Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó biomarkerek Parkinson-kórban

Háttér:

- A Parkinson-kór (PD) lassú mozgást, merevséget és remegést okoz. Ez a dopamin nevű agyi vegyi anyag elvesztésének eredménye. A PD idővel rosszabbodik, de a kutatók nem értik teljesen, hogy a dopamint termelő agysejtek miért nem működnek vagy pusztulnak el PD-ben szenvedő emberekben. Ez a tanulmány az agy és az agyi vegyszerek különböző képalkotási módjait fogja használni a PD vizsgálatához. Összehasonlítja a határozottan PD-ben szenvedő emberek agyi képalkotását azokkal az emberekkel, akiknek PD-je van, és azokkal az emberekkel, akiknél nincsenek PD-jelek. Több információval szolgál majd arról, hogy a PD-ben szenvedő emberek agya hogyan változik az idő múlásával.

Célok:

- Megérteni a Parkinson-kórban szenvedők agyában bekövetkező változásokat.

Jogosultság:

  • Legalább 18 éves, határozott vagy lehetséges Parkinson-kórban szenvedő személyek.
  • Egészséges, legalább 18 éves önkéntesek.

Tervezés:

  • A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt fizikális vizsgálattal és anamnézissel.
  • A résztvevők 18 havonta vagy háromévente látogatják meg az Országos Egészségügyi Intézetek Klinikai Központját, legfeljebb 9 évig. Összesen legfeljebb 6 látogatás lesz. A legtöbb látogatás napi 5-6 órát vesz igénybe, 1-3 napig.

Az alábbi tesztek közül néhányat vagy mindegyiket minden látogatás alkalmával elvégzik:

  • Mágneses rezonancia képalkotás az agy felvételéhez. Néhány ilyen vizsgálatot nyugalomban kell elvégezni. Mások megkövetelik a résztvevőktől, hogy végezzenek valamilyen tevékenységet a vizsgálat során.
  • Gyógyszerelvonás 12 órára egy éjszakán át a PD-gyógyszert szedőknél. Ezt néhány szkennelés előtt meg lehet tenni. Azok a résztvevők, akik rosszul érzik magukat, amikor abbahagyják a gyógyszerszedést, újra elkezdhetik a szedést.
  • A résztvevők a vizsgálat végéig folytatják a nyomon követési látogatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok:

Ennek a protokollnak a célja a lehetséges képalkotó biomarkerek értékelése a Parkinson-kór (PD) diagnózisához és a betegség progressziójának értékeléséhez multimodális neuroimaging vizsgálatokon keresztül.

A tanulmány két részből áll majd:

  1. 1. rész: Hasonlítsa össze a PD alanyok és egészséges önkéntesek (HV-k) agyi képét különböző képalkotó technikák segítségével eset-kontroll elemzésben.
  2. 2. rész: Hasonlítsa össze a sorozatos agyi felvételek eredményeit klinikailag meghatározott PD alanyok, prodromális Parkinson-kórban szenvedő alanyok és egészséges önkéntesek klinikai értékelésével a következő 9 év során. Ennek a feltáró vizsgálatnak az eredményei segítenek további hipotézisvezérelt tanulmányok kidolgozásában, amelyek a PD patológiáját vizsgálják. A PD betegek információkat szolgáltatnak arról, hogy a képalkotó eredmények hogyan változnak az idő múlásával, valamint a betegség progressziójával való kapcsolatukról; a prodromális tünetekkel küzdő betegek tájékoztatást adnak arról, hogy mely képalkotó módszerek/analízisek jelezhetik előre a PD klinikai megnyilvánulását, egészséges önkéntesek kontrollként szolgálnak majd az alanyok öregedéséhez és a szkenner működéséből adódó technológiai változásokhoz.

    Tanulmányi népesség:

    1. rész (Eset-kontroll vizsgálat): 38 beteg, aki megfelelt a PD klinikai diagnosztikai kritériumainak, és 38 korú egészséges önkéntes (HV) kontrollként.

    2. rész (Longitudinális vizsgálat): Folytatjuk az 1. rész minősített tantárgyainak rendszeres tanulmányozását a következő 9 évben. 38 olyan alanyt is vizsgálunk, akik megfelelnek a PD MDS prodromális kritériumainak, legfeljebb 9 évig.

    Tervezés:

    1. rész: (Eset-kontroll vizsgálat). A jogosult résztvevők 1-3 napos látogatásra jönnek. Klinikai vizsgálatot végeznek, és mágneses rezonancia (MR) vizsgálatot végeznek.

    2. rész: (Longitudinális vizsgálat).

    - A résztvevőket legfeljebb 9 évig követik nyomon. Egy-egy vizit 2-3 napig tart, ezalatt több ambuláns vizsgálatot végeznek. A látogatások ütemezése az alábbi terv szerint történik:

    -- A neurológiai rendellenesség (HV) nélküli alanyokat háromévente látják majd a

    összesen 9 év.

    -- Az 5 évnél hosszabb klinikai PD-ben szenvedő alanyokat háromévente látják majd a

    összesen 9 év.

    • Az 5 évnél rövidebb klinikai PD-ben szenvedő alanyokat a diagnózis felállításának 5. évéig 18 havonta, majd ezt követően háromévente, összesen 9 évig látják.
    • A Prodromális csoportba sorolt ​​alanyokat 18 havonta, a diagnózis felállításának 5. évéig, ha a tünetek nem haladnak át neurodegenerációig (legfeljebb 3 vizit), és 9. évig, ha a tünetek a PD felé haladnak.

      • Azok az alanyok, akik részt vettek a keresztmetszeti részben, akkor szerepelnek a hosszmetszetben, ha megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Ennek a résznek a kitöltéséhez új tantárgyakat lehet beiratkozni.

    Eredményintézkedések:

    Elsődleges eredménymérések:

    • Strukturális MRI (SWI képek): Az elsődleges eredménymérő a vasban gazdag struktúrák érzékenységi változásainak különbsége (pl. Az SN, vörös mag, striatum) csoportonként és csoporton belül idővel.
    • Klinikai bemutatás: Megvizsgáljuk, hogy a prodromális tünetek hogyan befolyásolják a klinikai PD progresszióját.

    Másodlagos eredménymérések:

    • Strukturális MR (morfometriai és diffúziós elemzések): Az eredménymérők a szürke- és fehérállomány morfometriájában mutatkozó különbségek a csoportok között és a csoporton belül az idő függvényében. Olyan méréseket fogunk levezetni, mint a frakcionált anizotrópia, nyomkövetési és parenchimális térfogatfrakciók a rostrendszer integritásának mértékeként, csoportonként és csoporton belül az idő függvényében.
    • fMRI: Az fMRI eredménymérője a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mintáinak különbsége, amelyet a BOLD jelingadozások tükröznek, és ezek dinamikája csoportonként és időben.
    • MRS: Az MRS kimeneti mérőszáma a foszfortartalmú vegyületek és neurotranszmitterek spektroszkópiai jelamplitúdójának különbsége a szenzomotoros kéregekben és a bazális ganglionokban csoportonként és időben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. rész (Eset-kontroll vizsgálat): 30, jól definiált PD-ben szenvedő beteget vizsgálunk meg, amint azt az Egyesült Királyság Parkinson s Society Brain Bank diagnosztikai kritériumai határozzák meg (Hughes et al., 1992, Olanow et al., 2009, Defer et al. ., 1999). 15 korú egészséges önkéntest (HV-t) is vizsgálunk kontrollként. 2. rész (Longitudinális vizsgálat): Folytatjuk az 1. rész tantárgyainak rendszeres tanulmányozását a következő 9 évben. 30 korai parkinsonizmusban (EP) szenvedő alanyt is tanulmányozni fogunk. Az EP alanyok olyan személyek, akik a PD alapvető tünetei közül legalább egyet, de annál kevesebbet tapasztaltak a beiratkozás időpontjában.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden tantárgyhoz:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a klinikailag meghatározott PD-nek, a prodromális PD-nek, vagy nem kell rendelkezniük a PD MDS-kritériumainak megfelelő vörös zászlókkal.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy ha bizonyíték van a kognitív hanyatlásra, képes kijelölni egy tartós meghatalmazást (DPA), amely tájékozott beleegyezést adhat.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Hetente több mint 7 alkoholos ital nőknek vagy heti 14 alkoholos ital férfiaknak.
  • Neurológiai rendellenesség, például agydaganat, szélütés, központi idegrendszeri fertőzés, szklerózis multiplex, a vizsgálttól eltérő mozgászavar, epilepszia vagy görcsrohamok, vagy a neurológiai vizsgálat bármely kóros vagy fokális lelete, kivéve a kapcsolódó az ebben a jegyzőkönyvben tanulmányozottakkal.
  • Bármilyen eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt a kutatási eljárás előtt az MRI-vizsgálatokkal kapcsolatos kockázatok miatt. Ez kizárná az alanyokat a protokollban való részvételből.
  • Képtelenség hanyatt feküdni akár 2 órán keresztül
  • Klausztrofóbia vagy kellemetlen érzés a kis, zárt térben való tartózkodásból.
  • Sebészileg vagy traumatikusan beültetett fém idegen testek, például pacemakerek, beültetett orvosi pumpák, beültetett hallókészülékek, fémlemezek a koponyában vagy fém implantátumok a koponyában vagy a szemekben (a fogtömések kivételével), amelyek fizikailag veszélyesek lehetnek az MRI során, vagy torzítja a képeket.
  • Ablatív műtét vagy beültetett elektródák és generátor a mély agy stimulációjához
  • A következő terápiák alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a mitokondriális működést: Koenzim Q10, E-vitamin, C-vitamin, retrovírus-ellenes szerek, kemoterápiás szerek, epilepszia elleni szerek vagy antibiotikumok. (Ezen anyagok használata megakadályozza, hogy csak az MRS-vizsgálatot kapják meg).
  • Ellenőrizetlen fejmozgások, amelyek ronthatják a képadatok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges önkéntesek
PD diagnózis nélküli alanyok
Parkinson-kóros alanyok
Azok az alanyok, amelyek megfelelnek a PD MSD klinikai diagnosztikai kritériumainak
Prodromális Parkinson-kór
A PD MDS prodromális kritériumainak megfelelő alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI segítségével megmérjük a vasban gazdag struktúrák jelintenzitását T2 szekvenciák segítségével, és ezekben a struktúrákban érzékenységgel súlyozott szekvenciákkal fáziseltolódási értékeket számítunk ki. A klinikai tünetek súlyosságát is mérjük az UPDRS-vel...
Időkeret: 10 év
- Strukturális MRI (SWI képek): Az elsődleges eredménymérő a vasban gazdag struktúrák érzékenységi változásainak különbsége (pl. Az SN, vörös mag, striatum) csoportonként és csoporton belül idővel.-Klinikai Előadás: Megvizsgáljuk, hogy a prodromális tünetek hogyan befolyásolják a klinikai PD progresszióját.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturális MR (morfometriai és diffúziós elemzések)
Időkeret: 10 év
Az eredménymutatók a szürke- és fehérállomány morfometriájában mutatkozó különbségek a csoportok között és a csoporton belül az idő függvényében. Olyan méréseket fogunk levezetni, mint a frakcionált anizotrópia, nyomkövetési és parenchimális térfogatfrakciók a rostrendszer integritásának mértékeként, csoportonként és csoporton belül az idő függvényében.
10 év
fMRI
Időkeret: 10 év
Az fMRI eredménymérője a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási mintáinak különbsége, amelyet a BOLD jelingadozások tükröznek, és ezek dinamikája csoportonként és időben.
10 év
ASSZONY
Időkeret: 10 év
Az MRS kimenetelének mérőszáma a foszfortartalmú vegyületek és neurotranszmitterek spektroszkópiai jelamplitúdója közötti különbség a szenzomotoros kéregekben és a bazális ganglionokban csoportonként és időben.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 16.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az eredmények alapjául szolgáló IPD- és adatszótárakat publikációban osztjuk meg. Az adatmegosztás azokra az alanyokra korlátozódik, akik beleegyeztek az adatmegosztásba, valamint az IRB által feljogosított személyekre, ha az újbóli hozzájárulás nem lehetséges.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 1 évvel kezdődik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha az IRB@@@@@@ engedélyezi, az IPD-t megosztják a képzett nyomozókkal. Minden adatmegosztási kérelmet először a protokoll PI felülvizsgál. @@@@@@A kérelemnek tartalmaznia kell az adatok javasolt felhasználását. Ha a kért adatok IRB jóváhagyással rendelkeznek az adatmegosztásra, és a PI ezt ésszerű kérésnek tartja, a részek egyetértési nyilatkozatot írnak alá, amely tartalmazza az adatok megengedett felhasználását. Ez a Tech Transfer irodájával egyeztetve történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel