Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze atomoksetyny u ludzi: Moderatory genetyczne

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie atomoksetyną poprawia selektywne funkcje poznawcze u abstynentów używających kokainy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Badanie sprawdzi również, czy zmienność funkcjonalna regionu polimorficznego promotora NET (NETpPR) łagodzi kognitywne efekty atomoksetyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z używaniem kokainy (użytkownicy kokainy vs. osoby zdrowe) i statusem NET AAGG4 (genotyp L4/L4 vs. genotyp L4/S4 lub S4/S4) jako kryterium międzyosobnicze czynniki. Podobnie jak w poprzednich badaniach, proponujemy porównanie osób z dwiema kopiami allelu L4 z uczestnikami z co najmniej jednym allelem S4, ponieważ tylko mniej niż dwa procent populacji ogólnej jest homozygotami pod względem allelu S4. Czterdziestu osób zażywających kokainę i 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej weźmie udział w 3 sesjach testowych, podczas których zostanie im przydzielonych 40 mg atomoksetyny, 80 mg atomoksetyny lub placebo. Miary wyników będą obejmować miary wydajności fizjologicznej, subiektywnej i poznawczej.

Do tej pory to badanie ma 35 osób, które ukończyły i jest obecnie w trakcie analizy danych. (styczeń 2016)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 21 do 50 lat;
  • Brak aktualnego uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem tytoniu);
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych i prawidłowe EKG;
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych lub karmienia piersią oraz stosujących akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, psychotyczne lub lękowe;
  • Historia głównych chorób medycznych; w tym choroby wątroby, choroby serca lub inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika badania;
  • Znana alergia na atomoksetynę;
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatniego miesiąca (klinicznie przeciwwskazane jest podawanie atomoksetyny z lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Atomoksetyna w porównaniu do pigułki cukrowej
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa w porównaniu do atomoksetyny 40 mg i 80 mg.
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa w porównaniu z atomoksetyną
Lek: Atomoksetyna
Atomoksetyna 40 mg i 80 mg w porównaniu do pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych
Ramy czasowe: 2 lata
Test poznawczy w celu określenia szybkości informacji wizualnych. Test Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnej (RVP) CANTAB jest miarą ciągłej uwagi z niewielkim komponentem pamięci roboczej (Sahakian i Owen, 1992). Cyfry są wyświetlane szybko (100/minutę) i pseudolosowo przez 7 minut. Badani są instruowani, aby nacisnąć, gdy trzecia cyfra sekwencji docelowej (np. 3-5-7). Podstawowymi wynikami są wskaźniki rozróżnialności celu (A') i odchylenia odpowiedzi (B") oraz opóźnienie odpowiedzi na cele.
2 lata
Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych: średnie opóźnienie prawidłowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Test poznawczy w celu określenia szybkości informacji wizualnych. Test Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnej (RVP) CANTAB jest miarą ciągłej uwagi z niewielkim komponentem pamięci roboczej (Sahakian i Owen, 1992). Cyfry są wyświetlane szybko (100/minutę) i pseudolosowo przez 7 minut. Badani są instruowani, aby nacisnąć, gdy trzecia cyfra sekwencji docelowej (np. 3-5-7). Podstawowymi wynikami są wskaźniki rozróżnialności celu (A') i odchylenia odpowiedzi (B") oraz opóźnienie odpowiedzi na cele.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1103008235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj