Cognitieve effecten van atomoxetine bij mensen: genetische moderators
8 juni 2017 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met atomoxetine selectieve cognitieve functies verbetert bij abstinente cocaïnegebruikers, in vergelijking met gezonde controles.
De studie zal ook testen of een functionele variatie van het polymorfe gebied van de NET-promoter (NETpPR) de cognitieve effecten van atomoxetine matigt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie, met cocaïnegebruik (cocaïnegebruikers vs. gezonde controles) en NET AAGG4-status (L4/L4 vs. L4/S4 of S4/S4 genotype) als tussenproefpersoon factoren. Net als bij eerdere studies stellen we voor om individuen met twee kopieën van het L4-allel te vergelijken met deelnemers met ten minste één S4-allel, omdat slechts minder dan twee procent van de algemene bevolking homozygoot is voor het S4-allel. Veertig cocaïnegebruikers en 40 gezonde controles zullen deelnemen aan 3 testsessies, waar ze 40 mg atomoxetine, 80 mg atomoxetine of placebo zullen krijgen. Uitkomstmaten omvatten fysiologische, subjectieve en cognitieve prestatiematen.
Tot op heden heeft deze studie 35 voltooiers en momenteel in data-analyse. (januari 2016)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen de 21 en 50 jaar;
- Geen huidige afhankelijkheid of misbruik van drugs of alcohol (behalve en tabak);
- Geen actuele medische problemen en normaal ECG;
- Voor vrouwen die niet zwanger zijn, zoals bepaald door zwangerschapsscreening of borstvoeding, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder stemmings-, psychotische of angststoornissen;
- Geschiedenis van belangrijke medische ziekten; waaronder leveraandoeningen, hartaandoeningen of andere medische aandoeningen waarvan de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
- Bekende allergie voor atomoxetine;
- Gebruik van monoamineoxidaseremmer in de afgelopen maand (klinische toediening van atomoxetine is gecontra-indiceerd bij of binnen 2 weken na stopzetting van de monoamineoxidaseremmertherapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine
Atomoxetine vergeleken met de suikerpil
|
Suikerpil vergeleken met Atomoxetine 40mg en 80mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Suikerpil vergeleken met atomoxetine
|
Atomoxetine 40 mg en 80 mg in vergelijking met de suikerpil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cognitieve test om de snelheid van visuele informatie te bepalen.
De CANTAB Rapid Visual Information Processing-test (RVP) is een maatstaf voor volgehouden aandacht met een kleine werkgeheugencomponent (Sahakian en Owen, 1992).
Cijfers worden snel (100/minuut) en pseudo-willekeurig gepresenteerd gedurende 7 minuten.
Proefpersonen krijgen de instructie om op te drukken wanneer het derde cijfer van een doelreeks (bijv.
3-5-7) wordt weergegeven.
Primaire uitkomsten zijn indices van onderscheidbaarheid van doelen (A') en responsbias (B") en latentie van reacties op doelen.
|
2 jaar
|
|
Snelle visuele informatieverwerking: gemiddelde correcte responslatentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cognitieve test om de snelheid van visuele informatie te bepalen.
De CANTAB Rapid Visual Information Processing-test (RVP) is een maatstaf voor volgehouden aandacht met een kleine werkgeheugencomponent (Sahakian en Owen, 1992).
Cijfers worden snel (100/minuut) en pseudo-willekeurig gepresenteerd gedurende 7 minuten.
Proefpersonen krijgen de instructie om op te drukken wanneer het derde cijfer van een doelreeks (bijv.
3-5-7) wordt weergegeven.
Primaire uitkomsten zijn indices van onderscheidbaarheid van doelen (A') en responsbias (B") en latentie van reacties op doelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1103008235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .