- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498705
De natuurlijke geschiedenis van procalcitonine bij hemorragische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak en de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De twee belangrijkste mechanismen die hersenbeschadiging bij een beroerte veroorzaken, zijn ischemie en bloeding. Verschillende complicaties kunnen voortvloeien uit deze cerebrale beledigingen, variërend van lichte neurologische disfunctie, volledige immobiliteit of overlijden. Op de intensive care bestrijden clinici de pathofysiologische processen die leiden tot de bovengenoemde gevolgen van een beroerte en betwisten ze andere acute problemen die al dan niet secundair zijn aan de beroerte zelf, waaronder hyperthermie. Hyperthermie wordt door de Society of Critical Care Medicine gedefinieerd als een temperatuur hoger dan 38,3°C. In één prospectief onderzoek werd hyperthermie gemeld bij 43% van de patiënten tijdens de eerste week van ziekenhuisopname na een ischemische of hemorragische (exclusief subarachnoïdale bloeding) beroerte. Hyperthermie bij de patiënt met een beroerte kan schadelijk zijn, wat kan leiden tot een grotere omvang van het infarct en verslechterde neurologische uitkomsten. De etiologie van de hyperthermie is bij de eerste evaluatie misschien niet duidelijk, maar het stoppen van de koorts is essentieel om verdere schade te voorkomen.
Een mogelijke oorzaak van hyperthermie bij de patiënt met een beroerte is een bacteriële infectie. Infectie die hersenbeschadiging compliceert, kan leiden tot een slecht functioneel resultaat en verhoogde mortaliteit. Kilpatrick en collega's ontdekten dat koorts optrad bij 47% van de patiënten die werden opgenomen met een traumatisch of ischemisch hersenletsel en 70% van deze patiënten kreeg ten minste één antibioticum binnen 24 uur na hun koortsepisode, maar de antibiotica hadden geen effect op de controle de koortsen. Nu de bacteriële resistentie steeds groter wordt, is het van vitaal belang dat clinici antibiotica reserveren voor patiënten bij wie wordt aangenomen dat de bron van koorts secundair is aan een infectieus proces. Naar schatting besteedt het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem jaarlijks meer dan $ 20 miljard aan antibioticaresistente infecties en deze infecties resulteren in meer dan acht miljoen extra ziekenhuisdagen. Antibioticagebruik in alle zorgdisciplines wordt naar schatting 50% van de tijd ongepast of onnodig toegediend. Aangezien klinische symptomen van infectie andere ziekteprocessen kunnen weerspiegelen, zouden betrouwbare diagnostische biomarkers nuttig kunnen zijn bij het bepalen van de juiste diagnose.
PCT is een peptide van 116 aminozuren met een sequentie die identiek is aan die van calcitonine, maar zonder hormonale activiteit. PCT werd voor het eerst gebruikt door Assicot et al. in de setting van sepsis om te helpen bepalen of de ontstekingsreactie van de patiënt secundair was aan een bacteriële infectie. Sinds deze bevinding is in verschillende onderzoeken aangetoond dat PCT een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor het aangeven van systemische bacteriële infecties. Tijdens infectie wordt PCT uitgescheiden in de bloedbaan zonder calcitonine te verhogen. Prospectief is aangetoond dat PCT alleen verhoogd is bij patiënten met bacteriële infecties, terwijl het consistent laag blijft bij patiënten die zijn geïnfecteerd met virussen of andere ontstekingsprocessen. Wanneer het lichaam wordt beledigd, gebruikt het vaak eiwitten en stofwisselingsproducten, en de veranderingen die in deze stoffen worden opgemerkt, worden vaak gebruikt als markers van ontsteking. In tegenstelling tot de bezinkingssnelheid van erythryocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP), blijft PCT laag tijdens deze ontstekingstoestanden. Bovendien is aangetoond dat PCT-niveaus eerder stijgen na stimulatie (3-6 uur) in vergelijking met C-reactief proteïne (12-24 uur), wat aangeeft dat PCT kan worden gebruikt om bacteriële infecties snel op te sporen. Normale PCT-waarden bij volwassenen zijn minder dan 0,1 ng/ml, terwijl is vastgesteld dat PCT-waarden van meer dan 0,5 ng/ml voorspellend zijn voor bacteriële infectie. PCT is in verschillende klinische scenario's geëvalueerd om een bacteriële versus een niet-bacteriële bron van infectie te helpen bepalen, maar voor zover wij weten, zijn de effecten van hemorragische beroerte op PCT nog niet bekend. Het bepalen van de natuurlijke geschiedenis van PCT bij een patiënt met een hemorragische beroerte zou nuttige informatie opleveren over de vraag of PCT kan worden gebruikt als biomarker in deze populatie om een bacteriële van een niet-bacteriële oorzaak van hyperthermie te helpen onderscheiden.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname voor een toegevende diagnose van hemorragische beroerte opgenomen op de neurochirurgische intensive care-afdeling
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geen bewijs van ischemisch cerebrovasculair letsel
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig traumatisch hersenletsel
- Antibiotica bij opname op de NICU
- Immuungecompromitteerd door chemotherapie of HIV-positief of patiënt met neutropenie (ANC <1000)
- Vrouwen die zwanger zijn en/of in de vruchtbare leeftijd zijn waarbij nog geen zwangerschapstest heeft plaatsgevonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemorragische beroerte
|
PCT-niveau bij opname en op dag 1, 3 en 5 na basislijnniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Natuurlijke progressie van PCT na hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Verandering in serum-PCT-spiegel op dag 0 (baseline) ten opzichte van serum-PCT-spiegel op dag 1, 3 en 5.
|
Verandering in serum-PCT-spiegel op dag 0 (baseline) ten opzichte van serum-PCT-spiegel op dag 1, 3 en 5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers van infectie (indien verkregen door behandelend medisch team) met behulp van SIRS-criteria en kweken.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen of tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Criteria heren: temperatuur < 36°C of > 38°C, hartslag > 90 slagen/min, ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min, aantal witte bloedcellen < 4000/mm² of > 12.000/mm² of ≥ 10% banden Kweken: bloed, urine en sputum verkregen door het behandelend medisch team tijdens de studieperiode en gevolgd tot de definitieve kweekresultaten zijn bepaald
|
Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen of tot overlijden of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenbloeding
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Eiwitvoorlopers
- Calcitonine
- Procalcitonine
Andere studie-ID-nummers
- 1997096
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .