Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Wirkungen von Atomoxetin beim Menschen: Genetische Moderatoren

8. Juni 2017 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Atomoxetin die selektiven kognitiven Funktionen bei abstinenten Kokainkonsumenten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verbessert. Die Studie wird auch testen, ob eine funktionelle Variation der polymorphen Region des NET-Promotors (NETpPR) die kognitiven Wirkungen von Atomoxetin mildert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Kokainkonsum (Kokainkonsumenten vs. gesunde Kontrollpersonen) und NET-AAGG4-Status (L4/L4 vs. L4/S4- oder S4/S4-Genotyp) als Zwischensubjekt Faktoren. Ähnlich wie in früheren Studien schlagen wir vor, Personen mit zwei Kopien des L4-Allels mit Teilnehmern mit mindestens einem S4-Allel zu vergleichen, da nur weniger als zwei Prozent der Gesamtbevölkerung homozygot für das S4-Allel sind. Vierzig Kokainkonsumenten und 40 gesunde Kontrollpersonen nehmen an drei Testsitzungen teil, in denen ihnen 40 mg Atomoxetin, 80 mg Atomoxetin oder Placebo zugewiesen werden. Zu den Ergebnismessungen gehören physiologische, subjektive und kognitive Leistungsmessungen.

Bis heute hat diese Studie 35 Absolventen und befindet sich derzeit in der Datenanalyse. (Januar 2016)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 50 Jahren;
  • Keine aktuelle Abhängigkeit oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol (außer Tabak);
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG;
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening oder Stillen nicht schwanger sind und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungsstörungen, psychotischer Störungen oder Angststörungen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für kontraindiziert hält, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann;
  • Bekannte Allergie gegen Atomoxetin;
  • Anwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb des letzten Monats (klinisch ist die Verabreichung von Atomoxetin bei oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie kontraindiziert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Atomoxetin im Vergleich zur Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille im Vergleich zu Atomoxetin 40 mg und 80 mg.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille im Vergleich zu Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg und 80 mg im Vergleich zur Zuckerpille
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Kognitiver Test zur Bestimmung der Geschwindigkeit visueller Informationen. Der CANTAB Rapid Visual Information Processing Test (RVP) ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit mit einer kleinen Komponente des Arbeitsgedächtnisses (Sahakian und Owen, 1992). Ziffern werden 7 Minuten lang schnell (100/Minute) und pseudozufällig angezeigt. Die Probanden werden angewiesen, zu drücken, wenn die dritte Ziffer einer Zielsequenz (z. B. 3-5-7) wird angezeigt. Primäre Ergebnisse sind Indizes der Zielunterscheidbarkeit (A') und des Antwortbias (B") sowie der Antwortlatenz gegenüber Zielen.
2 Jahre
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung: Mittlere Latenz bei korrekter Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Kognitiver Test zur Bestimmung der Geschwindigkeit visueller Informationen. Der CANTAB Rapid Visual Information Processing Test (RVP) ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit mit einer kleinen Komponente des Arbeitsgedächtnisses (Sahakian und Owen, 1992). Ziffern werden 7 Minuten lang schnell (100/Minute) und pseudozufällig angezeigt. Die Probanden werden angewiesen, zu drücken, wenn die dritte Ziffer einer Zielsequenz (z. B. 3-5-7) wird angezeigt. Primäre Ergebnisse sind Indizes der Zielunterscheidbarkeit (A') und des Antwortbias (B") sowie der Antwortlatenz gegenüber Zielen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1103008235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zuckerpille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren