Efeitos cognitivos da atomoxetina em humanos: moderadores genéticos
8 de junho de 2017 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
O objetivo geral deste estudo é determinar se o tratamento com atomoxetina melhora as funções cognitivas seletivas em usuários de cocaína em abstinência, em comparação com controles saudáveis.
O estudo também testará se uma variação funcional da região polimórfica do promotor NET (NETpPR) modera os efeitos cognitivos da atomoxetina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, com uso de cocaína (usuários de cocaína vs. controles saudáveis) e status NET AAGG4 (genótipo L4/ L4 vs. L4/S4 ou S4/ S4) como o entre-sujeitos fatores. Semelhante a estudos anteriores, propomos comparar indivíduos com duas cópias do alelo L4 a participantes com pelo menos um alelo S4 porque apenas menos de dois por cento da população em geral é homozigótica para o alelo S4. Quarenta usuários de cocaína e 40 controles saudáveis participarão de 3 sessões de teste, onde receberão 40 mg de atomoxetina, 80 mg de atomoxetina ou placebo. As medidas de resultados incluirão medidas fisiológicas, subjetivas e de desempenho cognitivo.
Até o momento, este estudo tem 35 participantes e atualmente em análise de dados. (janeiro de 2016)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, dos 21 aos 50 anos;
- Sem dependência atual ou abuso de drogas de abuso ou álcool (exceto e tabaco);
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal;
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Principais doenças psiquiátricas atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
- Histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, cardíacas ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito participar do estudo;
- Alergia conhecida à Atomoxetina;
- Uso de inibidor da monoamina oxidase no último mês (clinicamente, a administração de atomoxetina é contraindicada com ou dentro de 2 semanas após a descontinuação da terapia com inibidores da monoamina oxidase).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atomoxetina
Atomoxetina em comparação com a pílula de açúcar
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Pílula de açúcar em comparação com Atomoxetina 40mg e 80mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula de açúcar em comparação com atomoxetina
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Atomoxetina 40mg e 80mg em comparação com a pílula de açúcar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 2 anos
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Teste Cognitivo para determinar a velocidade da informação Visual.
O teste CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho (Sahakian e Owen, 1992).
Os dígitos são apresentados rapidamente (100/minuto) e pseudo-aleatoriamente por 7 minutos.
Os sujeitos são instruídos a pressionar quando o terceiro dígito de uma sequência alvo (por exemplo,
3-5-7) é exibido.
Os resultados primários são índices de discriminabilidade do alvo (A') e viés de resposta (B") e latência de resposta aos alvos.
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2 anos
|
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Processamento rápido de informações visuais: latência média de resposta correta
Prazo: 2 anos
|
Teste Cognitivo para determinar a velocidade da informação Visual.
O teste CANTAB Rapid Visual Information Processing (RVP) é uma medida de atenção sustentada com um pequeno componente de memória de trabalho (Sahakian e Owen, 1992).
Os dígitos são apresentados rapidamente (100/minuto) e pseudo-aleatoriamente por 7 minutos.
Os sujeitos são instruídos a pressionar quando o terceiro dígito de uma sequência alvo (por exemplo,
3-5-7) é exibido.
Os resultados primários são índices de discriminabilidade do alvo (A') e viés de resposta (B") e latência de resposta aos alvos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 1103008235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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