóak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ottawa modell intelligens kártyával
Helyszíni tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz, az IVR automatikus telefonhívás-követése és a SmartCard 110 dollár értékben a dohányzás abbahagyását segítő eszközök vásárlásához
|
Helyszíni tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz, az IVR automatikus telefonhívás-követése és a SmartCard 110 dollár értékben a dohányzás abbahagyását segítő eszközök vásárlásához
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag igazolt (kilélegzett CO ≤ 10 ppm) önbeszámoló folyamatos absztinencia a 26. héten.
Időkeret: 26 hét
|
Az elsődleges eredményt a 26. héten mérik: (1) biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia; és (2) a randomizálás óta folyamatos önmegtartóztatásról számolt be.
Azok a résztvevők, akik nem lesznek elérhetőek a nyomon követésre, dohányosnak minősülnek.
A 26 hetes utánkövetés során minden olyan betegnél, aki arról számol be, hogy tartózkodik a dohányzástól, a dohányzási státuszát CO-minta mérésével igazolják.
Ha bármely CO 10 ppm-nél nagyobb, az alany dohányzónak minősül.
|
26 hét
|
|
Saját bevallású dohányzási állapot
Időkeret: 52 hét
|
Az önbevallott dohányzási állapot volt a hatékonyság elsődleges mutatója, amelyet a 26-52. héten kaptak.
A résztvevőket arra kérték, hogy „igen” vagy „nem” választ adjanak a „Még mindig dohányzik?” kérdésre.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arány
Időkeret: 52 hét
|
A toborzás és a megtartás arányát értékelni fogják, ami egy nagyobb próba kivitelezhetőségére szolgál
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smita Pakhale, MD, FRCPC, OHRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHRI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .