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ヒトにおけるアトモキセチンの認知効果: 遺伝的調節因子

2017年6月8日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
この研究の全体的な目標は、健康な対照と比較して、アトモキセチン治療がコカイン禁欲者の選択的認知機能を改善するかどうかを判断することです。 この研究では、NET プロモーター多型領域 (NETpPR) の機能的変異がアトモキセチンの認知効果を緩和するかどうかもテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究であり、コカイン使用（コカイン使用者対健康対照）とNET AAGG4ステータス（L4/L4対L4/S4またはS4/S4遺伝子型）を被験者間として行います。要因。 以前の研究と同様に、S4 対立遺伝子のホモ接合体は一般集団の 2% 未満にすぎないため、L4 対立遺伝子のコピーを 2 つ持つ個人と少なくとも 1 つの S4 対立遺伝子を持つ参加者を比較することを提案します。 40人のコカイン使用者と40人の健康な対照者が3回のテストセッションに参加し、アトモキセチン40mg、アトモキセチン80mg、またはプラセボに割り当てられます。 結果の測定には、生理学的、主観的、および認知能力の測定が含まれます。

現在までにこの研究には 35 名が完了し、現在データ分析中です。 （2016年1月）

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Department of Veterans Affairs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から50歳までの男女。
  • 現在、乱用薬物またはアルコール（タバコを除く）への依存または乱用がないこと。
  • 現在医学的問題はなく、心電図は正常です。
  • 妊娠スクリーニングや授乳によって妊娠していないことが判明し、許容される避妊方法を使用している女性の場合。

除外基準:

  • 気分障害、精神病性障害、または不安障害を含む現在の主な精神疾患。
  • 主要な医学的疾患の病歴;肝疾患、心臓病、または医師の研究者が被験者の研究参加に禁忌とみなすその他の病状を含む。
  • アトモキセチンに対する既知のアレルギー。
  • 先月以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用（臨床的にアトモキセチンの投与は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤治療と併用、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤治療の中止後2週間以内は禁忌です）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチンと砂糖錠剤の比較
薬：シュガーピル
アトモキセチン 40mg および 80mg と比較した砂糖錠剤。
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：シュガーピル
シュガーピルとアトモキセチンの比較
薬：アトモキセチン
アトモキセチン 40mg と 80mg を砂糖錠剤と比較
他の名前：
  • ストラテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速視覚情報処理
時間枠：2年
視覚情報の速度を判定する認知テスト。 CANTAB 高速視覚情報処理テスト (RVP) は、小さな作業記憶コンポーネントによる持続的な注意力の尺度です (Sahakian と Owen、1992)。 数字は急速に (100/分)、7 分間擬似ランダムに表示されます。 被験者は、ターゲットシーケンスの3桁目（例： 3-5-7）が表示されます。 主な結果は、ターゲットの識別性 (A') と応答バイアス (B") の指標、およびターゲットへの応答待ち時間です。
2年
迅速な視覚情報処理: 平均正解応答待ち時間
時間枠：2年
視覚情報の速度を判定する認知テスト。 CANTAB 高速視覚情報処理テスト (RVP) は、小さな作業記憶コンポーネントによる持続的な注意力の尺度です (Sahakian と Owen、1992)。 数字は急速に (100/分)、7 分間擬似ランダムに表示されます。 被験者は、ターゲットシーケンスの3桁目（例： 3-5-7）が表示されます。 主な結果は、ターゲットの識別性 (A') と応答バイアス (B") の指標、およびターゲットへの応答待ち時間です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1103008235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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