Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky atomoxetinu u lidí: Genetičtí moderátoři

8. června 2017 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčba atomoxetinem zlepšuje selektivní kognitivní funkce u abstinujících uživatelů kokainu ve srovnání se zdravými kontrolami. Studie bude také testovat, zda funkční variace polymorfní oblasti promotoru NET (NETpPR) zmírňuje kognitivní účinky atomoxetinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii s užíváním kokainu (uživatelé kokainu vs. zdravé kontroly) a stavem NET AAGG4 (genotyp L4/L4 vs. L4/S4 nebo S4/S4) jako mezi subjekty. faktory. Podobně jako v předchozích studiích navrhujeme porovnat jedince se dvěma kopiemi alely L4 s účastníky s alespoň jednou alelou S4, protože pouze méně než dvě procenta obecné populace jsou homozygotní pro alelu S4. Čtyřicet uživatelů kokainu a 40 zdravých kontrol se zúčastní 3 testovacích sezení, kde jim bude přiřazena dávka 40 mg atomoxetinu, 80 mg atomoxetinu nebo placeba. Výsledná měření budou zahrnovat měření fyziologické, subjektivní a kognitivní výkonnosti.

K dnešnímu dni má tato studie 35 dokončených a v současné době probíhá analýza dat. (leden 2016)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 50 let;
  • Žádná současná závislost nebo zneužívání návykových látek nebo alkoholu (kromě tabáku);
  • Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG;
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením, a používající přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Současná hlavní psychiatrická onemocnění včetně poruch nálady, psychotických nebo úzkostných poruch;
  • Historie závažných lékařských onemocnění; včetně onemocnění jater, srdečního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
  • Známá alergie na atomoxetin;
  • Užívání inhibitoru monoaminooxidázy během posledního měsíce (klinicky je podávání Atomoxetinu kontraindikováno s nebo do 2 týdnů po ukončení léčby inhibitorem monoaminooxidázy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Atomoxetin ve srovnání s cukrovou pilulkou
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka ve srovnání s Atomoxetinem 40 mg a 80 mg.
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka ve srovnání s atomoxetinem
Lék: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg a 80 mg ve srovnání s cukrovou pilulkou
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 2 roky
Kognitivní test k určení rychlosti vizuální informace. Test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) je měřítkem trvalé pozornosti s malou komponentou pracovní paměti (Sahakian a Owen, 1992). Číslice jsou rychle (100/minutu) a pseudonáhodně prezentovány po dobu 7 minut. Subjekty mají pokyn stisknout, když se objeví třetí číslice cílové sekvence (např. 3-5-7). Primárními výsledky jsou indexy cílové diskriminace (A') a zkreslení odezvy (B“) a latence odezvy na cíle.
2 roky
Rychlé zpracování vizuálních informací: střední a správná latence odezvy
Časové okno: 2 roky
Kognitivní test k určení rychlosti vizuální informace. Test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) je měřítkem trvalé pozornosti s malou komponentou pracovní paměti (Sahakian a Owen, 1992). Číslice jsou rychle (100/minutu) a pseudonáhodně prezentovány po dobu 7 minut. Subjekty mají pokyn stisknout, když se objeví třetí číslice cílové sekvence (např. 3-5-7). Primárními výsledky jsou indexy cílové diskriminace (A') a zkreslení odezvy (B“) a latence odezvy na cíle.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103008235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit