Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive effekter av atomoksetin hos mennesker: genetiske moderatorer

8. juni 2017 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om atomoksetinbehandling forbedrer selektive kognitive funksjoner hos avholdende kokainbrukere, sammenlignet med friske kontroller. Studien vil også teste om en funksjonell variasjon av NET-promoter polymorfe region (NETpPR) modererer de kognitive effektene av atomoksetin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie, med kokainbruk (kokainbrukere vs. friske kontroller) og NET AAGG4-status (L4/L4 vs. L4/S4 eller S4/S4 genotype) som mellomperson faktorer. I likhet med tidligere studier, foreslår vi å sammenligne individer med to kopier av L4-allelen med deltakere med minst én S4-allel fordi bare mindre enn to prosent av den generelle befolkningen er homozygot for S4-allelen. Førti kokainbrukere og 40 friske kontroller vil delta i 3 testøkter, hvor de vil bli tildelt 40 mg atomoksetin, 80 mg atomoksetin eller placebo. Resultatmål vil inkludere fysiologiske, subjektive og kognitive ytelsesmål.

Til dags dato har denne studien 35 fullførere og er for tiden i dataanalyse. (januar 2016)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, mellom 21 og 50 år;
  • Ingen nåværende avhengighet eller misbruk av narkotika eller alkohol (unntatt og tobakk);
  • Ingen aktuelle medisinske problemer og normalt EKG;
  • For kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle store psykiatriske sykdommer inkludert humør, psykotiske eller angstlidelser;
  • Historie om alvorlige medisinske sykdommer; inkludert leversykdommer, hjertesykdom eller andre medisinske tilstander som legens etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen som skal delta i studien;
  • Kjent allergi mot Atomoxetine;
  • Bruk av monoaminoksidasehemmer i løpet av den siste måneden (klinisk administrering av Atomoxetin er kontraindisert med eller innen 2 uker etter seponering av monoaminoksidasehemmerbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atomoksetin
Atomoksetin sammenlignet med sukkerpillen
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpille sammenlignet med Atomoxetine 40mg og 80mg.
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: Sukkerpille
Sukkerpille sammenlignet med atomoksetin
Legemiddel: Atomoksetin
Atomoksetin 40mg og 80mg sammenlignet med sukkerpillen
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask visuell informasjonsbehandling
Tidsramme: 2 år
Kognitiv test for å bestemme hastigheten på visuell informasjon. CANTAB Rapid Visual Information Processing-testen (RVP) er et mål på vedvarende oppmerksomhet med en liten arbeidsminnekomponent (Sahakian og Owen, 1992). Sifre presenteres raskt (100/minutt) og pseudo-tilfeldig i 7 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke når det tredje sifferet i en målsekvens (f.eks. 3-5-7) vises. Primære utfall er indekser på måldiskriminerbarhet (A') og responsbias (B") og responsforsinkelse på mål.
2 år
Rask visuell informasjonsbehandling: gjennomsnittlig forsinkelse av korrekt respons
Tidsramme: 2 år
Kognitiv test for å bestemme hastigheten på visuell informasjon. CANTAB Rapid Visual Information Processing-testen (RVP) er et mål på vedvarende oppmerksomhet med en liten arbeidsminnekomponent (Sahakian og Owen, 1992). Sifre presenteres raskt (100/minutt) og pseudo-tilfeldig i 7 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å trykke når det tredje sifferet i en målsekvens (f.eks. 3-5-7) vises. Primære utfall er indekser på måldiskriminerbarhet (A') og responsbias (B") og responsforsinkelse på mål.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1103008235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere