Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs d'imagerie dans la maladie de Parkinson

17 avril 2024 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Arrière plan:

- La maladie de Parkinson (MP) provoque des mouvements lents, de la raideur et des tremblements. Elle résulte de la perte d'une substance chimique du cerveau appelée dopamine. La MP s'aggrave avec le temps, mais les chercheurs ne comprennent pas entièrement pourquoi les cellules cérébrales qui produisent la dopamine cessent de fonctionner ou meurent chez les personnes atteintes de MP. Cette étude utilisera différentes méthodes d'imagerie du cerveau et des substances chimiques du cerveau pour examiner la MP. Il comparera l'imagerie cérébrale chez les personnes atteintes de MP à des personnes susceptibles d'en être atteintes et à des personnes ne présentant aucun signe de MP. Il fournira plus d'informations sur la façon dont le cerveau des personnes atteintes de MP change au fil du temps.

Objectifs:

- Comprendre les changements qui se produisent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Admissibilité:

  • Personnes âgées d'au moins 18 ans atteintes de la maladie de Parkinson certaine ou possible.
  • Volontaires sains âgés d'au moins 18 ans.

Concevoir:

  • Les participants auront une visite de dépistage avec un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Les participants visiteront le National Institutes of Health Clinical Center tous les 18 mois ou 3 ans pendant 9 ans maximum. Il y aura jusqu'à 6 visites au total. La plupart des visites dureront 5 à 6 heures par jour pendant 1 à 3 jours.

Certains ou tous les tests suivants seront effectués à chaque visite :

  • Imagerie par résonance magnétique pour prendre des photos du cerveau. Certains de ces tests seront effectués au repos. D'autres exigeront des participants qu'ils effectuent une activité pendant l'analyse.
  • Retrait des médicaments pendant 12 heures pendant la nuit pour les personnes prenant des médicaments contre la maladie de Parkinson. Cela peut être fait avant certaines analyses. Les participants qui ne se sentent pas bien lorsqu'ils arrêtent de prendre des médicaments seront autorisés à recommencer à les prendre.
  • Les participants poursuivront les visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs:

Le but de ce protocole est d'évaluer les biomarqueurs d'imagerie possibles pour le diagnostic et l'évaluation de la progression de la maladie dans la maladie de Parkinson (MP) par le biais d'études de neuroimagerie multimodales.

L'étude comportera deux parties :

  1. Partie 1 : Comparez les images cérébrales de sujets PD et de volontaires sains (HV) à l'aide de diverses techniques d'imagerie dans une analyse cas-témoins.

  2. Partie 2 : Comparez les résultats sur des images cérébrales en série avec des évaluations cliniques de sujets parkinsoniens définis cliniquement, de sujets atteints de la maladie de Parkinson prodromique et de volontaires sains, au cours des 9 années suivantes. Les résultats de cette étude exploratoire aideront à développer d'autres études basées sur des hypothèses portant sur la pathologie de la MP. Les patients parkinsoniens fourniront des informations sur l'évolution des résultats d'imagerie au fil du temps et sur leur relation avec la progression de la maladie ; les patients présentant des symptômes prodromiques donneront des informations sur les modalités/analyses d'imagerie susceptibles de prédire la manifestation clinique de la MP, les volontaires sains serviront de témoins pour le vieillissement des sujets et les changements technologiques dus au fonctionnement du scanner.

    Population étudiée :

    Partie 1 (étude cas-témoin) : 38 patients répondant aux critères de diagnostic clinique des TMS pour la MP, et 38 volontaires sains (VD) appariés selon l'âge comme témoins.

    Partie 2 (étude longitudinale) : Nous continuerons à étudier périodiquement les sujets éligibles de la partie 1 au cours des 9 années suivantes. Nous étudierons également 38 sujets répondant aux critères prodromiques de MDS pour la MP pendant une période allant jusqu'à 9 ans.

    Concevoir:

    Partie 1 : (Étude cas-témoin). Les participants éligibles viendront pour une visite de 1 à 3 jours. Ils subiront une évaluation clinique et une échographie par résonance magnétique (IRM).

    Partie 2 : (Étude longitudinale).

    -Les participants seront suivis jusqu'à 9 ans. Chaque visite durera 2-3 jours, au cours desquels ils subiront plusieurs tests ambulatoires. Les visites seront programmées selon le plan suivant :

    --Les sujets sans trouble neurologique (HV) seront vus tous les trois ans pour une

    total de 9 ans.

    --Les sujets atteints de MP clinique depuis plus de 5 ans seront vus tous les trois ans pour un

    total de 9 ans.

    • Les sujets atteints de MP clinique depuis moins de 5 ans seront vus tous les 18 mois, jusqu'au 5 ans du diagnostic, et tous les trois ans après, pour un total de 9 ans.

    • Les sujets affectés au groupe prodromique seront vus tous les 18 mois, jusqu'au 5e année du diagnostic si les symptômes n'évoluent pas vers la neurodégénérescence (jusqu'à 3 visites), et jusqu'à l'année 9 si les symptômes évoluent vers la maladie de Parkinson.

      • Les sujets qui ont participé à la partie transversale seront inclus dans la partie longitudinale s'ils remplissent les critères d'inclusion/exclusion. De nouveaux sujets peuvent être inscrits pour compléter cette section.

    Mesures des résultats :

    Principaux critères de jugement :

    • IRM structurelle (images SWI) : le critère de jugement principal est la différence dans les changements de sensibilité dans les structures riches en fer (c. Le SN, le noyau rouge, le striatum) à travers les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
    • Présentation clinique : Nous évaluerons comment les symptômes prodromiques influencent la progression vers la MP clinique.

    Mesures de résultats secondaires :

    • RM structurelle (analyses de morphométrie et de diffusion) : les mesures des résultats sont les différences de morphométrie de la matière grise et blanche entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps. Nous dériverons des mesures telles que l'anisotropie fractionnelle, les traces et les fractions volumiques parenchymateuses comme mesures de l'intégrité des voies fibreuses, entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
    • IRMf : la mesure des résultats pour l'IRMf est la différence dans les modèles de connectivité fonctionnelle à l'état de repos, comme en témoignent les fluctuations du signal BOLD et leur dynamique entre les groupes et dans le temps.
    • MRS : La mesure des résultats pour la MRS est la différence d'amplitude du signal de spectroscopie des composés contenant du phosphore et des neurotransmetteurs dans les cortex sensorimoteurs et les ganglions de la base entre les groupes et au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie 1 (étude cas-témoins) : Nous étudierons 30 patients atteints de MP bien définis, tels que définis par les critères de diagnostic de la UK Parkinson s Society Brain Bank (Hughes et al., 1992, Olanow et al., 2009, Defer et al. ., 1999). Nous étudierons également 15 volontaires sains appariés selon l'âge comme témoins. Partie 2 (étude longitudinale) : Nous continuerons à étudier périodiquement les sujets de la partie 1 au cours des 9 années suivantes. Nous étudierons également 30 sujets atteints de parkinsonisme précoce (PE). Les sujets EP sont définis comme des individus qui ont ressenti au moins un mais moins de 3 des symptômes cardinaux de la MP au moment de l'inscription.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour toutes les matières :

  • 18 ans ou plus.
  • Les sujets doivent remplir soit la MP cliniquement définie, la MP prodromique ou ne pas avoir l'un des drapeaux rouges suivant les critères MDS pour la MP.
  • Capable de donner un consentement éclairé ou, s'il existe des preuves de déclin cognitif, capable de nommer une procuration durable (DPA) qui peut donner un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Plus de 7 consommations alcoolisées par semaine pour les femmes ou 14 consommations alcoolisées par semaine pour les hommes.
  • Antécédents d'un trouble neurologique tel qu'une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral, une infection du système nerveux central, la sclérose en plaques, un trouble du mouvement autre que ceux à l'étude, l'épilepsie ou des antécédents de convulsions ou toute découverte anormale ou focale à l'examen neurologique autre que celle associée avec ceux étudiés dans ce protocole.
  • Antécédents de toute blessure à la tête avec perte de conscience
  • Grossesse ou test de grossesse positif avant la procédure de recherche en raison des risques associés aux examens IRM. Cela exclurait les sujets de la participation au protocole à ce moment-là.
  • Incapacité à rester allongé sur le dos pendant 2 heures maximum
  • Claustrophobie ou sensation d'inconfort d'être dans de petits espaces clos.
  • Des corps étrangers métalliques implantés chirurgicalement ou traumatiquement, tels que des stimulateurs cardiaques, des pompes médicales implantées, des prothèses auditives implantées, des plaques métalliques dans le crâne ou des implants métalliques dans le crâne ou les yeux (autres que les obturations dentaires) qui peuvent être physiquement dangereux pendant une IRM, ou pourraient déformer les images.
  • Chirurgie ablative ou électrodes et générateur implantés pour la stimulation cérébrale profonde
  • Utilisation des thérapies suivantes pouvant affecter la fonction mitochondriale : coenzyme Q10, vitamine E, vitamine C, médicaments antirétroviraux, agents chimiothérapeutiques, agents antiépileptiques ou antibiotiques. (L'utilisation de ces substances empêchera uniquement l'obtention d'un scanner MRS).
  • Avoir des mouvements de tête incontrôlés qui peuvent nuire à la collecte de données d'image

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Sujets sans diagnostic de MP
Sujets de la maladie de Parkinson
Sujets répondant aux critères de diagnostic clinique MSD pour la MP
Maladie de Parkinson prodromique
Sujets répondant aux critères prodromiques MDS pour la MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À l'aide de l'IRM, nous mesurerons les intensités de signal des structures riches en fer à l'aide de séquences T2 et calculerons les valeurs de déphasage dans ces structures avec des séquences pondérées en fonction de la susceptibilité. Nous mesurerons également la gravité des symptômes cliniques avec l'UPDRS s...
Délai: 10 années
- IRM structurale (images SWI) : le critère de jugement principal est la différence dans les changements de susceptibilité dans les structures riches en fer (c.-à-d. Le SN, le noyau rouge, le striatum) à travers les groupes et au sein des groupes au fil du temps.-Clinique présentation : Nous évaluerons comment les symptômes prodromiques influencent la progression vers la MP clinique.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurale (morphométrie et analyses de diffusion)
Délai: 10 années
Les mesures des résultats sont les différences de morphométrie de la matière grise et blanche entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps. Nous dériverons des mesures telles que l'anisotropie fractionnelle, les traces et les fractions volumiques parenchymateuses comme mesures de l'intégrité des voies fibreuses, entre les groupes et au sein des groupes au fil du temps.
10 années
IRMf
Délai: 10 années
La mesure des résultats pour l'IRMf est la différence dans les modèles de connectivité fonctionnelle à l'état de repos, comme en témoignent les fluctuations du signal BOLD et leur dynamique entre les groupes et dans le temps.
10 années
MADAME
Délai: 10 années
La mesure des résultats pour la SRM est la différence d'amplitude du signal de spectroscopie des composés contenant du phosphore et des neurotransmetteurs dans les cortex sensorimoteurs et les ganglions de la base entre les groupes et au fil du temps.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2011

Première publication (Estimé)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

4 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120031
  • 12-N-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Nous partagerons les IPD et les dictionnaires de données qui sous-tendent les résultats dans une publication. Le partage de données sera limité aux sujets qui ont accepté le partage de données et à ceux autorisés par la CISR si le renouvellement du consentement n'était pas une option.

Délai de partage IPD

À compter d'un an après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec des enquêteurs qualifiés, si l'IRB l'autorise @@@@@@Toute demande de partage de données sera d'abord examinée par le PI du protocole. @@@@@@La demande doit inclure l'utilisation proposée des données. Lorsque les données demandées sont approuvées par l'IRB pour le partage de données et que le PI considère qu'il s'agit d'une demande raisonnable, un protocole d'accord sera signé par les parties, y compris l'utilisation autorisée des données. Cela se fera en consultation avec le bureau de Tech Transfer.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner