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파킨슨병의 이미징 바이오마커

배경:

- 파킨슨병(PD)은 느린 움직임, 경직 및 떨림을 유발합니다. 그것은 도파민이라는 뇌 화학 물질의 손실로 인해 발생합니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만 연구자들은 도파민을 생산하는 뇌 세포가 PD 환자에게서 작동을 멈추거나 죽는 이유를 완전히 이해하지 못합니다. 이 연구는 PD를 보기 위해 뇌와 뇌 화학 물질을 영상화하는 다양한 방법을 사용할 것입니다. PD가 확실히 있는 사람과 PD가 있을 수 있는 사람, PD의 징후가 없는 사람의 뇌 영상을 비교할 것입니다. PD 환자의 뇌가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 더 많은 정보를 제공할 것입니다.

목표:

- 파킨슨병 환자의 뇌에서 일어나는 변화를 이해한다.

적임:

  • 파킨슨병이 있거나 가능성이 있는 18세 이상의 개인.
  • 18세 이상의 건강한 자원봉사자.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력과 함께 스크리닝 방문을 하게 됩니다.
  • 참가자는 최대 9년 동안 18개월 또는 3년마다 국립 보건원 임상 센터를 방문하게 됩니다. 방문 횟수는 총 6회입니다. 대부분의 방문은 1~3일 동안 하루에 5~6시간 동안 지속됩니다.

방문할 때마다 다음 테스트 중 일부 또는 전부를 수행합니다.

  • 뇌의 사진을 찍기 위한 자기 공명 영상. 이러한 테스트 중 일부는 휴식 중에 수행됩니다. 다른 사람들은 참가자가 스캔 중에 활동을 수행하도록 요구합니다.
  • PD 약물을 복용하는 사람들의 경우 밤새 12시간 동안 약물 중단. 이것은 일부 스캔 전에 수행될 수 있습니다. 약 복용을 중단했을 때 몸이 불편하다고 느끼는 참가자는 약을 다시 복용할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구가 끝날 때까지 후속 방문을 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

이 프로토콜의 목적은 다중 모달 신경영상 연구를 통해 파킨슨병(PD)의 진단 및 질병 진행 평가를 위한 가능한 이미징 바이오마커를 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 파트 1: 환자-대조군 분석에서 다양한 이미징 기술을 사용하여 PD 피험자와 건강한 지원자(HV)의 뇌 이미지를 비교합니다.
  2. 파트 2: 다음 9년 동안 임상적으로 정의된 PD 피험자, 전구 파킨슨병 피험자 및 건강한 지원자의 임상 평가와 일련의 뇌 영상에 대한 결과를 비교합니다. 이 탐색 연구의 결과는 PD 병리를 조사하는 추가 가설 기반 연구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다. PD 환자는 영상 결과가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하고 질병 진행과의 관계에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 전구 증상이 있는 환자는 이미징 양식/분석이 PD의 임상 증상을 예측할 수 있는 정보를 제공하고, 건강한 지원자는 스캐너 기능으로 인한 대상 노화 및 기술 변화에 대한 통제 역할을 할 것입니다.

    연구 모집단:

    1부(환자-대조군 연구): PD에 대한 MSD 임상 진단 기준에 맞는 38명의 환자와 38명의 연령이 일치하는 건강한 지원자(HV)를 대조군으로 사용했습니다.

    파트 2(종단 연구): 파트 1에서 자격을 갖춘 과목을 다음 9년 동안 주기적으로 계속 연구할 것입니다. 또한 최대 9년 동안 PD에 대한 MDS 전구증상 기준에 맞는 38명의 피험자를 연구할 것입니다.

    설계:

    파트 1: (케이스-컨트롤 연구). 자격이 있는 참가자는 1~3일 방문을 위해 올 것입니다. 그들은 임상 평가와 자기 공명(MR) 스캔을 받게 됩니다.

    파트 2: (종단 연구).

    -참가자는 최대 9년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 각 방문은 2-3일 동안 지속되며 그 동안 여러 외래 환자 검사를 받게 됩니다. 다음 계획에 따라 방문 일정이 잡힙니다.

    --신경 장애(HV)가 없는 피험자는 3년마다

    총 9년.

    --임상 PD가 5년 이상인 피험자는 3년마다

    총 9년.

    • 임상적 PD가 5년 미만인 피험자는 진단 5년까지 18개월마다, 그 후 3년마다 총 9년 동안 보게 됩니다.
    • Prodromal 그룹에 할당된 피험자는 증상이 신경변성으로 진행되지 않는 경우 진단 5년까지(최대 3회 방문), 증상이 PD로 진행되는 경우 9년까지 18개월마다 볼 것입니다.

      • 단면 부분에 참여한 피험자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 종단면에 포함됩니다. 이 섹션을 완료하기 위해 새 과목을 등록할 수 있습니다.

    결과 측정:

    주요 결과 측정:

    • 구조적 MRI(SWI 이미지): 주요 결과 측정은 철이 풍부한 구조(즉, SN, 적색 핵, 선조체) 그룹 전체 및 시간 경과에 따른 그룹 내.
    • 임상 발표: 우리는 전구 증상이 임상 PD로의 진행에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.

