Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorien til prokalsitonin ved hemorragisk slag

31. januar 2014 oppdatert av: Carol Morreale, CAMC Health System
Omtrent 12 % av slagene i USA er hemorragiske.1 Hemorragisk slag kan føre til flere komplikasjoner, inkludert feber som ikke er smittsom. Å identifisere årsaken til feber kan hjelpe leger å velge den beste omsorgen for pasienten for å prøve å forhindre ytterligere skade på den allerede skadde hjernen. Bakteriell infeksjon er en mulig årsak til feber hos slagpasienten; imidlertid kan en feil diagnose av infeksjon føre til unødvendig bruk av antibiotika. Bedre screeningverktøy for infeksjon utvikles for å bidra til å bekjempe problemet med antibiotikaresistens og unødvendig antibiotikabruk. Unødvendig bruk av antibiotika hos pasienter øker risikoen for uønskede hendelser og totale helsekostnader. Procalcitonin (PCT) er et slikt screeningsverktøy som har blitt brukt tidligere for å hjelpe til med å skille bakterielle og ikke-bakterielle årsaker til infeksjon i andre sykdomstilstander; PCT er imidlertid ikke studert hos pasienter med hemorragisk slag. Hensikten med denne studien er å forstå utviklingen av PCT hos pasienter med hemorragisk hjerneslag for å se om PCT kan være en nyttig markør for infeksjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den nest ledende morderen over hele verden og den tredje ledende dødsårsaken i USA. De to viktigste mekanismene som forårsaker hjerneskade ved hjerneslag er iskemi og blødning. Flere komplikasjoner kan oppstå fra disse cerebrale fornærmelsene, alt fra mindre nevrologisk dysfunksjon, fullstendig immobilitet eller død. I intensivomsorgen bekjemper klinikere de patofysiologiske prosessene som fører til de nevnte følgene av hjerneslag og bestrider andre akutte problemer som kanskje eller ikke kan være sekundære til selve hjerneslaget, med et slikt problem som hypertermi. Hypertermi er definert av Society of Critical Care Medicine som en temperatur høyere enn 38,3 °C. I en prospektiv studie ble hypertermi rapportert å forekomme hos 43 % av pasientene i løpet av den første uken av sykehusinnleggelse etter et iskemisk eller hemorragisk (unntatt subaraknoidal blødning) hjerneslag. Hypertermi hos slagpasienten kan være skadelig og føre til økt infarktstørrelse og forverrede nevrologiske utfall. Etiologien til hypertermien er kanskje ikke klar ved første evaluering, men opphør av feber er avgjørende for å forhindre ytterligere skade.

En mulig årsak til hypertermi hos slagpasienten er bakteriell infeksjon. Infeksjon som kompliserer cerebral insult kan føre til dårlig funksjonelt resultat og økt dødelighet. Kilpatrick og kolleger fant at feber oppsto hos 47 % av pasientene som ble innlagt med enten en traumatisk eller iskemisk hjerneskade, og 70 % av disse pasientene fikk minst ett antibiotikum innen 24 timer etter feberepisoden, men antibiotikaene hadde ingen effekt på kontroll feberne. Med stadig økende bakteriell resistens, er det viktig at klinikere reserverer antibiotika til pasienter der feberkilden antas å være sekundær til en smittsom prosess. Det har blitt anslått at USAs helsevesen bruker mer enn 20 milliarder dollar årlig på antibiotikaresistente infeksjoner, og disse infeksjonene resulterer i mer enn åtte millioner ekstra sykehusdager. Antibiotikabruk på tvers av helsefaglige disipliner har blitt anslått å bli administrert enten upassende eller unødvendig 50 % av tiden. Med tanke på at kliniske symptomer på infeksjon kan speile andre sykdomsprosesser, vil pålitelige diagnostiske biomarkører være nyttige for å hjelpe med å bestemme riktig diagnose.

PCT er et peptid på 116 aminosyrer med en sekvens som er identisk med kalsitonin, men som mangler hormonell aktivitet. PCT ble først brukt av Assicot et al i sepsis for å hjelpe med å bestemme om den inflammatoriske responsen fra pasienten var sekundær til bakteriell infeksjon. Siden dette funnet har PCT i flere studier vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet for å indikere systemiske bakterielle infeksjoner. Under infeksjon skilles PCT ut i blodet uten å øke kalsitonin. PCT har vist seg å være prospektivt kun forhøyet hos pasienter med bakterielle infeksjoner, mens det forblir konsekvent lavt hos pasienter infisert med virus eller andre inflammatoriske prosesser. Ofte når den blir fornærmet, bruker kroppen proteiner og metabolske produkter, og endringene som er registrert i disse stoffene brukes ofte som markører for betennelse. I motsetning til erytryocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), forblir PCT lav under disse inflammatoriske tilstandene. Videre har det blitt vist at PCT-nivåer øker tidligere etter stimulering (3-6 timer) sammenlignet med C-reaktivt protein (12-24 timer), noe som indikerer at PCT kan brukes til raskt å oppdage bakterielle infeksjoner. Normale PCT-nivåer hos voksne er mindre enn 0,1 ng/ml, mens PCT-verdier større enn 0,5 ng/ml har blitt fastslått å være prediktive for bakteriell infeksjon. PCT har blitt evaluert i flere kliniske scenarier for å hjelpe til med å bestemme en bakteriell versus en ikke-bakteriell infeksjonskilde, men så vidt vi vet, er effekten av hemorragisk hjerneslag på PCT ennå ikke kjent. Å bestemme den naturlige historien til PCT hos en pasient med hemorragisk slag vil gi nyttig informasjon om hvorvidt PCT kan brukes som en biomarkør i denne populasjonen for å hjelpe til med å skille en bakterie fra en ikke-bakteriell årsak til hypertermi.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling med diagnosen intraventrikulær eller intracerebral blødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for en innlagt diagnose av hemorragisk hjerneslag innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling
  • Alder over 18 år
  • Ingen tegn på iskemisk cerebrovaskulær skade

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig traumatisk hjerneskade
  • Antibiotika ved innleggelse på NICU
  • Immunkompromittert av kjemoterapi eller HIV-positiv eller pasient med nøytropeni (ANC <1000)
  • Kvinner som er gravide og/eller i fertil alder der det ikke allerede er utført en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemmoragisk slag
  • Sykehusinnleggelse for en innlagt diagnose av hemorragisk hjerneslag innlagt på nevrokirurgisk intensivavdeling
  • Alder over 18 år
  • Ingen tegn på iskemisk cerebrovaskulær skade
PCT-nivå ved innleggelse og på dag 1, 3 og 5 etter baseline-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturlig progresjon av PCT etter hemorragisk slag
Tidsramme: Endring i serum PCT-nivå på dag 0 (grunnlinje) fra serum PCT-nivå dag 1, 3 og 5.
Endring i serum PCT-nivå på dag 0 (grunnlinje) fra serum PCT-nivå dag 1, 3 og 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsmarkører (hvis oppnådd av behandlende medisinsk team) ved bruk av SIRS-kriterier samt kulturer.
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til 28 dager eller til død eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Sirs kriterier: temperatur < 36°C eller > 38°C, hjertefrekvens > 90 slag/min, respirasjonsfrekvens > 20 pust/min, antall hvite blodlegemer < 4000/mm² eller > 12 000/mm² eller ≥ 10 % bånd Kulturer: blod, urin og oppspytt oppnådd av det behandlende medisinske teamet i løpet av studieperioden og fulgt til endelige dyrkingsresultater er bestemt
Fra innmeldingsdato til 28 dager eller til død eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Procalcitonin nivå

3
Abonnere