Efectos cognitivos de la atomoxetina en humanos: moderadores genéticos
8 de junio de 2017 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
El objetivo general de este estudio es determinar si el tratamiento con atomoxetina mejora las funciones cognitivas selectivas en consumidores abstinentes de cocaína, en comparación con controles sanos.
El estudio también evaluará si una variación funcional de la región polimórfica del promotor de NET (NETpPR) modera los efectos cognitivos de la atomoxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, con el consumo de cocaína (consumidores de cocaína frente a controles sanos) y el estado NET AAGG4 (genotipo L4/L4 frente a L4/S4 o S4/S4) como el genotipo entre sujetos. factores Al igual que en estudios anteriores, proponemos comparar individuos con dos copias del alelo L4 con participantes con al menos un alelo S4 porque solo menos del dos por ciento de la población general es homocigota para el alelo S4. Cuarenta usuarios de cocaína y 40 controles sanos participarán en 3 sesiones de prueba, donde se les asignará atomoxetina de 40 mg, atomoxetina de 80 mg o placebo. Las medidas de resultado incluirán medidas de rendimiento fisiológico, subjetivo y cognitivo.
Hasta la fecha, este estudio tiene 35 participantes y actualmente se encuentra en análisis de datos. (enero de 2016)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 21 y 50 años de edad;
- Sin dependencia o abuso actual de drogas de abuso o alcohol (excepto y tabaco);
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal;
- Para mujeres que no estén embarazadas según lo determinen las pruebas de detección del embarazo o la lactancia y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades psiquiátricas importantes actuales que incluyen trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad;
- Historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio;
- Alergia conocida a la atomoxetina;
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa en el último mes (clínicamente, la administración de atomoxetina está contraindicada con o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atomoxetina
Atomoxetina en comparación con la pastilla de azúcar
|
Pastilla de azúcar comparada con atomoxetina 40mg y 80mg.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Pastilla de azúcar comparada con atomoxetina
|
Atomoxetina 40 mg y 80 mg en comparación con la pastilla de azúcar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 2 años
|
Test Cognitivo para determinar la velocidad de la información Visual.
La prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP) de CANTAB es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo (Sahakian y Owen, 1992).
Los dígitos se presentan rápidamente (100/minuto) y pseudoaleatoriamente durante 7 minutos.
Se indica a los sujetos que presionen cuando el tercer dígito de una secuencia objetivo (p.
3-5-7) se muestra.
Los resultados primarios son índices de discriminabilidad de objetivos (A') y sesgo de respuesta (B") y latencia de respuesta a los objetivos.
|
2 años
|
|
Procesamiento rápido de información visual: latencia media de respuesta correcta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Test Cognitivo para determinar la velocidad de la información Visual.
La prueba de procesamiento rápido de información visual (RVP) de CANTAB es una medida de atención sostenida con un pequeño componente de memoria de trabajo (Sahakian y Owen, 1992).
Los dígitos se presentan rápidamente (100/minuto) y pseudoaleatoriamente durante 7 minutos.
Se indica a los sujetos que presionen cuando el tercer dígito de una secuencia objetivo (p.
3-5-7) se muestra.
Los resultados primarios son índices de discriminabilidad de objetivos (A') y sesgo de respuesta (B") y latencia de respuesta a los objetivos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 1103008235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .