- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01498705
L'histoire naturelle de la procalcitonine dans l'AVC hémorragique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde et la troisième cause de décès aux États-Unis. Les deux principaux mécanismes causant des lésions cérébrales lors d'un AVC sont l'ischémie et l'hémorragie. Plusieurs complications peuvent découler de ces agressions cérébrales allant d'un dysfonctionnement neurologique mineur, à une immobilité complète ou à la mort. Dans le cadre des soins intensifs, les cliniciens combattent les processus physiopathologiques qui conduisent aux séquelles susmentionnées de l'AVC et contestent d'autres problèmes aigus qui peuvent ou non être secondaires à l'AVC lui-même, l'un de ces problèmes étant l'hyperthermie. L'hyperthermie est définie par la Society of Critical Care Medicine comme une température supérieure à 38,3°C. Dans une étude prospective, une hyperthermie a été signalée chez 43 % des patients au cours de la première semaine d'hospitalisation après un AVC ischémique ou hémorragique (à l'exclusion de l'hémorragie sous-arachnoïdienne). L'hyperthermie chez le patient victime d'un AVC peut être préjudiciable, entraînant une augmentation de la taille de l'infarctus et une aggravation des résultats neurologiques. L'étiologie de l'hyperthermie peut ne pas être claire lors de l'évaluation initiale, mais l'arrêt de la fièvre est essentiel pour prévenir d'autres dommages.
Une cause possible d'hyperthermie chez le patient victime d'un AVC est une infection bactérienne. L'infection compliquant une atteinte cérébrale peut entraîner de mauvais résultats fonctionnels et une mortalité accrue. Kilpatrick et ses collègues ont constaté que la fièvre est survenue chez 47 % des patients admis avec une lésion cérébrale traumatique ou ischémique et 70 % de ces patients ont reçu au moins un antibiotique dans les 24 heures suivant leur épisode fébrile, mais les antibiotiques n'ont eu aucun effet sur le contrôle les fièvres. Avec l'augmentation constante de la résistance bactérienne, il est essentiel que les cliniciens réservent les antibiotiques aux patients chez qui la source de la fièvre est considérée comme secondaire à un processus infectieux. On estime que le système de santé américain dépense plus de 20 milliards de dollars par an pour les infections résistantes aux antibiotiques et que ces infections entraînent plus de huit millions de journées d'hospitalisation supplémentaires. Selon les estimations, l'utilisation d'antibiotiques dans toutes les disciplines de la santé est administrée de manière inappropriée ou inutile dans 50 % des cas. Étant donné que les symptômes cliniques de l'infection peuvent refléter d'autres processus pathologiques, des biomarqueurs diagnostiques fiables seraient utiles pour aider à déterminer le diagnostic approprié.
Le PCT est un peptide de 116 acides aminés avec une séquence identique à la calcitonine mais dépourvu d'activité hormonale. La PCT a été utilisée pour la première fois par Assicot et al dans le cadre d'une septicémie pour aider à déterminer si la réponse inflammatoire du patient était secondaire à une infection bactérienne. Depuis cette découverte, plusieurs études ont montré que la PCT avait une sensibilité et une spécificité élevées pour indiquer les infections bactériennes systémiques. Pendant l'infection, la PCT est sécrétée dans la circulation sanguine sans augmenter la calcitonine. Il a été démontré de manière prospective que la PCT n'est élevée que chez les patients atteints d'infections bactériennes, tout en restant constamment faible chez les patients infectés par des virus ou d'autres processus inflammatoires. Souvent, lorsqu'il est insulté, le corps utilise des protéines et des produits métaboliques, et les changements notés dans ces substances sont souvent utilisés comme marqueurs d'inflammation. Contrairement à la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et à la protéine C-réactive (CRP), la PCT reste faible pendant ces états inflammatoires. En outre, il a été démontré que les niveaux de PCT augmentent plus tôt après la stimulation (3 à 6 heures) par rapport à la protéine C-réactive (12 à 24 heures), indiquant que la PCT peut être utilisée pour détecter rapidement les infections bactériennes. Les niveaux normaux de PCT chez les adultes sont inférieurs à 0,1 ng/mL, tandis que les valeurs de PCT supérieures à 0,5 ng/mL ont été déterminées comme étant prédictives d'une infection bactérienne. La PCT a été évaluée dans plusieurs scénarios cliniques pour aider à déterminer une source d'infection bactérienne par rapport à une source non bactérienne, cependant, à notre connaissance, les effets de l'AVC hémorragique sur la PCT ne sont pas encore connus. La détermination de l'histoire naturelle de la PCT chez un patient victime d'un AVC hémorragique fournirait des informations utiles quant à savoir si la PCT peut être utilisée comme biomarqueur dans cette population pour aider à différencier une cause bactérienne d'une cause non bactérienne d'hyperthermie.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation pour un diagnostic d'admission d'AVC hémorragique admis à l'unité de soins intensifs neurochirurgicaux
- Âge supérieur à 18 ans
- Aucun signe de lésion cérébrovasculaire ischémique
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique concomitante
- Antibiotiques à l'admission à l'USIN
- Immunodéprimé par chimiothérapie ou séropositif ou patient avec neutropénie (ANC <1000)
- Femmes enceintes et/ou en âge de procréer chez lesquelles un test de grossesse n'a pas déjà eu lieu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AVC hémorragique
|
Niveau PCT à l'admission et aux jours 1, 3 et 5 suivant le niveau de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Progression naturelle de la PCT après un AVC hémorragique
Délai: Changement du taux sérique de PCT au jour 0 (ligne de base) par rapport au taux sérique de PCT aux jours 1, 3 et 5.
|
Changement du taux sérique de PCT au jour 0 (ligne de base) par rapport au taux sérique de PCT aux jours 1, 3 et 5.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs d'infection (si obtenus par l'équipe médicale traitante) en utilisant les critères du SIRS ainsi que les cultures.
Délai: De la date d'inscription à 28 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité.
|
Critères Sirs : température < 36°C ou > 38°C, fréquence cardiaque > 90 battements/min, fréquence respiratoire > 20 respirations/min, numération leucocytaire < 4000/mm² ou > 12 000/mm² ou bandes ≥ 10% Cultures : sang, urine et crachats obtenus par l'équipe médicale traitante pendant la période d'étude et suivis jusqu'à ce que les résultats finaux de la culture soient déterminés
|
De la date d'inscription à 28 jours ou jusqu'au décès ou à la sortie, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- Troubles cérébrovasculaires
- Hémorragie cérébrale
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Précurseurs de protéines
- Calcitonine
- Procalcitonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1997096
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .