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Effets cognitifs de l'atomoxétine chez l'homme : modérateurs génétiques

8 juin 2017 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
L'objectif global de cette étude est de déterminer si le traitement à l'atomoxétine améliore les fonctions cognitives sélectives chez les consommateurs de cocaïne abstinents, par rapport aux témoins sains. L'étude testera également si une variation fonctionnelle de la région polymorphe du promoteur NET (NETpPR) modère les effets cognitifs de l'atomoxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec la consommation de cocaïne (consommateurs de cocaïne vs témoins sains) et le statut NET AAGG4 (L4/L4 vs L4/S4 ou S4/S4 génotype) comme inter-sujet facteurs. Semblable aux études précédentes, nous proposons de comparer les individus avec deux copies de l'allèle L4 aux participants avec au moins un allèle S4 car seulement moins de deux pour cent de la population générale est homozygote pour l'allèle S4. Quarante consommateurs de cocaïne et 40 témoins sains participeront à 3 sessions de test, où ils seront assignés à 40 mg d'atomoxétine, 80 mg d'atomoxétine ou un placebo. Les mesures des résultats comprendront des mesures de performance physiologiques, subjectives et cognitives.

À ce jour, cette étude compte 35 finissants et est actuellement en analyse de données. (janvier 2016)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 21 à 50 ans ;
  • Pas de dépendance ou d'abus actuel de drogues ou d'alcool (à l'exception du tabac) ;
  • Aucun problème médical actuel et ECG normal ;
  • Pour les femmes, non enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Maladies psychiatriques majeures actuelles, y compris les troubles de l'humeur, psychotiques ou anxieux ;
  • Antécédents de maladies médicales majeures ; y compris les maladies du foie, les maladies cardiaques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge contre-indiquées pour que le sujet participe à l'étude ;
  • Allergie connue à l'atomoxétine;
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours du dernier mois (cliniquement, l'administration d'atomoxétine est contre-indiquée avec ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atomoxétine
L'atomoxétine comparée à la pilule de sucre
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre par rapport à Atomoxetine 40mg et 80mg.
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre par rapport à l'atomoxétine
Médicament: Atomoxétine
Atomoxetine 40mg et 80mg par rapport à la pilule de sucre
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement rapide de l'information visuelle
Délai: 2 années
Test cognitif pour déterminer la vitesse de l'information visuelle. Le test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) est une mesure de l'attention soutenue avec une petite composante de mémoire de travail (Sahakian et Owen, 1992). Les chiffres sont présentés rapidement (100/minute) et pseudo-aléatoirement pendant 7 minutes. Les sujets doivent appuyer sur lorsque le troisième chiffre d'une séquence cible (par ex. 3-5-7) s'affiche. Les principaux critères de jugement sont les indices de discriminabilité des cibles (A') et de biais de réponse (B") et la latence de réponse aux cibles.
2 années
Traitement rapide des informations visuelles : latence de réponse correcte moyenne
Délai: 2 années
Test cognitif pour déterminer la vitesse de l'information visuelle. Le test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) est une mesure de l'attention soutenue avec une petite composante de mémoire de travail (Sahakian et Owen, 1992). Les chiffres sont présentés rapidement (100/minute) et pseudo-aléatoirement pendant 7 minutes. Les sujets doivent appuyer sur lorsque le troisième chiffre d'une séquence cible (par ex. 3-5-7) s'affiche. Les principaux critères de jugement sont les indices de discriminabilité des cibles (A') et de biais de réponse (B") et la latence de réponse aux cibles.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1103008235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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