托莫西汀对人类认知的影响：遗传调节剂
2017年6月8日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
本研究的总体目标是确定与健康对照组相比，托莫西汀治疗是否能改善可卡因戒断者的选择性认知功能。
该研究还将测试 NET 启动子多态性区域 (NETpPR) 的功能变异是否会调节托莫西汀的认知效应。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、安慰剂对照、交叉研究，将可卡因使用（可卡因使用者与健康对照组）和 NET AAGG4 状态（L4/L4 与 L4/S4 或 S4/S4 基因型）作为受试者间因素。 与之前的研究类似，我们建议将具有两个 L4 等位基因拷贝的个体与至少具有一个 S4 等位基因的参与者进行比较，因为一般人群中只有不到 2% 的 S4 等位基因是纯合子。 40 名可卡因使用者和 40 名健康对照者将参加 3 次测试，他们将被分配服用 40 毫克托莫西汀、80 毫克托莫西汀或安慰剂。 结果测量将包括生理、主观和认知性能测量。
迄今为止，这项研究有 35 名完成者，目前正在进行数据分析。 （2016 年 1 月）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在21-50岁之间；
- 目前没有依赖或滥用药物或酒精（烟草除外）；
- 目前没有健康问题，心电图正常；
- 对于通过妊娠筛查或母乳喂养并使用可接受的节育方法确定未怀孕的女性。
排除标准：
- 当前的主要精神疾病，包括情绪障碍、精神病性障碍或焦虑症；
- 重大疾病史；包括肝病、心脏病或研究医师认为受试者禁忌参加研究的其他医学状况；
- 已知对托莫西汀过敏；
- 最近一个月内使用过单胺氧化酶抑制剂（临床上禁用托莫西汀或停用单胺氧化酶抑制剂治疗 2 周内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：托莫西汀
阿托西汀与糖丸相比
|
糖丸与阿托莫西汀 40 毫克和 80 毫克相比。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
糖丸与托莫西汀相比
|
阿托西汀 40mg 和 80mg 与糖丸相比
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速视觉信息处理
大体时间：2年
|
确定视觉信息速度的认知测试。
CANTAB 快速视觉信息处理测试 (RVP) 是一种使用小型工作记忆组件持续关注的测量方法（Sahakian 和 Owen，1992）。
数字快速（100/分钟）并伪随机出现 7 分钟。
指示受试者在目标序列的第三个数字（例如
3-5-7) 显示。
主要结果是目标可辨别性 (A') 和响应偏差 (B") 的指数以及对目标的响应延迟。
|
2年
|
|
快速视觉信息处理：平均正确反应延迟
大体时间：2年
|
确定视觉信息速度的认知测试。
CANTAB 快速视觉信息处理测试 (RVP) 是一种使用小型工作记忆组件持续关注的测量方法（Sahakian 和 Owen，1992）。
数字快速（100/分钟）并伪随机出现 7 分钟。
指示受试者在目标序列的第三个数字（例如
3-5-7) 显示。
主要结果是目标可辨别性 (A') 和响应偏差 (B") 的指数以及对目标的响应延迟。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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