Kognitiva effekter av Atomoxetin hos människor: genetiska moderatorer
8 juni 2017 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Det övergripande målet med denna studie är att avgöra om behandling med atomoxetin förbättrar selektiva kognitiva funktioner hos abstinenta kokainmissbrukare, jämfört med friska kontroller.
Studien kommer också att testa om en funktionell variation av NET-promotorns polymorfa region (NETpPR) dämpar de kognitiva effekterna av atomoxetin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie, med kokainanvändning (kokainanvändare vs friska kontroller) och NET AAGG4-status (L4/L4 vs. L4/S4 eller S4/S4 genotyp) som mellansubjekt. faktorer. I likhet med tidigare studier föreslår vi att jämföra individer med två kopior av L4-allelen med deltagare med minst en S4-allel eftersom endast mindre än två procent av den allmänna befolkningen är homozygot för S4-allelen. Fyrtio kokainanvändare och 40 friska kontroller kommer att delta i 3 testsessioner, där de kommer att tilldelas 40 mg atomoxetin, 80 mg atomoxetin eller placebo. Resultatmått kommer att omfatta fysiologiska, subjektiva och kognitiva prestationsmått.
Hittills har denna studie 35 slutförare och för närvarande i dataanalys. (januari 2016)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor, mellan 21 och 50 år;
- Inget aktuellt beroende eller missbruk av droger eller alkohol (förutom och tobak);
- Inga aktuella medicinska problem och normalt EKG;
- För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening eller amning, och med acceptabla preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Aktuella stora psykiatriska sjukdomar inklusive humör, psykotiska eller ångestsjukdomar;
- Historik av allvarliga medicinska sjukdomar; inklusive leversjukdomar, hjärtsjukdomar eller andra medicinska tillstånd som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien;
- Känd allergi mot Atomoxetin;
- Användning av monoaminoxidashämmare under den senaste månaden (kliniskt är administrering av Atomoxetin kontraindicerat med eller inom 2 veckor efter avslutad behandling med monoaminoxidashämmare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin
Atomoxetin jämfört med sockerpillret
|
Sockerpiller jämfört med Atomoxetine 40mg och 80mg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Sockerpiller jämfört med atomoxetin
|
Atomoxetin 40mg och 80mg jämfört med sockerpillret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabb visuell informationsbehandling
Tidsram: 2 år
|
Kognitivt test för att bestämma hastigheten på visuell information.
CANTAB Rapid Visual Information Processing-testet (RVP) är ett mått på ihållande uppmärksamhet med en liten arbetsminneskomponent (Sahakian och Owen, 1992).
Siffror presenteras snabbt (100/minut) och pseudo-slumpmässigt under 7 minuter.
Försökspersonerna instrueras att trycka när den tredje siffran i en målsekvens (t.ex.
3-5-7) visas.
Primära utfall är index för målsärskiljbarhet (A') och responsbias (B") och svarslatens till mål.
|
2 år
|
|
Snabb visuell informationsbearbetning: Genomsnittlig fördröjning för korrekt svar
Tidsram: 2 år
|
Kognitivt test för att bestämma hastigheten på visuell information.
CANTAB Rapid Visual Information Processing-testet (RVP) är ett mått på ihållande uppmärksamhet med en liten arbetsminneskomponent (Sahakian och Owen, 1992).
Siffror presenteras snabbt (100/minut) och pseudo-slumpmässigt under 7 minuter.
Försökspersonerna instrueras att trycka när den tredje siffran i en målsekvens (t.ex.
3-5-7) visas.
Primära utfall är index för målsärskiljbarhet (A') och responsbias (B") och svarslatens till mål.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Uppskatta)
23 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1103008235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .