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인간에 대한 아토목세틴의 인지 효과: 유전 조절자

2017년 6월 8일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
이 연구의 전반적인 목표는 아토목세틴 치료가 건강한 대조군에 비해 코카인 금욕 사용자의 선택적 인지 기능을 향상시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 NET 프로모터 다형성 영역(NETpPR)의 기능적 변이가 아토목세틴의 인지 효과를 조절하는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피험자 간 코카인 사용(코카인 사용자 대 건강한 대조군) 및 NET AAGG4 상태(L4/L4 대 L4/S4 또는 S4/S4 유전자형)를 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 요인. 이전 연구와 유사하게, 일반 인구의 2% 미만만이 S4 대립 유전자에 대해 동형 접합체이기 때문에 우리는 L4 대립 유전자의 두 복사본을 가진 개인을 적어도 하나의 S4 대립 유전자를 가진 참가자와 비교할 것을 제안합니다. 40명의 코카인 사용자와 40명의 건강한 대조군이 3개의 테스트 세션에 참여하여 40mg atomoxetine, 80mg atomoxetine 또는 위약에 배정됩니다. 결과 측정에는 생리적, 주관적, 인지적 성능 측정이 포함됩니다.

현재까지 이 연구에는 35명의 완성자가 있으며 현재 데이터 분석 중입니다. (2016년 1월)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Department of Veterans Affairs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 50세 사이의 남녀,
  • 남용 약물 또는 알코올(담배 제외)에 대한 현재 의존성 또는 남용이 없습니다.
  • 현재 의학적 문제가 없고 정상적인 ECG가 있습니다.
  • 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유를 통해 임신 여부를 판단하고 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 기분, 정신병 또는 불안 장애를 포함한 현재 주요 정신과 질환;
  • 주요 의학적 질병의 병력; 간 질환, 심장 질환 또는 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여하는 것이 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함합니다.
  • 아토목세틴에 대한 알려진 알레르기;
  • 지난 1개월 이내에 Monoamine Oxidase 억제제 사용(임상적으로 Atomoxetine 투여는 Monoamine oxidase 억제제 치료 중단과 함께 또는 중단 후 2주 이내에 금기임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토목세틴
아토목세틴과 설탕 알약 비교
의약품: 설탕 알약
Atomoxetine 40mg 및 80mg과 비교한 설탕 알약.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 설탕 알약
Atomoxetine과 비교한 설탕 알약
의약품: 아토목세틴
설탕 알약에 비해 Atomoxetine 40mg 및 80mg
다른 이름들:
  • 스트라테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 시각 정보 처리
기간: 2 년
시각적 정보의 속도를 판단하는 인지 테스트. CANTAB RVP(Rapid Visual Information Processing test)는 작은 작업 기억 요소로 지속적인 주의력을 측정하는 방법입니다(Sahakian and Owen, 1992). 숫자는 빠르게(100/분) 7분 동안 의사 무작위로 표시됩니다. 피험자는 대상 시퀀스의 세 번째 숫자(예: 3-5-7)이 표시됩니다. 1차 결과는 대상 식별성(A') 및 응답 편향(B") 및 대상에 대한 응답 대기 시간의 지표입니다.
2 년
신속한 시각 정보 처리: 평균 정답 응답 대기 시간
기간: 2 년
시각적 정보의 속도를 판단하는 인지 테스트. CANTAB RVP(Rapid Visual Information Processing test)는 작은 작업 기억 요소로 지속적인 주의력을 측정하는 방법입니다(Sahakian and Owen, 1992). 숫자는 빠르게(100/분) 7분 동안 의사 무작위로 표시됩니다. 피험자는 대상 시퀀스의 세 번째 숫자(예: 3-5-7)이 표시됩니다. 1차 결과는 대상 식별성(A') 및 응답 편향(B") 및 대상에 대한 응답 대기 시간의 지표입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1103008235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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