Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты атомоксетина у людей: генетические модераторы

8 июня 2017 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Общая цель этого исследования — определить, улучшает ли лечение атомоксетином избирательные когнитивные функции у воздерживающихся от употребления кокаина потребителей по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. В исследовании также будет проверено, смягчает ли функциональная вариация полиморфной области промотора NET (NETpPR) когнитивные эффекты атомоксетина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с употреблением кокаина (потребители кокаина по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы) и статусом NET AAGG4 (генотип L4/L4 по сравнению с генотипом L4/S4 или S4/S4) в качестве генотипа между субъектами. факторы. Как и в предыдущих исследованиях, мы предлагаем сравнивать людей с двумя копиями аллеля L4 с участниками, имеющими хотя бы один аллель S4, потому что только менее двух процентов населения в целом гомозиготны по аллелю S4. Сорок потребителей кокаина и 40 здоровых людей примут участие в трех тестовых сессиях, где им будет назначено 40 мг атомоксетина, 80 мг атомоксетина или плацебо. Показатели результатов будут включать физиологические, субъективные и когнитивные показатели эффективности.

На сегодняшний день в этом исследовании приняли участие 35 человек, и в настоящее время проводится анализ данных. (январь 2016 г.)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет;
  • Нет текущей зависимости или злоупотребления наркотическими средствами или алкоголем (кроме табака);
  • Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ;
  • Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Текущие серьезные психические заболевания, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства;
  • История основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, болезни сердца или другие медицинские состояния, которые, по мнению врача-исследователя, противопоказаны субъекту для участия в исследовании;
  • известная аллергия на атомоксетин;
  • Применение ингибитора моноаминоксидазы в течение последнего месяца (клинически введение атомоксетина противопоказано одновременно с прекращением терапии ингибитором моноаминоксидазы или в течение 2 недель после его отмены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Атомоксетин
Атомоксетин по сравнению с сахарной таблеткой
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка по сравнению с атомоксетином 40 мг и 80 мг.
Другие имена:
  • плацебо
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Сахарная таблетка по сравнению с атомоксетином
Лекарство: Атомоксетин
Атомоксетин 40 мг и 80 мг по сравнению с сахарной таблеткой
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 2 года
Когнитивный тест для определения скорости визуальной информации. Тест быстрой обработки визуальной информации CANTAB (RVP) представляет собой меру устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти (Sahakian and Owen, 1992). Цифры выдаются быстро (100 в минуту) и псевдослучайно в течение 7 минут. Субъектам предлагается нажимать, когда третья цифра целевой последовательности (например, 3-5-7). Первичными результатами являются индексы целевой различимости (A') и предвзятости ответа (B") и задержки ответа на цели.
2 года
Быстрая обработка визуальной информации: средняя задержка правильного ответа
Временное ограничение: 2 года
Когнитивный тест для определения скорости визуальной информации. Тест быстрой обработки визуальной информации CANTAB (RVP) представляет собой меру устойчивого внимания с небольшим компонентом рабочей памяти (Sahakian and Owen, 1992). Цифры выдаются быстро (100 в минуту) и псевдослучайно в течение 7 минут. Субъектам предлагается нажимать, когда третья цифра целевой последовательности (например, 3-5-7). Первичными результатами являются индексы целевой различимости (A') и предвзятости ответа (B") и задержки ответа на цели.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1103008235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться