- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498549
Effets cognitifs de l'atomoxétine chez l'homme : modérateurs génétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, avec la consommation de cocaïne (consommateurs de cocaïne vs témoins sains) et le statut NET AAGG4 (L4/L4 vs L4/S4 ou S4/S4 génotype) comme inter-sujet facteurs. Semblable aux études précédentes, nous proposons de comparer les individus avec deux copies de l'allèle L4 aux participants avec au moins un allèle S4 car seulement moins de deux pour cent de la population générale est homozygote pour l'allèle S4. Quarante consommateurs de cocaïne et 40 témoins sains participeront à 3 sessions de test, où ils seront assignés à 40 mg d'atomoxétine, 80 mg d'atomoxétine ou un placebo. Les mesures des résultats comprendront des mesures de performance physiologiques, subjectives et cognitives.
À ce jour, cette étude compte 35 finissants et est actuellement en analyse de données. (janvier 2016)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 50 ans ;
- Pas de dépendance ou d'abus actuel de drogues ou d'alcool (à l'exception du tabac) ;
- Aucun problème médical actuel et ECG normal ;
- Pour les femmes, non enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse ou l'allaitement, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques majeures actuelles, y compris les troubles de l'humeur, psychotiques ou anxieux ;
- Antécédents de maladies médicales majeures ; y compris les maladies du foie, les maladies cardiaques ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge contre-indiquées pour que le sujet participe à l'étude ;
- Allergie connue à l'atomoxétine;
- Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours du dernier mois (cliniquement, l'administration d'atomoxétine est contre-indiquée avec ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Atomoxétine
L'atomoxétine comparée à la pilule de sucre
|
Pilule de sucre par rapport à Atomoxetine 40mg et 80mg.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pilule de sucre par rapport à l'atomoxétine
|
Atomoxetine 40mg et 80mg par rapport à la pilule de sucre
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitement rapide de l'information visuelle
Délai: 2 années
|
Test cognitif pour déterminer la vitesse de l'information visuelle.
Le test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) est une mesure de l'attention soutenue avec une petite composante de mémoire de travail (Sahakian et Owen, 1992).
Les chiffres sont présentés rapidement (100/minute) et pseudo-aléatoirement pendant 7 minutes.
Les sujets doivent appuyer sur lorsque le troisième chiffre d'une séquence cible (par ex.
3-5-7) s'affiche.
Les principaux critères de jugement sont les indices de discriminabilité des cibles (A') et de biais de réponse (B") et la latence de réponse aux cibles.
|
2 années
|
Traitement rapide des informations visuelles : latence de réponse correcte moyenne
Délai: 2 années
|
Test cognitif pour déterminer la vitesse de l'information visuelle.
Le test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) est une mesure de l'attention soutenue avec une petite composante de mémoire de travail (Sahakian et Owen, 1992).
Les chiffres sont présentés rapidement (100/minute) et pseudo-aléatoirement pendant 7 minutes.
Les sujets doivent appuyer sur lorsque le troisième chiffre d'une séquence cible (par ex.
3-5-7) s'affiche.
Les principaux critères de jugement sont les indices de discriminabilité des cibles (A') et de biais de réponse (B") et la latence de réponse aux cibles.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1103008235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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