- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498705
Naturhistorien til prokalsitonin ved hemorragisk slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den nest ledende morderen over hele verden og den tredje ledende dødsårsaken i USA. De to viktigste mekanismene som forårsaker hjerneskade ved hjerneslag er iskemi og blødning. Flere komplikasjoner kan oppstå fra disse cerebrale fornærmelsene, alt fra mindre nevrologisk dysfunksjon, fullstendig immobilitet eller død. I intensivomsorgen bekjemper klinikere de patofysiologiske prosessene som fører til de nevnte følgene av hjerneslag og bestrider andre akutte problemer som kanskje eller ikke kan være sekundære til selve hjerneslaget, med et slikt problem som hypertermi. Hypertermi er definert av Society of Critical Care Medicine som en temperatur høyere enn 38,3 °C. I en prospektiv studie ble hypertermi rapportert å forekomme hos 43 % av pasientene i løpet av den første uken av sykehusinnleggelse etter et iskemisk eller hemorragisk (unntatt subaraknoidal blødning) hjerneslag. Hypertermi hos slagpasienten kan være skadelig og føre til økt infarktstørrelse og forverrede nevrologiske utfall. Etiologien til hypertermien er kanskje ikke klar ved første evaluering, men opphør av feber er avgjørende for å forhindre ytterligere skade.
En mulig årsak til hypertermi hos slagpasienten er bakteriell infeksjon. Infeksjon som kompliserer cerebral insult kan føre til dårlig funksjonelt resultat og økt dødelighet. Kilpatrick og kolleger fant at feber oppsto hos 47 % av pasientene som ble innlagt med enten en traumatisk eller iskemisk hjerneskade, og 70 % av disse pasientene fikk minst ett antibiotikum innen 24 timer etter feberepisoden, men antibiotikaene hadde ingen effekt på kontroll feberne. Med stadig økende bakteriell resistens, er det viktig at klinikere reserverer antibiotika til pasienter der feberkilden antas å være sekundær til en smittsom prosess. Det har blitt anslått at USAs helsevesen bruker mer enn 20 milliarder dollar årlig på antibiotikaresistente infeksjoner, og disse infeksjonene resulterer i mer enn åtte millioner ekstra sykehusdager. Antibiotikabruk på tvers av helsefaglige disipliner har blitt anslått å bli administrert enten upassende eller unødvendig 50 % av tiden. Med tanke på at kliniske symptomer på infeksjon kan speile andre sykdomsprosesser, vil pålitelige diagnostiske biomarkører være nyttige for å hjelpe med å bestemme riktig diagnose.
PCT er et peptid på 116 aminosyrer med en sekvens som er identisk med kalsitonin, men som mangler hormonell aktivitet. PCT ble først brukt av Assicot et al i sepsis for å hjelpe med å bestemme om den inflammatoriske responsen fra pasienten var sekundær til bakteriell infeksjon. Siden dette funnet har PCT i flere studier vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet for å indikere systemiske bakterielle infeksjoner. Under infeksjon skilles PCT ut i blodet uten å øke kalsitonin. PCT har vist seg å være prospektivt kun forhøyet hos pasienter med bakterielle infeksjoner, mens det forblir konsekvent lavt hos pasienter infisert med virus eller andre inflammatoriske prosesser. Ofte når den blir fornærmet, bruker kroppen proteiner og metabolske produkter, og endringene som er registrert i disse stoffene brukes ofte som markører for betennelse. I motsetning til erytryocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), forblir PCT lav under disse inflammatoriske tilstandene. Videre har det blitt vist at PCT-nivåer øker tidligere etter stimulering (3-6 timer) sammenlignet med C-reaktivt protein (12-24 timer), noe som indikerer at PCT kan brukes til raskt å oppdage bakterielle infeksjoner. Normale PCT-nivåer hos voksne er mindre enn 0,1 ng/ml, mens PCT-verdier større enn 0,5 ng/ml har blitt fastslått å være prediktive for bakteriell infeksjon. PCT har blitt evaluert i flere kliniske scenarier for å hjelpe til med å bestemme en bakteriell versus en ikke-bakteriell infeksjonskilde, men så vidt vi vet, er effekten av hemorragisk hjerneslag på PCT ennå ikke kjent. Å bestemme den naturlige historien til PCT hos en pasient med hemorragisk slag vil gi nyttig informasjon om hvorvidt PCT kan brukes som en biomarkør i denne populasjonen for å hjelpe til med å skille en bakterie fra en ikke-bakteriell årsak til hypertermi.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehusinnleggelse for en innlagt diagnose av hemorragisk hjerneslag innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling
- Alder over 18 år
- Ingen tegn på iskemisk cerebrovaskulær skade
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig traumatisk hjerneskade
- Antibiotika ved innleggelse på NICU
- Immunkompromittert av kjemoterapi eller HIV-positiv eller pasient med nøytropeni (ANC <1000)
- Kvinner som er gravide og/eller i fertil alder der det ikke allerede er utført en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hemmoragisk slag
|
PCT-nivå ved innleggelse og på dag 1, 3 og 5 etter baseline-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Naturlig progresjon av PCT etter hemorragisk slag
Tidsramme: Endring i serum PCT-nivå på dag 0 (grunnlinje) fra serum PCT-nivå dag 1, 3 og 5.
|
Endring i serum PCT-nivå på dag 0 (grunnlinje) fra serum PCT-nivå dag 1, 3 og 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsmarkører (hvis oppnådd av behandlende medisinsk team) ved bruk av SIRS-kriterier samt kulturer.
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til 28 dager eller til død eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Sirs kriterier: temperatur < 36°C eller > 38°C, hjertefrekvens > 90 slag/min, respirasjonsfrekvens > 20 pust/min, antall hvite blodlegemer < 4000/mm² eller > 12 000/mm² eller ≥ 10 % bånd Kulturer: blod, urin og oppspytt oppnådd av det behandlende medisinske teamet i løpet av studieperioden og fulgt til endelige dyrkingsresultater er bestemt
|
Fra innmeldingsdato til 28 dager eller til død eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1997096
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Procalcitonin nivå
-
Erasmus Medical CenterFullført
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infeksjoner | Bare barn | Procalcitonin | SpyttTyrkia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtInfeksjoner av hjerteimplanterbare elektroniske enheter
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvsluttetVentilator Associated PneumoniaCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtBakteremi | Forurensning | BlodkulturforurensningFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetFebril nøytropeni, medikamentindusertBelgia
-
Karolinska University HospitalFullførtVerdien av prokalsitonin hos pasienter med mistanke om candidemiaSverige
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Brahms AGFullført
-
University Hospital, AkershusFullførtPostoperativ infeksjon | Bakteriell infeksjon | Abdominal infeksjonNorge