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Effetti cognitivi dell'atomoxetina negli esseri umani: moderatori genetici

8 giugno 2017 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se il trattamento con atomoxetina migliora le funzioni cognitive selettive nei consumatori astinenti di cocaina, rispetto ai controlli sani. Lo studio verificherà anche se una variazione funzionale della regione polimorfica del promotore NET (NETpPR) moderi gli effetti cognitivi dell'atomoxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, con uso di cocaina (consumatori di cocaina rispetto a controlli sani) e stato NET AAGG4 (genotipo L4/L4 rispetto a L4/S4 o S4/S4) come genotipo tra soggetti fattori. Analogamente agli studi precedenti, proponiamo di confrontare gli individui con due copie dell'allele L4 ai partecipanti con almeno un allele S4 perché solo meno del due percento della popolazione generale è omozigote per l'allele S4. Quaranta consumatori di cocaina e 40 controlli sani parteciperanno a 3 sessioni di test, dove verranno assegnati a 40 mg di atomoxetina, 80 mg di atomoxetina o placebo. Le misure di risultato includeranno misure di performance fisiologica, soggettiva e cognitiva.

Ad oggi questo studio ha completato 35 e attualmente in analisi dei dati. (gennaio 2016)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni;
  • Nessuna dipendenza o abuso attuale di droghe d'abuso o alcol (eccetto e tabacco);
  • Nessun problema medico attuale ed ECG normale;
  • Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza o dall'allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie psichiatriche attuali inclusi disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia;
  • Storia delle principali malattie mediche; comprese malattie del fegato, malattie cardiache o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il soggetto che partecipa allo studio;
  • Allergia nota all'atomoxetina;
  • Uso di inibitore della monoamino ossidasi nell'ultimo mese (clinicamente la somministrazione di atomoxetina è controindicata con o entro 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitore della monoamino ossidasi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atomoxetina
Atomoxetina rispetto alla pillola di zucchero
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero rispetto all'atomoxetina 40 mg e 80 mg.
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero rispetto all'atomoxetina
Droga: Atomoxetina
Atomoxetina 40 mg e 80 mg rispetto alla pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 2 anni
Test cognitivo per determinare la velocità delle informazioni visive. Il test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) è una misura dell'attenzione sostenuta con una piccola componente di memoria di lavoro (Sahakian e Owen, 1992). Le cifre vengono presentate rapidamente (100/minuto) e in modo pseudo-casuale per 7 minuti. Ai soggetti viene chiesto di premere quando la terza cifra di una sequenza target (ad es. 3-5-7) viene visualizzato. Gli esiti primari sono indici di discriminabilità dell'obiettivo (A') e bias di risposta (B") e latenza di risposta agli obiettivi.
2 anni
Elaborazione rapida delle informazioni visive: latenza media della risposta corretta
Lasso di tempo: 2 anni
Test cognitivo per determinare la velocità delle informazioni visive. Il test CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) è una misura dell'attenzione sostenuta con una piccola componente di memoria di lavoro (Sahakian e Owen, 1992). Le cifre vengono presentate rapidamente (100/minuto) e in modo pseudo-casuale per 7 minuti. Ai soggetti viene chiesto di premere quando la terza cifra di una sequenza target (ad es. 3-5-7) viene visualizzato. Gli esiti primari sono indici di discriminabilità dell'obiettivo (A') e bias di risposta (B") e latenza di risposta agli obiettivi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103008235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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