- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498705
La historia natural de la procalcitonina en el accidente cerebrovascular hemorrágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en todo el mundo y la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. Los dos mecanismos principales que causan daño cerebral en un accidente cerebrovascular son la isquemia y la hemorragia. Pueden surgir varias complicaciones de estos insultos cerebrales que van desde disfunción neurológica menor, inmovilidad completa o muerte. En el entorno de cuidados intensivos, los médicos combaten los procesos fisiopatológicos que conducen a las secuelas del accidente cerebrovascular antes mencionadas y cuestionan otros problemas agudos que pueden o no ser secundarios al accidente cerebrovascular en sí, siendo uno de esos problemas la hipertermia. La Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos define la hipertermia como una temperatura superior a 38,3 °C. En un estudio prospectivo, se informó que la hipertermia ocurrió en el 43 % de los pacientes durante la primera semana de hospitalización después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (excluyendo la hemorragia subaracnoidea). La hipertermia en el paciente con accidente cerebrovascular puede ser perjudicial y conducir a un mayor tamaño del infarto y empeorar los resultados neurológicos. La etiología de la hipertermia puede no estar clara en la evaluación inicial, pero el cese de la fiebre es esencial para evitar daños mayores.
Una posible causa de hipertermia en el paciente con accidente cerebrovascular es una infección bacteriana. La infección que complica la lesión cerebral puede conducir a un resultado funcional deficiente y a una mayor mortalidad. Kilpatrick y sus colegas encontraron que la fiebre ocurrió en el 47 % de los pacientes que ingresaron con una lesión cerebral traumática o isquémica y el 70 % de estos pacientes recibieron al menos un antibiótico dentro de las 24 horas de su episodio febril, sin embargo, los antibióticos no tuvieron ningún efecto en el control. las fiebres. Con la resistencia bacteriana en constante aumento, es fundamental que los médicos reserven los antibióticos para los pacientes en los que se cree que el origen de la fiebre es secundario a un proceso infeccioso. Se ha estimado que el sistema de atención médica de los Estados Unidos gasta más de $20 mil millones al año en infecciones resistentes a los antibióticos y estas infecciones resultan en más de ocho millones de días de hospitalización adicionales. Se ha estimado que el uso de antibióticos en todas las disciplinas de atención de la salud se administra de manera inapropiada o innecesaria el 50 % de las veces. Teniendo en cuenta que los síntomas clínicos de infección pueden reflejar otros procesos de enfermedad, los biomarcadores de diagnóstico confiables serían útiles para ayudar a determinar el diagnóstico apropiado.
PCT es un péptido de 116 aminoácidos con una secuencia idéntica a la calcitonina pero que carece de actividad hormonal. La PCT fue utilizada por primera vez por Assicot et al. en el contexto de la sepsis para ayudar a determinar si la respuesta inflamatoria del paciente era secundaria a una infección bacteriana. Desde este hallazgo, se ha demostrado en varios estudios que la PCT tiene una alta sensibilidad y especificidad para indicar infecciones bacterianas sistémicas. Durante la infección, la PCT se secreta en el torrente sanguíneo sin aumentar la calcitonina. Se ha demostrado prospectivamente que la PCT solo está elevada en pacientes con infecciones bacterianas, mientras que permanece constantemente baja en pacientes infectados con virus u otros procesos inflamatorios. A menudo, cuando se le insulta, el cuerpo utiliza proteínas y productos metabólicos, y los cambios observados en estas sustancias a menudo se usan como marcadores de inflamación. A diferencia de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), la PCT permanece baja durante estos estados inflamatorios. Además, se ha demostrado que los niveles de PCT aumentan antes después de la estimulación (3 a 6 horas) en comparación con la proteína C reactiva (12 a 24 horas), lo que indica que la PCT se puede utilizar para detectar rápidamente infecciones bacterianas. Los niveles normales de PCT en adultos son inferiores a 0,1 ng/ml, mientras que se ha determinado que los valores de PCT superiores a 0,5 ng/ml predicen una infección bacteriana. La PCT se ha evaluado en varios escenarios clínicos para ayudar a determinar una fuente de infección bacteriana frente a una no bacteriana; sin embargo, hasta donde sabemos, los efectos del accidente cerebrovascular hemorrágico en la PCT aún no se conocen. Determinar la historia natural de la PCT en un paciente con accidente cerebrovascular hemorrágico proporcionaría información beneficiosa sobre si la PCT puede usarse como un biomarcador en esta población para ayudar a diferenciar una causa bacteriana de una no bacteriana de la hipertermia.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por diagnóstico de ingreso de ictus hemorrágico ingresado en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos
- Edad mayor de 18 años
- Sin evidencia de lesión cerebrovascular isquémica
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática concomitante
- Antibióticos al ingreso en la UCIN
- Inmunodeprimido por quimioterapia o VIH positivo o paciente con neutropenia (RAN <1000)
- Mujeres embarazadas y/o en edad fértil donde aún no se ha realizado una prueba de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
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Nivel de PCT al ingreso y en los días 1, 3 y 5 después del nivel inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión natural de PCT después de un accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de PCT en suero el día 0 (línea de base) desde el nivel de PCT en suero los días 1, 3 y 5.
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Cambio en el nivel de PCT en suero el día 0 (línea de base) desde el nivel de PCT en suero los días 1, 3 y 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de infección (si los obtiene el equipo médico tratante) usando criterios SIRS así como cultivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta los 28 días o hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero.
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Criterios Sirs: temperatura < 36 °C o > 38 °C, frecuencia cardíaca > 90 latidos/min, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min, recuento de glóbulos blancos < 4000/mm² o > 12 000/mm² o ≥ 10 % de bandas Cultivos: sangre, orina y esputo obtenidos por el equipo médico tratante durante el período de estudio y seguidos hasta que se determinen los resultados finales del cultivo
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Desde la fecha de inscripción hasta los 28 días o hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
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- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
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- 1997096
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