    이차 결과 측정:

    • 구조적 MR(형태계측 및 확산 분석): 결과 측정은 시간 경과에 따른 그룹 간 및 그룹 내에서 회백질 및 백색질 형태계의 차이입니다. 시간이 지남에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 섬유관 무결성의 척도로서 분수 이방성, 추적 및 실질 체적 분율과 같은 척도를 도출할 것입니다.
    • fMRI: fMRI에 대한 결과 측정은 BOLD 신호 변동과 그룹 및 시간 경과에 따른 역학에 의해 반영된 휴식 상태 기능 연결 패턴의 차이입니다.
    • MRS: MRS에 대한 결과 측정은 그룹과 시간에 따른 감각 운동 피질 및 기저핵의 인 함유 화합물 및 신경 전달 물질의 분광 신호 진폭의 차이입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 1(Case-control study): UK Parkinson s Society Brain Bank 진단 기준(Hughes et al., 1992, Olanow et al., 2009, Defer et al., ., 1999). 우리는 또한 15명의 연령이 일치하는 건강한 지원자(HV)를 대조군으로 연구할 것입니다. 파트 2(종단 연구): 파트 1의 주제를 향후 9년 동안 주기적으로 계속 연구할 것입니다. 또한 조기 파킨슨병(EP)이 ​​있는 30명의 피험자를 연구할 것입니다. EP 피험자는 등록 시점에 PD의 기본 증상 중 1개 이상 3개 미만을 경험한 개인으로 정의됩니다.

설명

  • 포함 기준:

모든 과목:

  • 18세 이상
  • 피험자는 임상적으로 정의된 PD, 전구 PD를 충족하거나 PD에 대한 MDS 기준을 따르는 위험 신호가 없어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 인지 저하의 증거가 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 내구성 있는 위임장(DPA)을 지정할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 여성의 경우 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료, 남성의 경우 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료.
  • 뇌종양, 뇌졸중, 중추신경계 감염, 다발성 경화증, 연구 중인 것 이외의 운동 장애, 간질 또는 발작의 병력과 같은 신경학적 장애의 병력 또는 관련된 것 이외의 신경학적 검사에서 비정상적이거나 국소적인 소견 이 프로토콜에서 연구된 사람들과.
  • 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
  • MRI 스캔과 관련된 위험으로 인해 연구 절차 전에 임신 또는 긍정적인 임신 테스트. 이것은 당시 프로토콜에 참여하는 피험자를 제외합니다.
  • 최대 2시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없음
  • 밀실 공포증 또는 작고 밀폐된 공간에 있을 때 느끼는 불편함.
  • 심장박동기, 이식된 의료용 펌프, 이식된 보청기, 두개골의 금속판 또는 두개골이나 눈의 금속 이식(치과 충전물 제외)과 같이 외과적 또는 외상으로 이식된 금속성 이물질은 MRI 동안 물리적으로 위험하거나 위험할 수 있습니다. 이미지를 왜곡합니다.
  • 심부 뇌 자극을 위한 절제 수술 또는 이식된 전극 및 발생기
  • 미토콘드리아 기능에 영향을 미칠 수 있는 다음 요법의 사용: 코엔자임 Q10, 비타민 E, 비타민 C, 항레트로바이러스 약물, 화학요법제, 항간질제 또는 항생제. (이러한 물질을 사용하면 MRS 스캔만 받는 것을 방지할 수 있습니다).
  • 이미지 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 머리 움직임이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자
PD 진단이 없는 피험자
파킨슨병 과목
PD에 대한 MSD 임상 진단 기준에 적합한 피험자
전구기 파킨슨병
PD에 대한 MDS 전구증상 기준에 맞는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 사용하여 T2 시퀀스를 사용하여 철이 풍부한 구조의 신호 강도를 측정하고 감수성 가중 시퀀스로 이러한 구조의 위상 변이 값을 계산합니다. 또한 UPDRS로 임상 증상의 중증도를 측정합니다...
기간: 10 년
-구조 MRI(SWI 이미지): 주요 결과 측정은 철이 풍부한 구조(예: SN, red nucleus, striatum) 그룹 전체 및 시간 경과에 따른 그룹 내.-임상 프레젠테이션: 우리는 전구 증상이 임상 PD로의 진행에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 MR(형태 측정 및 확산 분석)
기간: 10 년
결과 측정은 시간이 지남에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 회백질 및 백색 물질 형태 측정의 차이입니다. 시간이 지남에 따라 그룹 간 및 그룹 내에서 섬유관 무결성의 척도로서 분수 이방성, 추적 및 실질 체적 분율과 같은 척도를 도출할 것입니다.
10 년
fMRI
기간: 10 년
FMRI에 대한 결과 측정은 BOLD 신호 변동 및 시간 경과에 따른 그룹 간 역학에 의해 반영된 휴식 상태 기능 연결 패턴의 차이입니다.
10 년
부인
기간: 10 년
MRS에 대한 결과 측정은 그룹과 시간에 따른 감각 운동 피질 및 기저핵의 인 함유 화합물 및 신경 전달 물질의 분광 신호 진폭의 차이입니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 4일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.저희는 출판 결과의 기초가 되는 IPD 및 데이터 사전을 공유할 것입니다. 데이터 공유는 데이터 공유에 동의한 피험자와 재동의가 옵션이 아닌 경우 IRB에서 승인한 피험자로 제한됩니다.

IPD 공유 기간

출판 1년 후 시작.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 IRB@@@@@@에서 허용하는 경우 자격을 갖춘 조사자와 공유됩니다. 데이터 공유 요청은 먼저 프로토콜 PI에서 검토합니다. @@@@@@요청에는 제안된 데이터 사용이 포함되어야 합니다. 요청된 데이터가 데이터 공유에 대한 IRB 승인을 받고 PI가 이를 합당한 요청으로 간주하면 데이터에 대한 허용된 사용을 포함하여 각 부분에서 양해 각서에 서명합니다. 이것은 기술 이전 사무실과 협의하여 수행됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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