- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498705
Přirozená historie prokalcitoninu u hemoragické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mrtvice je celosvětově druhým nejčastějším zabijákem a třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Dva hlavní mechanismy způsobující poškození mozku při mrtvici jsou ischemie a krvácení. Z těchto mozkových příhod může vzniknout několik komplikací, od drobné neurologické dysfunkce, úplné imobility nebo smrti. V prostředí intenzivní péče kliničtí lékaři bojují s patofyziologickými procesy, které vedou k výše uvedeným následkům mrtvice, a napadají další akutní problémy, které mohou, ale nemusí být sekundární k samotné mrtvici, přičemž jedním z takových problémů je hypertermie. Hypertermie je definována Society of Critical Care Medicine jako teplota vyšší než 38,3 °C. V jedné prospektivní studii byla hypertermie hlášena u 43 % pacientů během prvního týdne hospitalizace po ischemické nebo hemoragické (s výjimkou subarachnoidálního krvácení) cévní mozkové příhodě. Hypertermie u pacienta s cévní mozkovou příhodou může být škodlivá, což vede ke zvětšení velikosti infarktu a zhoršení neurologických výsledků. Etiologie hypertermie nemusí být při počátečním hodnocení jasná, ale ukončení horečky je nezbytné pro prevenci dalšího poškození.
Jednou z možných příčin hypertermie u pacientů s mrtvicí je bakteriální infekce. Infekce komplikující cerebrální poškození může vést ke špatnému funkčnímu výsledku a zvýšené úmrtnosti. Kilpatrick a kolegové zjistili, že horečka se objevila u 47 % pacientů, kteří byli přijati buď s traumatickým nebo ischemickým poraněním mozku, a 70 % těchto pacientů dostalo alespoň jedno antibiotikum do 24 hodin po febrilní epizodě, avšak antibiotika neměla žádný vliv na kontrolu. horečky. Vzhledem k tomu, že bakteriální rezistence stále narůstá, je životně důležité, aby lékaři rezervovali antibiotika pro pacienty, u kterých se předpokládá, že zdroj horečky je sekundární k infekčnímu procesu. Odhaduje se, že systém zdravotní péče Spojených států vynakládá ročně více než 20 miliard dolarů na infekce odolné vůči antibiotikům a tyto infekce mají za následek více než osm milionů dní hospitalizace navíc. Odhaduje se, že užívání antibiotik napříč zdravotnickými obory je v 50 % případů podáváno buď nevhodně, nebo zbytečně. Vzhledem k tomu, že klinické příznaky infekce mohou odrážet jiné chorobné procesy, spolehlivé diagnostické biomarkery by byly užitečné při stanovení vhodné diagnózy.
PCT je peptid o 116 aminokyselinách se sekvencí identickou s kalcitoninem, ale postrádající hormonální aktivitu. PCT poprvé použili Assicot et al při sepsi, aby pomohli určit, zda zánětlivá reakce pacienta byla sekundární k bakteriální infekci. Od tohoto zjištění bylo v několika studiích prokázáno, že PCT má vysokou senzitivitu a specificitu pro indikaci systémových bakteriálních infekcí. Během infekce se PCT vylučuje do krevního řečiště bez zvýšení kalcitoninu. Bylo prokázáno, že PCT je prospektivně zvýšeno pouze u pacientů s bakteriálními infekcemi, zatímco u pacientů infikovaných viry nebo jinými zánětlivými procesy zůstává trvale nízké. Při urážce tělo často využívá proteiny a metabolické produkty a změny zaznamenané v těchto látkách se často používají jako markery zánětu. Na rozdíl od rychlosti sedimentace erythryocytů (ESR) a C-reaktivního proteinu (CRP) zůstává PCT během těchto zánětlivých stavů nízká. Dále bylo prokázáno, že hladiny PCT se zvyšují dříve po stimulaci (3-6 hodin) ve srovnání s C-reaktivním proteinem (12-24 hodin), což naznačuje, že PCT lze využít k rychlé detekci bakteriálních infekcí. Normální hladiny PCT u dospělých jsou nižší než 0,1 ng/ml, zatímco hodnoty PCT vyšší než 0,5 ng/ml byly stanoveny jako prediktivní pro bakteriální infekci. PCT byla hodnocena v několika klinických scénářích, aby pomohla určit bakteriální versus nebakteriální zdroj infekce, avšak pokud je nám známo, účinky hemoragické mrtvice na PCT nejsou dosud známy. Určení přirozené anamnézy PCT u pacienta s hemoragickou cévní mozkovou příhodou by poskytlo prospěšnou informaci o tom, zda lze PCT použít jako biomarker v této populaci, aby pomohl odlišit bakteriální od nebakteriální příčiny hypertermie.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace pro přijímající diagnózu hemoragické cévní mozkové příhody přijata na neurochirurgickou jednotku intenzivní péče
- Věk vyšší než 18 let
- Žádný důkaz ischemického cerebrovaskulárního poškození
Kritéria vyloučení:
- Současné traumatické poranění mozku
- Antibiotika při přijetí na JIP
- Imunokompromitovaná chemoterapií nebo HIV pozitivní nebo pacient s neutropenií (ANC < 1000)
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo v plodném věku, kde ještě neproběhl těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemoragická mrtvice
|
Úroveň PCT při přijetí a ve dnech 1, 3 a 5 po výchozí hladině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přirozená progrese PCT po hemoragické mrtvici
Časové okno: Změna sérové hladiny PCT v den 0 (základní hodnota) z hladiny PCT v séru 1., 3. a 5. den.
|
Změna sérové hladiny PCT v den 0 (základní hodnota) z hladiny PCT v séru 1., 3. a 5. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery infekce (pokud byly získány ošetřujícím lékařským týmem) pomocí kritérií SIRS a kultur.
Časové okno: Od data zápisu do 28 dnů nebo do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Sirs kritéria: teplota < 36 °C nebo > 38 °C, srdeční frekvence > 90 tepů/min, frekvence dýchání > 20 dechů/min, počet bílých krvinek < 4000/mm² nebo > 12 000/mm² nebo ≥ 10 % proužků Kultury: krev, moč a sputum získané ošetřujícím lékařským týmem během období studie a sledované až do stanovení konečných výsledků kultivace
|
Od data zápisu do 28 dnů nebo do smrti nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas W Haden, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts RR, Hota B, Ahmad I, Scott RD 2nd, Foster SD, Abbasi F, Schabowski S, Kampe LM, Ciavarella GG, Supino M, Naples J, Cordell R, Levy SB, Weinstein RA. Hospital and societal costs of antimicrobial-resistant infections in a Chicago teaching hospital: implications for antibiotic stewardship. Clin Infect Dis. 2009 Oct 15;49(8):1175-84. doi: 10.1086/605630.
- Meyer BC, Hemmen TM, Jackson CM, Lyden PD. Modified National Institutes of Health Stroke Scale for use in stroke clinical trials: prospective reliability and validity. Stroke. 2002 May;33(5):1261-6. doi: 10.1161/01.str.0000015625.87603.a7.
- Castelli GP, Pognani C, Cita M, Paladini R. Procalcitonin as a prognostic and diagnostic tool for septic complications after major trauma. Crit Care Med. 2009 Jun;37(6):1845-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819ffd5b.
- O'Grady NP, Barie PS, Bartlett JG, Bleck T, Carroll K, Kalil AC, Linden P, Maki DG, Nierman D, Pasculle W, Masur H; American College of Critical Care Medicine; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for evaluation of new fever in critically ill adult patients: 2008 update from the American College of Critical Care Medicine and the Infectious Diseases Society of America. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1330-49. doi: 10.1097/CCM.0b013e318169eda9. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1992.
- Azzimondi G, Bassein L, Nonino F, Fiorani L, Vignatelli L, Re G, D'Alessandro R. Fever in acute stroke worsens prognosis. A prospective study. Stroke. 1995 Nov;26(11):2040-3. doi: 10.1161/01.str.26.11.2040.
- Dietrich WD, Alonso O, Halley M, Busto R. Delayed posttraumatic brain hyperthermia worsens outcome after fluid percussion brain injury: a light and electron microscopic study in rats. Neurosurgery. 1996 Mar;38(3):533-41; discussion 541. doi: 10.1097/00006123-199603000-00023.
- Hong KS, Kang DW, Koo JS, Yu KH, Han MK, Cho YJ, Park JM, Bae HJ, Lee BC. Impact of neurological and medical complications on 3-month outcomes in acute ischaemic stroke. Eur J Neurol. 2008 Dec;15(12):1324-31. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02310.x.
- Katzan IL, Cebul RD, Husak SH, Dawson NV, Baker DW. The effect of pneumonia on mortality among patients hospitalized for acute stroke. Neurology. 2003 Feb 25;60(4):620-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000046586.38284.60.
- Johnston KC, Li JY, Lyden PD, Hanson SK, Feasby TE, Adams RJ, Faught RE Jr, Haley EC Jr. Medical and neurological complications of ischemic stroke: experience from the RANTTAS trial. RANTTAS Investigators. Stroke. 1998 Feb;29(2):447-53. doi: 10.1161/01.str.29.2.447.
- Langhorne P, Stott DJ, Robertson L, MacDonald J, Jones L, McAlpine C, Dick F, Taylor GS, Murray G. Medical complications after stroke: a multicenter study. Stroke. 2000 Jun;31(6):1223-9. doi: 10.1161/01.str.31.6.1223.
- Kilpatrick MM, Lowry DW, Firlik AD, Yonas H, Marion DW. Hyperthermia in the neurosurgical intensive care unit. Neurosurgery. 2000 Oct;47(4):850-5; discussion 855-6. doi: 10.1097/00006123-200010000-00011.
- El-Solh AA, Vora H, Knight PR 3rd, Porhomayon J. Diagnostic use of serum procalcitonin levels in pulmonary aspiration syndromes. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1251-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e31820a942c.
- Assicot M, Gendrel D, Carsin H, Raymond J, Guilbaud J, Bohuon C. High serum procalcitonin concentrations in patients with sepsis and infection. Lancet. 1993 Feb 27;341(8844):515-8. doi: 10.1016/0140-6736(93)90277-n.
- Chalupa P, Beran O, Herwald H, Kasprikova N, Holub M. Evaluation of potential biomarkers for the discrimination of bacterial and viral infections. Infection. 2011 Oct;39(5):411-7. doi: 10.1007/s15010-011-0126-4. Epub 2011 Jul 1.
- Hochreiter M, Kohler T, Schweiger AM, Keck FS, Bein B, von Spiegel T, Schroeder S. Procalcitonin to guide duration of antibiotic therapy in intensive care patients: a randomized prospective controlled trial. Crit Care. 2009;13(3):R83. doi: 10.1186/cc7903. Epub 2009 Jun 3.
- Gendrel D, Bohuon C. Procalcitonin as a marker of bacterial infection. Pediatr Infect Dis J. 2000 Aug;19(8):679-87; quiz 688. doi: 10.1097/00006454-200008000-00001. No abstract available.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Broderick J, Connolly S, Feldmann E, Hanley D, Kase C, Krieger D, Mayberg M, Morgenstern L, Ogilvy CS, Vespa P, Zuccarello M; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; High Blood Pressure Research Council; Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage in adults: 2007 update: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, High Blood Pressure Research Council, and the Quality of Care and Outcomes in Research Interdisciplinary Working Group. Stroke. 2007 Jun;38(6):2001-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.183689. Epub 2007 May 3.
- de Werra I, Jaccard C, Corradin SB, Chiolero R, Yersin B, Gallati H, Assicot M, Bohuon C, Baumgartner JD, Glauser MP, Heumann D. Cytokines, nitrite/nitrate, soluble tumor necrosis factor receptors, and procalcitonin concentrations: comparisons in patients with septic shock, cardiogenic shock, and bacterial pneumonia. Crit Care Med. 1997 Apr;25(4):607-13. doi: 10.1097/00003246-199704000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1997096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hladina prokalcitoninu
-
MedamonitorDokončeno