Az atomoxetin kognitív hatásai az emberekben: Genetikai moderátorok
2017. június 8. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy az atomoxetin-kezelés javítja-e az absztinens kokainhasználók szelektív kognitív funkcióit az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a NET promoter polimorf régiójának (NETpPR) funkcionális variációja mérsékli-e az atomoxetin kognitív hatásait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat lesz, amelyben a kokainhasználat (kokainfogyasztók vs. egészséges kontrollok) és a NET AAGG4 státusz (L4/L4 vs. L4/S4 vagy S4/S4 genotípus) lesz az alanyok között. tényezőket. A korábbi tanulmányokhoz hasonlóan azt javasoljuk, hogy az L4 allél két példányával rendelkező egyéneket hasonlítsák össze a legalább egy S4 alléllal rendelkező résztvevőkkel, mivel az általános populációnak csak kevesebb mint két százaléka homozigóta az S4 allélra. Negyven kokainhasználó és 40 egészséges kontrollcsoport vesz részt 3 teszten, ahol 40 mg atomoxetint, 80 mg atomoxetint vagy placebót kapnak. Az eredménymérők közé tartoznak a fiziológiai, szubjektív és kognitív teljesítménymérők.
A mai napig ennek a tanulmánynak 35 résztvevője van, és jelenleg adatelemzés folyik. (2016. január)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 50 év közötti férfiak és nők;
- Nincs jelenlegi függőség vagy visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal (kivéve a dohányt);
- Nincsenek jelenlegi egészségügyi problémák és normális EKG;
- A terhességi szűrés vagy szoptatás alapján nem terhes nők számára, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fő pszichiátriai betegségek, beleértve a hangulati, pszichotikus vagy szorongásos rendellenességeket;
- Jelentősebb egészségügyi betegségek története; beleértve a májbetegségeket, szívbetegségeket vagy egyéb olyan egészségügyi állapotokat, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára;
- ismert allergia az atomoxetinnel szemben;
- Monoamin-oxidáz-gátló alkalmazása az elmúlt hónapban (klinikailag az Atomoxetine-kezelés ellenjavallt a monoamin-oxidáz-gátló kezelés abbahagyásával együtt vagy 2 héten belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin
Az atomoxetin a cukortablettához képest
|
Cukortabletta az Atomoxetine 40mg-hoz és 80mg-hoz képest.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Cukortabletta az atomoxetinhez képest
|
Atomoxetine 40mg és 80mg a cukortablettához képest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás
Időkeret: 2 év
|
Kognitív teszt a vizuális információ sebességének meghatározására.
A CANTAB gyors vizuális információfeldolgozási teszt (RVP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel (Sahakian és Owen, 1992).
A számjegyek gyorsan (100/perc) és pszeudo-véletlenszerűen jelennek meg 7 percig.
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy nyomják meg a gombot, amikor egy célsorozat harmadik számjegye (pl.
3-5-7) jelenik meg.
Az elsődleges eredmények a célpont megkülönböztethetőségének (A') és a válaszeltolódásnak (B"), valamint a célpontokra adott válasz késleltetésének mutatói.
|
2 év
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozás: átlagos helyes válasz késés
Időkeret: 2 év
|
Kognitív teszt a vizuális információ sebességének meghatározására.
A CANTAB gyors vizuális információfeldolgozási teszt (RVP) a tartós figyelem mértéke egy kis munkamemória-komponenssel (Sahakian és Owen, 1992).
A számjegyek gyorsan (100/perc) és pszeudo-véletlenszerűen jelennek meg 7 percig.
Az alanyok azt az utasítást kapják, hogy nyomják meg a gombot, amikor egy célsorozat harmadik számjegye (pl.
3-5-7) jelenik meg.
Az elsődleges eredmények a célpont megkülönböztethetőségének (A') és a válaszeltolódásnak (B"), valamint a célpontokra adott válasz késleltetésének mutatói.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1103008235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .